一项评估 Dapirolizumab Pegol 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究参与者中的疗效和安全性的研究 (PHOENYCS GO)
2025年4月30日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Dapirolizumab Pegol 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究参与者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估聚乙二醇达匹罗珠单抗 (DZP) 作为标准护理 (SOC) 药物的附加治疗以实现中度至重度疾病活动的临床相关长期改善的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Sl0043 40489
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Plovdiv、保加利亚
- Sl0043 40006
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Plovdiv、保加利亚
- Sl0043 40189
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Plovdiv、保加利亚
- Sl0043 40522
-
Sofia、保加利亚
- Sl0043 40380
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Calgary、加拿大
- Sl0043 50374
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Edmonton、加拿大
- Sl0043 50337
-
Rimouski、加拿大
- Sl0043 50259
-
Toronto、加拿大
- Sl0043 50045
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Trois-rivieres、加拿大
- Sl0043 50044
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Budapest、匈牙利
- Sl0043 40412
-
Debrecen、匈牙利
- Sl0043 40411
-
Gyula、匈牙利
- Sl0043 40413
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Szeged、匈牙利
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar、匈牙利
- Sl0043 40499
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Taichung City、台湾
- Sl0043 20142
-
Taichung City、台湾
- Sl0043 20113
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Taipei、台湾
- Sl0043 20095
-
Taipei City、台湾
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City、台湾
- Sl0043 20082
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Barranquilla、哥伦比亚
- Sl0043 60013
-
Barranquilla、哥伦比亚
- Sl0043 60019
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Bogota、哥伦比亚
- Sl0043 60006
-
Bogota、哥伦比亚
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga、哥伦比亚
- Sl0043 60016
-
Chia、哥伦比亚
- Sl0043 60007
-
Medellín、哥伦比亚
- Sl0043 60028
-
Monteria、哥伦比亚
- Sl0043 60031
-
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Belgrade、塞尔维亚
- Sl0043 40393
-
Belgrade、塞尔维亚
- Sl0043 40461
-
Kragujevac、塞尔维亚
- Sl0043 40466
-
Novi Sad、塞尔维亚
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca、墨西哥
- Sl0043 50250
-
Guadalajara、墨西哥
- Sl0043 50249
-
Leon、墨西哥
- Sl0043 50271
-
Merida、墨西哥
- Sl0043 50252
-
Monterrey、墨西哥
- Sl0043 50251
-
-
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-
Busan、大韩民国
- Sl0043 20141
-
Daejeon、大韩民国
- Sl0043 20106
-
Incheon、大韩民国
- Sl0043 20108
-
Seoul、大韩民国
- Sl0043 20104
-
-
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Graz、奥地利
- Sl0043 40388
-
Wien、奥地利
- Sl0043 40387
-
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Athens、希腊
- Sl0043 40378
-
Crete、希腊
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens、希腊
- Sl0043 40501
-
Larisa、希腊
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki、希腊
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Cologne、德国
- Sl0043 40386
-
Dessau、德国
- Sl0043 40322
-
Dresden、德国
- Sl0043 40356
-
Freiburg、德国
- Sl0043 40072
-
Hanover、德国
- Sl0043 40024
-
Herne、德国
- Sl0043 40027
-
Leipzig、德国
- Sl0043 40078
-
Tübingen、德国
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Catania、意大利
- Sl0043 40084
-
Ferrara、意大利
- Sl0043 40472
-
Genova、意大利
- Sl0043 40514
-
Milano、意大利
- Sl0043 40291
-
Milano、意大利
- Sl0043 40448
-
Milano、意大利
- Sl0043 40471
-
Padova、意大利
- Sl0043 40509
-
Roma、意大利
- Sl0043 40148
-
Rozzano、意大利
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Praha 2、捷克语
- Sl0043 40066
-
-
-
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-
Providencia, Santiago、智利
- Sl0043 60021
-
Santiago、智利
- Sl0043 60018
-
Santiago、智利
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile、智利
- Sl0043 60015
-
-
-
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-
Bruxelles、比利时
- Sl0043 40123
-
Liege、比利时
- Sl0043 40060
-
-
-
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-
Montpellier Cedex 5、法国
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12、法国
- Sl0043 40505
-
-
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-
-
Bialystok、波兰
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz、波兰
- Sl0043 40119
-
Katowice、波兰
- Sl0043 40398
-
Krakow、波兰
- Sl0043 40490
-
Krakow、波兰
- Sl0043 40502
-
Lublin、波兰
- Sl0043 40037
-
Lublin、波兰
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn、波兰
- Sl0043 40483
-
Poznan、波兰
- Sl0043 40044
-
Poznan、波兰
- Sl0043 40090
-
Warszawa、波兰
- Sl0043 40097
-
Warszawa、波兰
- Sl0043 40098
-
Warszawa、波兰
- Sl0043 40394
-
Wroclaw、波兰
- Sl0043 40397
-
Wroclaw、波兰
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Parkville、澳大利亚
- Sl0043 30020
-
St Albans、澳大利亚
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁
- Sl0043 60026
-
Lima、秘鲁
- Sl0043 60008
-
Lima、秘鲁
- Sl0043 60009
-
Lima、秘鲁
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Sl0043 40464
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Sl0043 40383
-
Galati、罗马尼亚
- Sl0043 40382
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Sl0043 50052
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla、California、美国、92037
- Sl0043 50257
-
La Palma、California、美国、90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles、California、美国、90022
- Sl0043 50258
-
Orange、California、美国、92868
- Sl0043 50340
-
Poway、California、美国、92064
- Sl0043 50331
-
San Diego、California、美国、92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro、California、美国、94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Sl0043 50362
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Sl0043 50059
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Sl0043 50324
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Sl0043 50329
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Sl0043 50310
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville、Kentucky、美国、42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Sl0043 50010
-
Canton、New York、美国、13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Sl0043 50264
-
New York、New York、美国、10021
- Sl0043 50077
-
New York、New York、美国、10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Sl0043 50020
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville、Texas、美国、76034
- Sl0043 50418
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Sl0043 50057
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Sl0043 50267
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Angeles、菲律宾
- Sl0043 20110
-
Davao、菲律宾
- Sl0043 20182
-
Makati、菲律宾
- Sl0043 20181
-
Manila、菲律宾
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙
- Sl0043 40045
-
Barcelona、西班牙
- Sl0043 40160
-
Málaga、西班牙
- Sl0043 40341
-
Mérida、西班牙
- Sl0043 40521
-
Sabadell、西班牙
- Sl0043 40101
-
Sevilla、西班牙
- Sl0043 40400
-
Vigo、西班牙
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Capital Federal、阿根廷
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
- Sl0043 60001
-
Mendoza、阿根廷
- Sl0043 60029
-
Quilmes、阿根廷
- Sl0043 60003
-
Quilmes、阿根廷
- Sl0043 60022
-
San Juan、阿根廷
- Sl0043 60011
-
Tucuman、阿根廷
- Sl0043 60014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果有新的证据表明在第一次筛选时未满足的纳入标准，或者如果研究参与者不再符合排除标准或由于筛选延迟而筛选期超过最长持续时间，则在研究期间将允许重新筛选一次过程
- 研究参与者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 16 岁，除非受到当地法规的限制
尽管使用了稳定的标准护理 (SOC) 药物，但由于持续活动性 SLE 或频繁发作/复发缓解型系统性红斑狼疮 (SLE) 范围内 SLE 急性恶化而具有中度至重度疾病活动的研究参与者定义为:
一种。在进入筛选访视（访视 1）研究之前至少 24 周由合格医师诊断为 SLE b． 根据 2019 年 SLE 欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准分类 c. 筛选时有 SLE 的血清学证据，至少有以下一项证明：i) 抗 dsDNA 的证据（筛选时在中心实验室）ii) 补体 C3 < 正常下限 (LLN) 或补体 C4
1.抗史密斯（抗Sm）抗体（中心实验室） 2.抗干燥综合征抗体A（抗SSA）（Ro）/抗干燥综合征抗体B（抗SSB）（La）自身抗体（中心实验室） ) 3.抗dsDNA抗体的历史证据
d.中度至重度活动定义为
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) ≥2 个器官系统的 B 级和/或筛选和基线访问时≥1 个器官系统的 BILAG 2004 A 级和
- 筛选访视时系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 并且
SLEDAI-2K 无实验室 基线访视时 ≥4
e.以稳定剂量接受以下 SOC 药物治疗：
- 与皮质类固醇和/或免疫抑制剂联合进行抗疟治疗，或如果有正当理由则作为独立治疗或如果无法进行抗疟治疗，则用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行治疗
排除标准：
- 研究参与者患有任何医学或精神疾病（包括由神经精神系统性红斑狼疮 (SLE) 引起的疾病），研究者认为这些疾病可能危害或损害研究参与者参与本研究的能力。 这包括有生命危险的研究参与者
- 研究参与者有对造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应史
- 研究参与者有恶性肿瘤病史，但以下治疗过的癌症除外：宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
- 由于持续的心脏病或医疗设备，包括但不限于血管移植、心脏瓣膜病、心房颤动或心律失常，研究参与者发生血栓栓塞事件的风险增加
- 研究参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无丙种球蛋白血症、T 细胞缺陷或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 感染的证据
- 研究参与者在第一次研究药物治疗前 12 周内有重新激活的潜伏感染（例如，巨细胞病毒、单纯疱疹病毒或带状疱疹感染）或机会性感染（包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒或严重带状疱疹感染）输液（访问 2），或目前正在接受机会性感染的抑制治疗
- 在首次研究药物输注前 6 周内接受过活疫苗/减毒活疫苗的研究参与者
- 研究参与者有临床意义的活动性或潜伏性感染
- 研究参与者患有混合性结缔组织病、硬皮病和/或这些疾病与系统性红斑狼疮的重叠综合征
- 研究参与者服用任何协议定义的禁止伴随药物
- 研究参与者先前已在本研究中被随机分组，或参与者先前已在评估 DZP 的研究中被分配接受 dapirolizumab pegol (DZP) 治疗
- 研究参与者在过去 12 周或试验性医药产品 (IMP) 的 5 个半衰期内参加了另一项 IMP 研究，无论是否更长或目前正在参加另一项 IMP 研究
- 研究参与者患有慢性肾功能衰竭 4 期，表现为估计的肾小球滤过率 2.5 mg/dL，或者参与者在筛选访视时蛋白尿 > 3 g/天，或蛋白质：肌酐比值 > 340 mg/mmol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇达匹罗珠单抗
受试者将在整个治疗期间接受 dapriolizumab pegol。
|
受试者将在预先指定的时间点接受 dapirolizumab pegol。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在整个治疗期间接受安慰剂。
|
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第48周获得基于BILAG 2004的复合狼疮评估（BICLA）响应的参与者百分比
大体时间：第48周
|
如果满足以下所有内容，则认为研究参与者是BILAG 2004年的复合狼疮评估（BICLA）响应者：
|
第48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第24周获得BICLA响应的参与者百分比
大体时间：第24周
|
如果满足以下所有内容，则认为研究参与者被认为是BICLA响应者：
|
第24周
|
|
在第12周获得BICLA响应的参与者百分比
大体时间：第12周
|
如果满足以下所有内容，则认为研究参与者被认为是BICLA响应者：
|
第12周
|
|
通过预防严重的不列颠群狼疮评估组（BILAG）耀斑（严重的Bilag flare-Frare-Frare），参与者的比例是48
大体时间：在治疗期间，最多是第48周
|
严重的Bilag火炬被定义为不列颠狼疮评估组疾病活动指数2004年（Bilag 2004）在任何系统中A级A级A级A级，因为单个项目是新的或更差的。
在这里，A级A（“活跃”）：严重活跃的疾病（足以需要全身免疫抑制剂或抗凝剂治疗。
|
在治疗期间，最多是第48周
|
|
通过狼疮低疾病活动状态（LLDA）的参与者百分比≥50％的基线后访问时间为48周
大体时间：在治疗期间，最多是第48周
|
LLDA包括捕获没有器官威胁性疾病活动和有害治疗负担的领域。 LLDA被定义为：
|
在治疗期间，最多是第48周
|
|
在第48周，全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2K）的基线变化
大体时间：从基线（第1天）到第48周
|
Sledai-2K是一个全球指数，其中包括24个临床和实验室变量，例如抗体，肾脏和血液学成分，在30天前以及评估时间点时测量。
变量是通过表现的类型加权的，但不是通过单个项目的严重性或动态来加权。
Sledai-2K包括抗体（抗DSDNA阳性或负）和低补体的评分，以及一些肾脏和血液学参数。
总分在0到105之间，分数较高，代表疾病活动增加。
重复测量（MMRM）的混合效应模型。
|
从基线（第1天）到第48周
|
|
通过实现BILAG改进而没有恶化在第48周的参与者的百分比
大体时间：第48周
|
BILAG的改进而没有恶化为基线时的分数提高到B，C或D； B分数提高到C或D；没有新的A分数，≤1新的B分数。
在这里，得分A（“活跃”）：严重活跃的疾病（足以需要全身性免疫抑制剂或抗凝剂治疗；得分B（“当心”）：中度活跃的疾病（需要低剂量或局部免疫治疗疗法或症状治疗或症状治疗或症状治疗或症状c（“内容c（“内容）”：无轻度稳定疾病（无轻度稳定疾病以进行治疗），以前是折现的；
|
第48周
|
|
在第48周的医师全球评估（PGA）中的基线变化
大体时间：从基线（第1天）到第48周
|
PGA是对医生使用0至100mm的视觉模拟量表的全身性红斑狼疮（SLE）体征和症状的量度，其中0表示“非常好”，无症状，正常活动没有限制，100个表明“严重疾病”。
|
从基线（第1天）到第48周
|
|
获得全身性狼疮的参与者百分比
大体时间：第48周
|
SRI-4将响应者定义为满足以下所有标准：
|
第48周
|
|
通过预防中等/重度BILAG耀斑（中度/重度Bilag耀斑），参与者的百分比是第48周
大体时间：在治疗期间，最多是第48周
|
在第48周之前，预防中等/重度Bilag耀斑的预防定义为在第48周没有中度或重度耀斑的参与者的百分比。
根据Bilag-2004 Index的数值评分，由于个人项目有资格确定新的或更差的项目，因此确定了新的或更差的项目，因此确定新的或更糟的项目，因此确定新的或更差的项目，将其定义为任何系统中的Bilag 2004 A级A级A级A级。
中度的Bilag火炬被定义为2或更多BILAG 2004 B级B级，因为单个项目是新的或更糟的，并且在任何系统中都有资格获得B级。
根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息，确定B级新的或更差的项目资格。
在这里，A级（“主动”）：严重活跃的疾病； B级（“当心”）：中度活跃的疾病。
|
在治疗期间，最多是第48周
|
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时间在第48周严重的Bilag耀斑
大体时间：在治疗期间，最多是第48周
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到第48周进行严重的Bilag耀斑（事件）的时间定义为从随机分组到事件开始的时间。
根据Bilag-2004 Index的数值评分，由于个人项目有资格确定新的或更差的项目，因此确定了新的或更差的项目，因此确定新的或更糟的项目，因此确定新的或更差的项目，将其定义为任何系统中的Bilag 2004 A级A级A级A级。
在这里，A级（“主动”）：严重活跃的疾病。
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在治疗期间，最多是第48周
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在第48周中适度/重度Bilag耀斑的时间
大体时间：在治疗期间，最多是第48周
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到第48周进行中度/重度Bilag耀斑（事件）的时间定义为从随机分组到事件开始的时间。
中度的Bilag火炬被定义为2个或更多Bilag 2004 B级，因为单个项目是新的或更糟糕的，并且在任何系统中都有资格获得B级。
根据BILAG-2004指数的数值评分的补充信息，确定了B级新的或更差的项目资格的项目。
根据BILAG-2004 INDEX的数值评分，严重的Bilag火炬在任何系统中的BILAG 2004 A级A级在任何系统中的A级A级。
在这里，A级（“主动”）：严重活跃的疾病； B级（“当心”）：中度活跃的疾病。
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在治疗期间，最多是第48周
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在研究期间，患有治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者的百分比
大体时间：从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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不良事件（AE）是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与使用研究药物（IMP）的使用时间相关，无论是否与IMP相关。
因此，AE可能是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用IMP的使用有关。
治疗生气的AE是在研究药物第一次给药后或最后一次剂量后长达60天后发作日期的AE。
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从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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在研究期间，患有严重治疗的不良事件的参与者比例
大体时间：从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡；威胁生命，需要患者住院或现有住院的延长；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/先天缺陷；基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种。
治疗生气的AE是在研究药物第一次给药后或最后一次剂量后长达60天后发作日期的AE。
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从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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在研究期间，患有特殊兴趣的治疗伴随不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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不利的事件（AES）是任何AE，无论AE与AE与产品/化合物的管理的严重性，预期性或相关性如何，监管机构已强制报告了监管机构。
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从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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在研究期间，特殊监测的治疗伴随不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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特殊监控的AE是特定于产品的AE，不良反应或被认为需要由UCB进行特殊监控的安全性主题。
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从基线（第1天）到安全随访（最多最多，第54周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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