Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Dapirolizumabe Pegal em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave (PHOENYCS GO)
30 de abril de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Dapirolizumabe Pegol em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de dapirolizumabe pegol (DZP) como um tratamento complementar à medicação padrão (SOC) para alcançar uma melhora clinicamente relevante a longo prazo da atividade moderada a grave da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Sl0043 40386
-
Dessau, Alemanha
- Sl0043 40322
-
Dresden, Alemanha
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Alemanha
- Sl0043 40072
-
Hanover, Alemanha
- Sl0043 40024
-
Herne, Alemanha
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Alemanha
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Alemanha
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
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Parkville, Austrália
- Sl0043 30020
-
St Albans, Austrália
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgária
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Sl0043 40123
-
Liege, Bélgica
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canadá
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canadá
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canadá
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canadá
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colômbia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colômbia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colômbia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colômbia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colômbia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colômbia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colômbia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Espanha
- Sl0043 40160
-
Málaga, Espanha
- Sl0043 40341
-
Mérida, Espanha
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Espanha
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Espanha
- Sl0043 40400
-
Vigo, Espanha
- Sl0043 40099
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Angeles, Filipinas
- Sl0043 20110
-
Davao, Filipinas
- Sl0043 20182
-
Makati, Filipinas
- Sl0043 20181
-
Manila, Filipinas
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, França
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, França
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Sl0043 40378
-
Crete, Grécia
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grécia
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grécia
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grécia
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Hungria
- Sl0043 40411
-
Gyula, Hungria
- Sl0043 40413
-
Szeged, Hungria
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Hungria
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Itália
- Sl0043 40472
-
Genova, Itália
- Sl0043 40514
-
Milano, Itália
- Sl0043 40291
-
Milano, Itália
- Sl0043 40448
-
Milano, Itália
- Sl0043 40471
-
Padova, Itália
- Sl0043 40509
-
Roma, Itália
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Itália
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, México
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, México
- Sl0043 50249
-
Leon, México
- Sl0043 50271
-
Merida, México
- Sl0043 50252
-
Monterrey, México
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polônia
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polônia
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polônia
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polônia
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polônia
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polônia
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polônia
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polônia
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polônia
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polônia
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polônia
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polônia
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polônia
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polônia
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Sl0043 20106
-
Incheon, Republica da Coréia
- Sl0043 20108
-
Seoul, Republica da Coréia
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Romênia
- Sl0043 40383
-
Galati, Romênia
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Sérvia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Sérvia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Sérvia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tcheca
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Sl0043 40388
-
Wien, Áustria
- Sl0043 40387
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma nova triagem será permitida uma vez durante o estudo caso haja novas evidências para um critério de inclusão que não foi cumprido na primeira triagem ou caso um participante do estudo não atenda mais a um critério de exclusão ou o período de triagem tenha excedido a duração máxima devido a atrasos na triagem processos
- O participante do estudo deve ter ≥16 anos de idade, a menos que restrito pela regulamentação local, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Participantes do estudo que têm atividade da doença moderada a grave devido a LES ativo persistente ou devido a uma piora aguda do LES no escopo de lúpus eritematoso sistêmico (LES) recorrente/remitente-recorrente frequente, apesar da medicação padrão de tratamento (SOC) estável definida como :
uma. Diagnosticado com LES pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo da Visita de Triagem (Visita 1) por um médico qualificado b. Classificado pelos critérios de classificação de LES da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019 c. Com evidência sorológica para LES na Triagem, conforme demonstrado por pelo menos 1 dos seguintes: i) Evidência para anti-dsDNA (no laboratório central na Triagem) ii) Complemento C3 < limite inferior do normal (LLN) OU complemento C4
1. Anticorpos anti-Smith (anti-Sm) (laboratório central) 2. Anticorpo A da síndrome de Sjögren (Anti-SSA) (Ro)/anticorpo B (anti-SSB) (La) da síndrome de Sjögren (laboratório central ) 3. Evidência histórica de anticorpos anti-dsDNA
d. Moderadamente a severamente ativo definido como
- Índice de Atividade de Doença do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas 2004 (BILAG 2004) Grau B em ≥2 sistemas de órgãos e/ou um BILAG 2004 Grau A em ≥1 sistemas de órgãos na triagem e visita inicial E
- Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 na visita de triagem E
SLEDAI-2K sem laboratórios ≥4 na visita inicial
e. Receber a seguinte medicação SOC em dose estável:
- Tratamento antimalárico em combinação com corticosteroides e/ou imunossupressores ou como tratamento isolado se justificado OU Tratamento com corticosteroides e/ou imunossupressores se o tratamento antimalárico não for possível
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica (incluindo condições decorrentes de lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico (LES)) que, na opinião do investigador, poderia prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo. Isso inclui participantes do estudo com uma condição de risco de vida
- O participante do estudo tem histórico de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais
- O participante do estudo tem um histórico de malignidade, exceto os seguintes cânceres tratados: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma dermatológico de células escamosas
- O participante do estudo tem um risco aumentado de eventos tromboembólicos devido a uma doença cardíaca em curso ou devido a um dispositivo médico, incluindo, entre outros, enxerto vascular, doença cardíaca valvular, fibrilação atrial ou distúrbio do ritmo cardíaco
- O participante do estudo tem evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), agamaglobulinemias, deficiências de células T ou infecção por vírus linfotrópico de células T humanas-1
- O participante do estudo teve uma infecção latente reativada (por exemplo, citomegalovírus, vírus herpes simplex ou infecção por herpes zoster) ou infecção oportunista (incluindo, entre outros, pneumocistose, citomegalovírus ou infecção grave por herpes zoster) dentro de 12 semanas antes da primeira medicação do estudo infusão (Visita 2), ou está atualmente recebendo terapia supressiva para uma infecção oportunista
- Participantes do estudo que receberam vacinas vivas/vivas atenuadas dentro de 6 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo
- O participante do estudo tem infecção ativa ou latente clinicamente significativa
- O participante do estudo tem uma doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia e/ou síndrome de sobreposição dessas doenças com LES
- O participante do estudo toma qualquer medicação concomitante proibida definida pelo protocolo
- O participante do estudo foi randomizado anteriormente neste estudo ou o participante foi designado anteriormente para tratamento com dapirolizumabe pegol (DZP) em um estudo avaliando o DZP
- O participante do estudo participou de outro estudo de um IMP nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (PIM), o que for mais longo ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP
- O participante do estudo tem insuficiência renal crônica estágio 4, manifestada pela taxa de filtração glomerular estimada de 2,5 mg/dL, ou o participante tem proteinúria >3 g/dia, ou relação proteína:creatinina >340 mg/mmol na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapirolizumabe pegol
Os indivíduos receberão dapriolizumab pegol durante todo o período de tratamento.
|
Os indivíduos receberão dapirolizumab pegol em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo durante todo o período de tratamento.
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Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com realização da resposta de Bilag 2004 composta de lupus (Bicla) na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Os participantes do estudo foram considerados como um respondente de Lupus Composite Bilag 2004 (Bicla), se todos os seguintes foram cumpridos:
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com a realização da resposta da Bicla na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Os participantes do estudo foram considerados um respondente de bicicletas se todos os seguintes foram cumpridos:
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com a realização da resposta da Bicla na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Os participantes do estudo foram considerados um respondente de bicicletas se todos os seguintes foram cumpridos:
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com a obtenção da prevenção de flees graves do grupo de avaliação de lupus britânicos (bilag) (bilag grave livre de flare) até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
|
Um flare de bilag grave foi definido como um Índice de Atividade de Doenças do Grupo de Lupus de Lupus britânico 2004 (Bilag 2004) grau A em qualquer sistema devido a itens individuais que eram novos ou piores qualificados para a série A. Determinação de itens que eram novos ou piores e estavam qualificados para o grau A, de acordo com as informações suplementares para o escoramento numérico do bilag-200.
Aqui, grau A ("ativo"): doença severamente ativa (suficiente para exigir terapia imunossupressora ou anticoagulante sistêmica.
|
Durante o período de tratamento até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com conquista do estado de atividade do lúpus Baixa doença (LLDAS) em ≥50% das visitas pós-Baselina até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
|
Os LLDAs incluem domínios que capturam a ausência de atividade da doença com risco de órgãos e carga prejudicial de tratamento. O LLDAS é definido como:
|
Durante o período de tratamento até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no lúpus eritematoso sistêmico Índice de Atividade de Doenças 2000 (SLEDAI-2K) na semana 48
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 48
|
O SLEDAI-2K é um índice global que inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais, como anticorpos, componentes renais e hematológicos medidos 30 dias antes e no ponto de tempo da avaliação.
As variáveis foram ponderadas pelo tipo de manifestação, mas não pela gravidade ou dinâmica do item individual.
O sledai-2k inclui pontuação para anticorpos (anti-dsDNA positivo ou negativo) e baixo complemento, além de alguns parâmetros renais e hematológicos.
A pontuação total cai entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença.
Modelos de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM).
|
Da linha de base (dia 1) à semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com a conquista da melhoria do bilag sem agravar na semana 48
Prazo: Semana 48
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A melhoria do bilag sem agravar definida como uma pontuação na linha de base melhorou para B, C ou D; B pontuações melhoradas para C ou D; Nenhuma pontuação A nova e ≤1 nova pontuação B.
Aqui, pontuação A ("Ativo"): Doença severamente ativa (suficiente para exigir terapia imunossupressora ou anticoagulante sistêmica; escore B ("Cuidado"): doença moderadamente ativa (requer baixa dose ou imunossupressor local, mas a terapia ou terapia sintomática; escore (escore "): doença estável leve (sem indicação por indicação) para tratar o tratamento;
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Semana 48
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) na semana 48
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 48
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O PGA é uma medida de lúpus eritematoso sistêmico (LES) sinais e sintomas do médico usando uma escala visual analógica de 0 a 100 mm, onde 0 indica "muito bom", assintomático e nenhuma limitação da atividade normal e 100 indicam "doença grave".
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Da linha de base (dia 1) à semana 48
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Porcentagem de participantes com realização de lúpus eritematosus Resposta do índice de respostas de lúpio - resposta - 4 (SRI -4) na semana 48
Prazo: Semana 48
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O SRI-4 define os respondentes como atender a todos os seguintes critérios:
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com a obtenção da prevenção de brocas de bilag moderadas/graves (livre de bilag moderado/grave livre) até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
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A conquista da prevenção de sabores de bilag moderada/grave até a semana 48 foi definida como a porcentagem de participantes sem brilho moderado ou grave até a semana 48.
Um brilho severo de bilag foi definido como um bilag 2004 grau A em qualquer sistema devido a itens individuais que eram novos ou piores qualificados para a determinação de itens de grau A.
Um brilho moderado de bilag foi definido como 2 ou mais bilag 2004 grau B devido a itens individuais que eram novos ou pior e estavam se qualificando para o grau B em qualquer sistema.
Determinação de itens que eram novos ou piores qualificados para o grau B, de acordo com as informações suplementares para a pontuação numérica do índice Bilag-2004.
Aqui, grau A ("ativo"): doença severamente ativa; Grau B ("Cuidado"): Doença moderadamente ativa.
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Durante o período de tratamento até a semana 48
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Hora de severa Bilag Flare até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
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O tempo para o flare de bilag severo (o evento) até a semana 48 foi definido como o tempo da randomização até o início do evento.
Um brilho severo de bilag foi definido como um bilag 2004 grau A em qualquer sistema devido a itens individuais que eram novos ou piores qualificados para a determinação de itens de grau A.
Aqui, grau A ("ativo"): doença severamente ativa.
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Durante o período de tratamento até a semana 48
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Hora de moderar/grave Bilag Flare até a semana 48
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 48
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Hora de moderar/grave Bilag Flare (o evento) até a semana 48 foi definido como o tempo da randomização até o início do evento.
O flare de bilag moderado foi definido como 2 ou mais bilag 2004 grau B devido a itens individuais que eram novos ou piores e estavam se qualificando para o grau B em qualquer sistema.
Determinação de itens que eram novos ou piores qualificados para o grau B, de acordo com as informações suplementares para a pontuação numérica do índice Bilag-2004.
O flare de bilag grave foi definido como um bilag 2004 grau A em qualquer sistema devido a itens individuais que eram novos ou piores qualificados para a determinação do grau A. de itens que eram novos ou piores e se qualificando para o grau A, de acordo com as informações suplementares para a pontuação numérica do índice Bilag-2004.
Aqui, grau A ("ativo"): doença severamente ativa; Grau B ("Cuidado"): Doença moderadamente ativa.
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Durante o período de tratamento até a semana 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de medicamentos de investigação (IMP), considerados ou não relacionados ao IMP.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do impão.
Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com data de início ou após a primeira administração do medicamento de estudo e até 60 dias após a última dose.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento graves durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; É com risco de vida, requer em hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente; Resulta em deficiência/incapacidade persistente; É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; e outros eventos médicos importantes, com base em julgamento médico ou científico, podem comprometer os pacientes ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com data de início ou após a primeira administração do medicamento de estudo e até 60 dias após a última dose.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de interesse especial durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Um evento adverso de interesse especial (AESES) é qualquer AE que uma autoridade regulatória exigisse ser relatada em uma base acelerada, independentemente da seriedade, esperante ou relação com o AE à administração de um produto/composto.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de monitoramento especial durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Um AE de monitoramento especial é um AES específico do produto, reações adversas ou tópicos de segurança considerados como exigindo monitoramento especial pela UCB.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento da segurança (até a semana 54)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0043
- 2019-003406-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .