En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapirolizumab Pegol hos studiedeltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (PHOENYCS GO)
30. april 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapirolizumab Pegol hos studiedeltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til dapirolizumab pegol (DZP) som en tilleggsbehandling til standardbehandling (SOC) medisiner for å oppnå klinisk relevant langsiktig forbedring av moderat til alvorlig sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australia
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgia
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Angeles, Filippinene
- Sl0043 20110
-
Davao, Filippinene
- Sl0043 20182
-
Makati, Filippinene
- Sl0043 20181
-
Manila, Filippinene
- Sl0043 20111
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Forente stater, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Forente stater, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Frankrike
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Sl0043 40378
-
Crete, Hellas
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Hellas
- Sl0043 40501
-
Larisa, Hellas
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Hellas
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italia
- Sl0043 40472
-
Genova, Italia
- Sl0043 40514
-
Milano, Italia
- Sl0043 40291
-
Milano, Italia
- Sl0043 40448
-
Milano, Italia
- Sl0043 40471
-
Padova, Italia
- Sl0043 40509
-
Roma, Italia
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italia
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Sl0043 20106
-
Incheon, Korea, Republikken
- Sl0043 20108
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexico
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexico
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexico
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexico
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexico
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polen
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polen
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polen
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Romania
- Sl0043 40383
-
Galati, Romania
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Spania
- Sl0043 40160
-
Málaga, Spania
- Sl0043 40341
-
Mérida, Spania
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Spania
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Spania
- Sl0043 40400
-
Vigo, Spania
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Sl0043 40386
-
Dessau, Tyskland
- Sl0043 40322
-
Dresden, Tyskland
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Tyskland
- Sl0043 40072
-
Hanover, Tyskland
- Sl0043 40024
-
Herne, Tyskland
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Tyskland
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Ungarn
- Sl0043 40411
-
Gyula, Ungarn
- Sl0043 40413
-
Szeged, Ungarn
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Sl0043 40388
-
Wien, Østerrike
- Sl0043 40387
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rescreening vil bli tillatt én gang i løpet av studien i tilfelle det er nye bevis for et inklusjonskriterium som ikke ble oppfylt ved den første screeningen eller i tilfelle en studiedeltaker ikke lenger oppfyller et eksklusjonskriterium eller screeningsperioden overskred maksimal varighet på grunn av forsinkelser i screeningen prosesser
- Studiedeltakeren må være ≥16 år gammel, med mindre det er begrenset av lokal forskrift, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
Studiedeltakere som har moderat til alvorlig sykdomsaktivitet på grunn av enten vedvarende aktiv SLE eller på grunn av en akutt forverring av SLE i omfanget av hyppig fakling/relapsing-remitting systemic lupus erythematosus (SLE) til tross for stabil standardbehandling (SOC) medisinering definert som :
en. Diagnostisert med SLE minst 24 uker før screeningbesøket (besøk 1) studieoppføring av en kvalifisert lege. Klassifisert av 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier for SLE c. Med serologisk bevis for SLE ved screening som demonstrert av minst 1 av følgende: i) Bevis for anti-dsDNA (i sentrallaboratorium ved screening) ii) Enten komplement C3 < nedre normalgrense (LLN) ELLER komplement C4
1. Anti-Smith (anti-Sm) antistoffer (sentrallaboratorium) 2. Anti-Sjögrens syndrom antistoff A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrens syndrom antistoff B (anti-SSB) (La) autoantistoffer (sentrallaboratorium) ) 3. Historisk bevis for anti-dsDNA-antistoffer
d. Middels til sterkt aktiv definert som
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B i ≥2 organsystemer og/eller en BILAG 2004 Grade A i ≥1 organsystemer ved screening og baselinebesøk OG
- Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 ved screeningbesøk OG
SLEDAI-2K uten laboratorier ≥4 ved baseline-besøk
e. Får følgende SOC-medisiner i stabil dose:
- Antimalariabehandling i kombinasjon med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller som frittstående behandling dersom det er berettiget ELLER Behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva dersom antimalariabehandling ikke er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand (inkludert tilstander på grunn av nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)) som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien. Dette inkluderer studiedeltakere med en livstruende tilstand
- Studiedeltakeren har en historie med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer
- Studiedeltakeren har en historie med malignitet, bortsett fra følgende behandlede kreftformer: livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom eller dermatologisk plateepitelkarsinom
- Studiedeltakeren har en økt risiko for tromboemboliske hendelser på grunn av en pågående hjertesykdom eller på grunn av et medisinsk utstyr, inkludert men ikke begrenset til vaskulær graft, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer eller en hjerterytmeforstyrrelse
- Studiedeltakeren har bevis på humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, agammaglobulinemia, T-celle mangler eller human T-celle lymfotropisk virus-1 infeksjon
- Studiedeltakeren hadde en reaktivert latent infeksjon (eksempel, cytomegalovirus, herpes simplex-virus eller herpes zoster-infeksjon) eller opportunistisk infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til, pneumocystis, cytomegalovirus eller alvorlig herpes zoster-infeksjon) innen 12 uker før den første studiemedisinen infusjon (besøk 2), eller mottar for tiden undertrykkende behandling for en opportunistisk infeksjon
- Studiedeltakere som har mottatt levende/levende svekkede vaksiner innen 6 uker før den første infusjonen av studiemedisin
- Studiedeltakeren har klinisk signifikant aktiv eller latent infeksjon
- Studiedeltakeren har en blandet bindevevssykdom, sklerodermi og/eller overlappingssyndrom av disse sykdommene med SLE
- Studiedeltakeren tar enhver protokolldefinert forbudt samtidig medisinering
- Studiedeltakeren har tidligere blitt randomisert i denne studien eller deltakeren har tidligere blitt tildelt behandling med dapirolizumab pegol (DZP) i en studie som evaluerte DZP
- Studiedeltakeren har deltatt i en annen studie av en IMP i løpet av de siste 12 ukene eller 5 halveringstidene av forsøksmedisinen (IMP), uansett hva som er lengre eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP
- Studiedeltakeren har kronisk nyresvikt stadium 4, manifestert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 2,5 mg/dL, eller deltakeren har proteinuri >3 g/dag, eller protein: kreatininforhold >340 mg/mmol ved screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapirolizumab pegol
Pasienter vil motta dapriolizumab pegol gjennom hele behandlingsperioden.
|
Pasienter vil få dapirolizumab pegol på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo gjennom hele behandlingsperioden.
|
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av BILAG 2004-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) svar på uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Studiedeltakerne ble ansett for å være en Bilag 2004-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) responder hvis alt av følgende ble oppfylt:
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av BICLA -respons i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Studiedeltakere ble ansett for å være en BICLA -responder hvis alt av følgende ble oppfylt:
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av BICLA -respons i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Studiedeltakere ble ansett for å være en BICLA -responder hvis alt av følgende ble oppfylt:
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av forebygging av alvorlige britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG) fakler (alvorlig Bilag Flare-Free) til uke 48
Tidsramme: I behandlingsperioden opp til uke 48
|
En alvorlig Bilag-bluss ble definert som en britisk øyer Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (Bilag 2004) Grad A i ethvert system på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakteren A. Bestemmelse av elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakteren A var i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske poengsummen til BILAG-2004-indeksen.
Her, grad A ("aktiv"): alvorlig aktiv sykdom (tilstrekkelig til å kreve systemisk immunsuppressant eller antikoagulantbehandling.
|
I behandlingsperioden opp til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av Lupus Low Disease Activity State (LLDAs) i ≥50% av besøk etter baseline gjennom uke 48
Tidsramme: I behandlingsperioden opp til uke 48
|
LLDA-ene inkluderer domener som fanger fraværet av organ-truende sykdomsaktivitet og skadelig behandlingsbyrde. LLDA -ene er definert som:
|
I behandlingsperioden opp til uke 48
|
|
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (sledai-2k) på uke 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
SLEDAI-2K er en global indeks som inkluderer 24 kliniske og laboratorievariabler som antistoffer, nyre og hematologiske komponenter målt 30 dager før, og på vurderingstidspunktet.
Variablene ble vektet av typen manifestasjon, men ikke av alvorlighetsgrad eller dynamikk av det enkelte element.
SLEDAI-2K inkluderer scoring for antistoffer (anti-DNA-positive eller negative) og lavt komplement, samt noen nyre- og hematologiske parametere.
Den totale poengsummen faller mellom 0 og 105, med høyere score som representerer økt sykdomsaktivitet.
Modeller for blandede effekter for gjentatte målinger (MMRM).
|
Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av forbedring av bilag uten forverring i uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Bilag -forbedringen uten forverring definert som score ved baseline forbedret til B, C eller D; B -score forbedret seg til C eller D; Ingen nye A -score og ≤1 ny B -poengsum.
Her score A ("aktiv"): alvorlig aktiv sykdom (tilstrekkelig til å kreve systemisk immunsuppressant eller antikoagulantbehandling; score B ("Beware"): Moderat aktiv sykdom (krever lav dose eller lokal immunaktiv sykdom (uten endringer i behandlingen ("
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) på uke 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
PGA er et mål på systemisk lupus erythematosus (SLE) tegn og symptomer fra legen ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 100mm, der 0 indikerer "veldig god", asymptomatisk og ingen begrensning av normal aktivitet og 100 indikerer "alvorlig sykdom".
|
Fra baseline (dag 1) til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av systemisk lupus erythematosus responder indeksrespons - 4 (SRI -4) respons på uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
SRI-4 definerer respondere som å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av forebygging av moderate/alvorlige bilag-fakler (moderat/alvorlig bilag blussfri) til uke 48
Tidsramme: I behandlingsperioden opp til uke 48
|
Oppnåelse av forebygging av moderate/alvorlige bilag -fakler gjennom uke 48 ble definert som prosentandelen av deltakerne uten moderat eller alvorlig bluss gjennom uke 48.
En alvorlig Bilag-bluss ble definert som en Bilag 2004 Grad A i ethvert system på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakteren A. Bestemmelse av elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakter A, i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske scoringen av BILAG-2004-indeksen.
En moderat bilag -bluss ble definert som 2 eller flere Bilag 2004 Grad B på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakter B i et hvilket som helst system.
Bestemmelse av elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakter B, i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske scoringen av Bilag-2004-indeksen.
Her, klasse A ("aktiv"): alvorlig aktiv sykdom; Karakter B ("Vær forsiktig"): Moderat aktiv sykdom.
|
I behandlingsperioden opp til uke 48
|
|
Tid til alvorlig bilag bluss gjennom uke 48
Tidsramme: I behandlingsperioden opp til uke 48
|
Tid til alvorlig Bilag Flare (hendelsen) gjennom uke 48 ble definert som tiden fra randomisering til starten av hendelsen.
En alvorlig Bilag-bluss ble definert som en Bilag 2004 Grad A i ethvert system på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakteren A. Bestemmelse av elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakter A, i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske scoringen av BILAG-2004-indeksen.
Her, klasse A ("aktiv"): alvorlig aktiv sykdom.
|
I behandlingsperioden opp til uke 48
|
|
Tid til moderat/alvorlig bilag bluss gjennom uke 48
Tidsramme: I behandlingsperioden opp til uke 48
|
Tid til moderat/alvorlig Bilag Flare (hendelsen) til uke 48 ble definert som tiden fra randomisering til starten av hendelsen.
Moderat Bilag Flare ble definert som 2 eller flere Bilag 2004 Grad B på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakter B i ethvert system.
Bestemmelse av elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakter B, i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske scoringen av BILAG-2004-indeksen.
Alvorlig Bilag Flare ble definert som en BILAG 2004 Grad A i ethvert system på grunn av individuelle elementer som var nye eller verre kvalifiserte for karakteren A. Bestemmelse av elementer som var nye eller verre og kvalifiserte seg til karakter A, i henhold til tilleggsinformasjonen for den numeriske scoringen av BILAG-2004-indeksen.
Her, klasse A ("aktiv"): alvorlig aktiv sykdom; Karakter B ("Vær forsiktig"): Moderat aktiv sykdom.
|
I behandlingsperioden opp til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), enten det er ansett som relatert til IMP.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av IMP.
Behandlingsoppførende AE-er var de med begynnelse av dato på eller etter den første administrasjonen av studiemedisinen, og opptil 60 dager etter siste dose.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
|
Prosentandel av deltakerne med alvorlige behandlingsoppførende bivirkninger under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterer i død; Er livstruende, krever ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; og andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig skjønn, kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Behandlingsoppførende AE-er var de med begynnelse av dato på eller etter den første administrasjonen av studiemedisinen, og opptil 60 dager etter siste dose.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
|
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
En bivirkning av spesiell interesse (AESIS) er en hvilken som helst AE som en regulerende myndighet har gitt mandat til å bli rapportert på en hurtig basis, uavhengig av alvor, forventethet eller beslektethet til AE til administrasjonen av et produkt/forbindelse.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger med spesiell overvåking under studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
En AE av spesiell overvåking er en produktspesifikk AE-er, bivirkninger eller sikkerhetsemner som anses som å kreve spesiell overvåking av UCB.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 54)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .