Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapirolizumab Pegol hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus (PHOENYCS GO)

30. april 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapirolizumab Pegol hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​dapirolizumab pegol (DZP) som en tilføjelsesbehandling til standardbehandling (SOC) medicin for at opnå klinisk relevant langsigtet forbedring af moderat til svær sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • Sl0043 60002
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Sl0043 60001
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0043 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0043 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0043 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0043 60011
      • Tucuman, Argentina
        • Sl0043 60014
  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Sl0043 30020
      • St Albans, Australien
        • Sl0043 30025
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Sl0043 40123
      • Liege, Belgien
        • Sl0043 40060
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40189
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40522
      • Sofia, Bulgarien
        • Sl0043 40380
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Sl0043 50374
      • Edmonton, Canada
        • Sl0043 50337
      • Rimouski, Canada
        • Sl0043 50259
      • Toronto, Canada
        • Sl0043 50045
      • Trois-rivieres, Canada
        • Sl0043 50044
  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sl0043 60021
      • Santiago, Chile
        • Sl0043 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0043 60030
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sl0043 60015
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0043 60013
      • Barranquilla, Colombia
        • Sl0043 60019
      • Bogota, Colombia
        • Sl0043 60006
      • Bogota, Colombia
        • Sl0043 60027
      • Bucaramanga, Colombia
        • Sl0043 60016
      • Chia, Colombia
        • Sl0043 60007
      • Medellín, Colombia
        • Sl0043 60028
      • Monteria, Colombia
        • Sl0043 60031
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Sl0043 40489
  • Filippinerne
      • Angeles, Filippinerne
        • Sl0043 20110
      • Davao, Filippinerne
        • Sl0043 20182
      • Makati, Filippinerne
        • Sl0043 20181
      • Manila, Filippinerne
        • Sl0043 20111
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Sl0043 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Sl0043 50052
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Sl0043 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Sl0043 50383
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sl0043 50257
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1730
        • Sl0043 50275
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Sl0043 50378
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Sl0043 50258
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sl0043 50340
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Sl0043 50331
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Sl0043 50377
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Sl0043 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Sl0043 50339
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Sl0043 50367
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Sl0043 50341
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Sl0043 50239
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Sl0043 50362
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sl0043 50122
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sl0043 50059
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sl0043 50324
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Sl0043 50329
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Sl0043 50283
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Sl0043 50368
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Sl0043 50382
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Sl0043 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sl0043 50310
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Sl0043 50360
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240-1746
        • Sl0043 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Sl0043 50285
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Sl0043 50288
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Sl0043 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sl0043 50219
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Sl0043 50333
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Sl0043 50273
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Sl0043 50010
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • Sl0043 50366
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Sl0043 50266
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Sl0043 50264
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sl0043 50077
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sl0043 50334
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Sl0043 50241
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sl0043 50238
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1010
        • Sl0043 50179
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Sl0043 50330
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sl0043 50262
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Sl0043 50020
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Sl0043 50147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sl0043 50364
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Sl0043 50365
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Sl0043 50001
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Sl0043 50263
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Sl0043 50338
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Sl0043 50418
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sl0043 50057
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Sl0043 50304
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Sl0043 50036
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Sl0043 50267
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sl0043 50061
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Sl0043 50050
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Sl0043 50321
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Sl0043 40506
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Sl0043 40505
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sl0043 40378
      • Crete, Grækenland
        • Sl0043 40377
      • Haidari - Athens, Grækenland
        • Sl0043 40501
      • Larisa, Grækenland
        • Sl0043 40507
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Sl0043 40375
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Sl0043 40084
      • Ferrara, Italien
        • Sl0043 40472
      • Genova, Italien
        • Sl0043 40514
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40291
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40448
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40471
      • Padova, Italien
        • Sl0043 40509
      • Roma, Italien
        • Sl0043 40148
      • Rozzano, Italien
        • Sl0043 40492
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Sl0043 20141
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Sl0043 20106
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Sl0043 20108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sl0043 20104
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Sl0043 50317
      • Cuernavaca, Mexico
        • Sl0043 50250
      • Guadalajara, Mexico
        • Sl0043 50249
      • Leon, Mexico
        • Sl0043 50271
      • Merida, Mexico
        • Sl0043 50252
      • Monterrey, Mexico
        • Sl0043 50251
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0043 60026
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60008
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60009
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60023
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0043 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0043 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0043 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0043 40490
      • Krakow, Polen
        • Sl0043 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0043 40037
      • Lublin, Polen
        • Sl0043 40151
      • Nadarzyn, Polen
        • Sl0043 40483
      • Poznan, Polen
        • Sl0043 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0043 40090
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40097
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40098
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40394
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0043 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0043 40481
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Sl0043 40464
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sl0043 40383
      • Galati, Rumænien
        • Sl0043 40382
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0043 40393
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0043 40461
      • Kragujevac, Serbien
        • Sl0043 40466
      • Novi Sad, Serbien
        • Sl0043 40392
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Sl0043 40045
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0043 40160
      • Málaga, Spanien
        • Sl0043 40341
      • Mérida, Spanien
        • Sl0043 40521
      • Sabadell, Spanien
        • Sl0043 40101
      • Sevilla, Spanien
        • Sl0043 40400
      • Vigo, Spanien
        • Sl0043 40099
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0043 20142
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0043 20113
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0043 20095
      • Taipei City, Taiwan
        • Sl0043 20099
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Sl0043 20082
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Sl0043 40066
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Sl0043 40386
      • Dessau, Tyskland
        • Sl0043 40322
      • Dresden, Tyskland
        • Sl0043 40356
      • Freiburg, Tyskland
        • Sl0043 40072
      • Hanover, Tyskland
        • Sl0043 40024
      • Herne, Tyskland
        • Sl0043 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • Sl0043 40078
      • Tübingen, Tyskland
        • Sl0043 40402
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sl0043 40412
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0043 40411
      • Gyula, Ungarn
        • Sl0043 40413
      • Szeged, Ungarn
        • Sl0043 40031
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Sl0043 40499
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Sl0043 40388
      • Wien, Østrig
        • Sl0043 40387

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genscreening vil være tilladt én gang i løbet af undersøgelsen, hvis der er nye beviser for et inklusionskriterium, der ikke var opfyldt ved den første screening, eller i tilfælde af, at en undersøgelsesdeltager ikke længere opfylder et eksklusionskriterium eller screeningsperioden overskrider den maksimale varighed på grund af forsinkelser i screeningen processer
  • Undersøgelsesdeltager skal være ≥16 år gammel, medmindre det er begrænset af lokal lovgivning, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)

  • Studiedeltagere, som har moderat til svær sygdomsaktivitet på grund af enten vedvarende aktiv SLE eller på grund af en akut forværring af SLE i omfanget af hyppig opblussen/tilbagefaldende-remitterende systemisk lupus erythematosus (SLE) på trods af stabil standardbehandling (SOC) medicin defineret som :

    en. Diagnosticeret med SLE mindst 24 uger før undersøgelsesbesøget (besøg 1) af en kvalificeret læge b. Klassificeret af 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier for SLE c. Med serologisk evidens for SLE ved screening som påvist af mindst 1 af følgende: i) Evidens for anti-dsDNA (i centralt laboratorium ved screening) ii) Enten komplement C3 < nedre normalgrænse (LLN) ELLER komplement C4

    1. Anti-Smith (anti-Sm) antistoffer (centralt laboratorium) 2. Anti-Sjögrens syndrom antistof A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrens syndrom antistof B (anti-SSB) (La) autoantistoffer (centralt laboratorium) ) 3. Historisk bevis for anti-dsDNA-antistoffer

    d. Moderat til svært aktiv defineret som

  • British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B i ≥2 organsystemer og/eller en BILAG 2004 Grade A i ≥1 organsystemer ved screening og baselinebesøg OG
  • Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 ved screeningsbesøg OG

  • SLEDAI-2K uden laboratorier ≥4 ved baselinebesøg

    e. Modtagelse af følgende SOC-medicin i stabil dosis:

    • Antimalariabehandling i kombination med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva eller som selvstændig behandling, hvis det er berettiget ELLER Behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva, hvis anti-malariabehandling ikke er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand (herunder tilstande, der skyldes neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)), som efter investigatorens mening kunne bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer undersøgelsesdeltagere med en livstruende tilstand
  • Studiedeltageren har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer
  • Studiedeltageren har en historie med malignitet, bortset fra følgende behandlede kræftformer: cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller dermatologisk planocellulært karcinom
  • Studiedeltageren har en øget risiko for tromboemboliske hændelser på grund af en igangværende hjertesygdom eller på grund af et medicinsk udstyr, inklusive men ikke begrænset til vaskulært transplantat, hjerteklapsygdom, atrieflimren eller en hjerterytmeforstyrrelse
  • Studiedeltageren har bevis for human immundefekt virus (HIV) infektion, agammaglobulinæmi, T-celle mangler eller human T-celle lymfotrop virus-1 infektion
  • Studiedeltageren havde en reaktiveret latent infektion (eksempelvis cytomegalovirus, herpes simplex virus eller herpes zoster infektion) eller opportunistisk infektion (herunder, men ikke begrænset til, pneumocystis, cytomegalovirus eller alvorlig herpes zoster infektion) inden for 12 uger før den første undersøgelsesmedicin infusion (besøg 2), eller er i øjeblikket i undertrykkende behandling for en opportunistisk infektion
  • Undersøgelsesdeltagere, der har modtaget levende/levende svækkede vacciner inden for 6 uger før den første undersøgelsesmedicininfusion
  • Studiedeltageren har klinisk signifikant aktiv eller latent infektion
  • Studiedeltageren har en blandet bindevævssygdom, sklerodermi og/eller overlapningssyndrom af disse sygdomme med SLE
  • Studiedeltageren tager enhver protokol defineret forbudt samtidig medicin
  • Studiedeltageren er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse, eller deltageren er tidligere blevet tildelt behandling med dapirolizumab pegol (DZP) i et studie, der evaluerede DZP
  • Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP inden for de foregående 12 uger eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (IMP), uanset hvad der er længere eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP
  • Studiedeltageren har kronisk nyresvigt trin 4, manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed på 2,5 mg/dL, eller deltageren har proteinuri >3 g/dag, eller protein: kreatininforhold >340 mg/mmol ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapirolizumab pegol
Forsøgspersoner vil modtage dapriolizumab pegol gennem hele behandlingsperioden.
Medicin: DZP
Forsøgspersoner vil modtage dapirolizumab pegol på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • CDP7657
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo gennem hele behandlingsperioden.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opnåelse af BILAG 2004-baserede sammensatte Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Undersøgelsesdeltagere blev betragtet som en BILAG 2004-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) responder, hvis alle følgende blev opfyldt:

  • Britiske øer Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Forbedring uden forværring (en score ved baseline forbedrede sig til B, C eller D; B -scoringer forbedret til C eller D; ingen nye A -scoringer og mindre end eller lig med [≤] 1 ny B.); Her skal du score A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Resultat B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom; score C ("tilfredshed"): mild stabil sygdom; score D ("rabat"): inaktiv nu, men tidligere aktiv; og
  • Ingen forværring i den systemiske lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K) total score sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i slæde-2k total score); og
  • Ingen forværring i lægens globale vurdering af sygdom (PGA) sammenlignet med baselinebesøg defineret som [≤] 10 millimeter (mm) stigning på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opnåelse af Bicla -respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Undersøgelsesdeltagere blev betragtet som en Bicla -responder, hvis alle følgende blev opfyldt:

  • Bilag 2004 -forbedring uden forværring (en score ved baseline forbedrede sig til B-, C- eller D; B -scoringer forbedret til C eller D; ingen nye A -scoringer og ≤ 1 ny B.); Her skal du score A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Resultat B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom; score C ("tilfredshed"): mild stabil sygdom; score D ("rabat"): inaktiv nu, men tidligere aktiv; og
  • Ingen forværring i sledai-2K samlet score sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i slæde-2K ​​samlet score); og
  • Ingen forværring i PGA sammenlignet med baselinebesøg defineret som ≤ 10 mm stigning på en 100 mm VAS.
Uge 24
Procentdel af deltagere med opnåelse af Bicla -respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Undersøgelsesdeltagere blev betragtet som en Bicla -responder, hvis alle følgende blev opfyldt:

  • Bilag 2004 -forbedring uden forværring (en score ved baseline forbedrede sig til B, C eller D; B -scoringer forbedret til C eller D; ingen nye A -scoringer og ≤ 1 ny B.); Her skal du score A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Resultat B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom; score C ("tilfredshed"): mild stabil sygdom; score d ("rabat"): inaktiv nu, men tidligere aktiv og
  • Ingen forværring i sledai-2K samlet score sammenlignet med baselinebesøg (defineret som ingen stigning i slæde-2K ​​samlet score); og
  • Ingen forværring i PGA sammenlignet med baselinebesøg defineret som ≤ 10 mm stigning på en 100 mm VAS.
Uge 12
Procentdel af deltagere med opnåelse af forebyggelse af alvorlige British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) FLARES (Svær Bilag Flare-Free) gennem uge 48
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
En alvorlig Bilag-bluss blev defineret som en British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) klasse A i ethvert system på grund af individuelle poster, der var nye eller værre kvalificerede til lønklasse A. Bestemmelse af poster, der var nye eller værre, og var kvalificerede til klasse A var i henhold til de supplerende oplysninger til den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. Her, klasse A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom (tilstrækkelig til at kræve systemisk immunsuppressivt middel eller antikoagulantbehandling.
I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Procentdel af deltagere med opnåelse af Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i ≥50% af besøg efter baseline gennem uge 48
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden op til uge 48

LLDA'erne inkluderer domæner, der fanger fraværet af organ-truende sygdomsaktivitet og skadelig behandlingsbyrde. LLDA'erne er defineret som:

  • SLEDAI-2K-score var ≤4 uden aktivitet i større organsystemer.
  • Ingen ny og/eller forværring af sygdomsaktivitet defineret som ingen slæde-2K-komponent dokumenteret som til stede, som ikke var dokumenteret til stede ved det forrige besøg.
  • PGA ≤ 33 mm.
  • Prednisonækvivalent systemisk dosis til systemisk lupus erythematosus (SLE) indikation ≤ 7,5 mg pr. Dag.
  • Stabile standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler som tilladt af protokol, defineret som ingen stigning i dosis i de sidste 12 uger og ingen dosis højere end tilladt i henhold til protokol.
I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2k) i uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 48
SLEDAI-2K er et globalt indeks, der inkluderer 24 kliniske og laboratorievariabler, såsom antistoffer, nyre- og hæmatologiske komponenter, målt 30 dage før, og på vurderingen af ​​vurderingen. Variablerne blev vægtet af typen af ​​manifestation, men ikke af sværhedsgrad eller dynamik af den enkelte vare. SLEDAI-2K inkluderer score for antistoffer (anti-dsDNA-positiv eller negativ) og lavt komplement såvel som nogle nyre- og hæmatologiske parametre. Den samlede score falder mellem 0 og 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. Modeller med blandede effekter til gentagne målinger (MMRM).
Fra baseline (dag 1) til uge 48
Procentdel af deltagere med opnåelse af Bilag -forbedring uden forværring i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Bilag -forbedringen uden forværring defineret som en score ved baseline forbedrede sig til B, C eller D; B -scoringer forbedrede sig til C eller D; Ingen nye A -scoringer og ≤1 ny B -score. Her skal du score A ("Aktiv"): alvorligt aktiv sygdom (tilstrækkelig til at kræve systemisk immunsuppressivt middel eller antikoagulantbehandling; score B ("pas"): moderat aktiv sygdom (kræver lav dosis eller lokal immunsuppressiv behandling eller symptomatisk terapi; score C ("indholdet"): mild stabil sygdom (ingen indikation for ændringer i behandlingen); score D ("diskonterende terapi: iaktiv nu, men tidligere aktiv.
Uge 48
Skift fra baseline i lægens globale vurdering (PGA) i uge 48
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 48
PGA er et mål for systemisk lupus erythematosus (SLE) -skilte og symptomer fra lægen ved anvendelse af en visuel analog skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer "meget god", asymptomatisk og ingen begrænsning af normal aktivitet og 100 indikerer "alvorlig sygdom".
Fra baseline (dag 1) til uge 48
Procentdel af deltagere med opnåelse af systemisk lupus erythematosus responder indeksrespons - 4 (SRI -4) svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48

SRI-4 definerer respondenterne som at opfylde alle følgende kriterier:

  • Reduktion i SLEDAI-2K-score på ≥ 4.
  • Intet skift fra Bilag 2004 Grade B, C, D eller E til en post-baseline. Her, klasse A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Grad B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom; Grad C ("tilfredshed"): mild stabil sygdom; Grad D ("Rabat"): Inaktiv nu, men tidligere aktiv; Grad E ("Ekskluderet"): Appresser aldrig.
  • Ikke mere end 1 skift fra BILAG 2004 Grade C, D eller E til B Post-Baseline.
  • Ingen forværring i PGA sammenlignet med undersøgelsesindgang defineret som ≤ 10 mm stigning på en 100 mm visuel analog skala, svarende til mindre end en 10 mm stigning i PGA sammenlignet med undersøgelsesindgangsscore.
Uge 48
Procentdel af deltagere med opnåelse af forebyggelse af moderat/alvorlig bilag-fakler (moderat/svær bilag-blussfri) gennem uge 48
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Opnåelse af forebyggelse af moderat/svær bilag -fakler gennem uge 48 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere uden nogen moderat eller svær opblussen gennem uge 48. En alvorlig Bilag-bluss blev defineret som en BILAG 2004 klasse A i ethvert system på grund af individuelle poster, der var nye eller værre kvalificerede til klasse A. Bestemmelse af genstande, der var nye eller værre og var kvalificerede til klasse A, i henhold til den supplerende information til den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. En moderat Bilag -bluss blev defineret som 2 eller flere Bilag 2004 -klasse B på grund af individuelle genstande, der var nye eller værre og kvalificerede sig til klasse B i ethvert system. Bestemmelse af genstande, der var nye eller værre kvalificerede sig til klasse B, i henhold til den supplerende information til den numeriske score af BILAG-2004-indekset. Her, klasse A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Grad B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom.
I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Tid til svær bilag -bluss gennem uge 48
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Tid til svær Bilag Flare (begivenheden) gennem uge 48 blev defineret som tiden fra randomisering indtil starten af ​​begivenheden. En alvorlig Bilag-bluss blev defineret som en BILAG 2004 klasse A i ethvert system på grund af individuelle poster, der var nye eller værre kvalificerede til klasse A. Bestemmelse af genstande, der var nye eller værre og var kvalificerede til klasse A, i henhold til den supplerende information til den numeriske scoring af BILAG-2004-indekset. Her, klasse A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom.
I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Tid til moderat/svær bilag -bluss gennem uge 48
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Tid til moderat/svær bilag -flare (begivenheden) gennem uge 48 blev defineret som tiden fra randomisering indtil starten af ​​begivenheden. Moderat Bilag Flare blev defineret som 2 eller flere Bilag 2004 Grad B på grund af individuelle genstande, der var nye eller værre og kvalificerede sig til klasse B i ethvert system. Bestemmelse af genstande, der var nye eller værre kvalificerede til klasse B, i henhold til den supplerende information til den numeriske score af BILAG-2004-indekset. Alvorlig Bilag Flare blev defineret som en BILAG 2004 klasse A i ethvert system på grund af individuelle poster, der var nye eller værre kvalificerede til klasse A. Bestemmelse af genstande, der var nye eller værre og er kvalificerede til klasse A, i henhold til den supplerende information til den numeriske score af BILAG-2004-indekset. Her, klasse A ("aktiv"): alvorligt aktiv sygdom; Grad B ("Pas på"): Moderat aktiv sygdom.
I løbet af behandlingsperioden op til uge 48
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), uanset om det betragtes som relateret til IMP. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP. Behandling-opstående AE'er var dem med begyndelsesdato på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin og op til 60 dage efter sidste dosis.
Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger med behandling af behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død; Er livstruende, kræver i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende handicap/manglende evne; Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; og andre vigtige medicinske begivenheder, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af ​​ovenstående. Behandling-opstående AE'er var dem med begyndelsesdato på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin og op til 60 dage efter sidste dosis.
Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
En bivirkning af særlig interesse (enese) er enhver AE, som en lovgivningsmyndighed har mandat rapporteret på et fremskyndet basis, uanset alvor, forventethed eller beslægtethed af AE til administrationen af ​​et produkt/forbindelse.
Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
Procentdel af deltagere med behandlingsvækst bivirkninger med særlig overvågning under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)
En AE for speciel overvågning er en produktspecifik AES, bivirkninger eller sikkerhedsemner, der betragtes som at kræve særlig overvågning af UCB.
Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0043
  • 2019-003406-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med DZP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner