肩関節形成術後のオピエート スペアリングとオピエート ベースの比較
2022年11月10日 更新者：Tyler J. Brolin、Campbell Clinic
肩関節形成術後のアヘン剤節約プロトコルと標準アヘン剤ベースのプロトコルの前向き、無作為化、対照試験
ビジュアル アナログ スコアと経口モルヒネ当量に関して、術後 90 日間の肩関節形成術後のオピエート節約疼痛管理プロトコルと標準アヘンベース プロトコルの違いを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加することに自発的に同意した患者を対象に実施された、研究者主導の前向きランダム化比較試験です。
参加は、12 週間の標準治療のフォローアップ訪問が完了するまで続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次肩関節形成術
- 18～85歳
- -ボディマス指数が45以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -必要な術後療法に協力する意思があり、協力できる
- -予定されたフォローアップ評価を完了する意思があり、完了することができる
- 口頭および書面による英語に堪能
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、術後療法に協力できない、またはフォローアップ評価を完了することができない
- -プロトコルを使用した投薬に対する既知の過敏症、アレルギー、または不耐性
- -6か月以内の活動中または差し迫った透析によって定義される腎疾患または腎移植
- 付随する同側の上肢損傷または機能を損なう肩以外の状態
- 慢性疼痛症候群
- 5 日間連続してアヘン剤を使用し、その前の 90 日間
- 労災請求
- 妊娠中、妊娠を予定している方、授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピエートスペアリング
凍結療法 1 日 1 時間、1 日 4 回、術後 2 週間 アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを 6 時間ごとに経口で 14 日間術後 ガバペンチン 100 ミリグラムを 1 日 3 回、経口で術後 30 日間 セレコキシブ 100 ミリグラムを 1 日 2 回、術後 30 日間エソメプロアゾール 20 ミリグラムを毎日経口で 30 日間術後
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アヘン剤スペアリングの説明を参照してください
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介入なし：アヘン剤ベース
オキシコドン 5 ～ 10 mg を 4 ～ 6 時間ごとに経口で、必要に応じて術後 14 日間、術後 14 日間 アセトアミノフェン 1000 mg を 6 時間ごとに経口で、術後 14 日間 ガバペンチン 100 mg を 1 日 3 回、経口で 30 日間、術後 セレコキシブ 100 mg を 2 回術後 30 日間、経口で 1 日あたり エソメプラゾール 術後 30 日間、経口で毎日 20 ミリグラム オンダンセトロン 術後 14 日間、必要に応じて 8 時間ごとに経口で 4 ミリグラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：術後14日目（2週間）
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Visual Analog Score (VAS) は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの可能な範囲の有効な患者報告の痛みスコアです。
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術後14日目（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服用したオピオイド鎮痛薬の数
時間枠：術後1日目から12週間
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術後1日目から12週目までに消費されたオピオイド鎮痛剤の総数
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術後1日目から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tyler Brolin, MD、Campbell Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMH 19-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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