Opiátové šetřící versus opiátové následné artroplastika ramene
10. listopadu 2022 aktualizováno: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie protokolu šetřícího opiáty versus standardní protokol založený na opiátech po artroplastice ramene
Zkoumat rozdíl mezi protokolem léčby bolesti šetřícím opiáty a standardním protokolem založeným na opiátech po artroplastice ramene v devadesátidenním pooperačním období, pokud jde o vizuální analogové skóre a perorální ekvivalenty morfinu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jediné centrum, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím prováděná mezi pacienty, kteří dali dobrovolný souhlas k účasti.
Účast potrvá do dokončení dvanáctitýdenní následné návštěvy standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární endoprotéza ramene
- 18-85 let
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 45
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost spolupráce v požadované pooperační terapii
- Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení
- Plynulá verbální i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 85 let
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, spolupracovat s pooperační terapií nebo dokončit následná hodnocení
- Známá citlivost, alergie nebo intolerance na léky s protokoly
- Onemocnění ledvin definované aktivní nebo blížící se dialýzou do šesti měsíců nebo transplantací ledviny
- Současné ipsilaterální poranění horní končetiny nebo jiný stav než rameno, který ohrožuje funkci
- Syndrom chronické bolesti
- Pět po sobě jdoucích dnů užívání opiátů s předchozími devadesáti dny
- Nárok na odškodnění pracovníka
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šetření opiátů
Kryoterapie jedna hodina denně čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů po operaci Acetaminofen 1 000 miligramů každých šest hodin ústy po dobu čtrnácti dnů pooperační Gabapentin 100 miligramů třikrát denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Celecoxib 100 miligramů dvakrát denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Esomeproazol 20 miligramů denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Ondansetron 4 miligramy každých osm hodin ústy podle potřeby při nevolnosti a/nebo zvracení po dobu čtrnácti dnů po operaci Oxykodon 5 miligramů každých šest hodin ústy podle potřeby při nekontrolované bolesti po dobu čtrnácti dnů po operaci
|
viz popis šetřící opiáty
|
|
Žádný zásah: Na bázi opiátů
Oxykodon 5 až 10 miligramů každé čtyři až šest hodin ústy podle potřeby na bolest po dobu čtrnácti dnů po operaci Acetaminofen 1000 miligramů každých šest hodin ústy po dobu čtrnácti dnů po operaci Gabapentin 100 miligramů třikrát denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Celecoxib 100 miligramů dvakrát denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Esomeprazol 20 miligramů denně ústy po dobu třiceti dnů po operaci Ondansetron 4 miligramy každých osm hodin ústy podle potřeby při nevolnosti a/nebo zvracení po dobu čtrnácti dnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) v týdnu 2
Časové okno: pooperační den čtrnáctý (dva týdny)
|
Vizuální analogové skóre (VAS) je ověřené pacientem hlášené skóre bolesti s možným rozsahem od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší možná bolest).
|
pooperační den čtrnáctý (dva týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet užívaných opioidních pilulek proti bolesti
Časové okno: Pooperační den 1 až 12 týdnů
|
Celkový počet opioidních pilulek proti bolesti spotřebovaných od 1. pooperačního dne do 12. týdne
|
Pooperační den 1 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BMH 19-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .