Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie opiatów w porównaniu z opiatami po alloplastyce stawu barkowego

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba protokołu oszczędzania opiatów w porównaniu ze standardowym protokołem opartym na opiatach po alloplastyce stawu barkowego

Zbadanie różnicy między protokołem leczenia bólu oszczędzającego opiaty a standardowym protokołem opartym na opiatach po alloplastyce stawu ramiennego w dziewięćdziesięciodniowym okresie pooperacyjnym w odniesieniu do wizualnych wyników analogowych i równoważników doustnej morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród pacjentów, którzy wyrazili dobrowolną zgodę na udział. Uczestnictwo będzie trwało do zakończenia dwunastotygodniowej wizyty kontrolnej standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna alloplastyka stawu barkowego
  • 18-85 lat
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 45
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej
  • Chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych ocen uzupełniających
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody, współpracy w terapii pooperacyjnej lub pełnych ocen kontrolnych
  • Znana wrażliwość, alergia lub nietolerancja na leki z protokołami
  • Choroba nerek zdefiniowana jako aktywna lub zbliżająca się dializa w ciągu sześciu miesięcy lub przeszczep nerki
  • Współistniejący uraz kończyny górnej po tej samej stronie lub stan inny niż bark, który upośledza funkcję
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Pięć kolejnych dni zażywania opiatów z poprzednimi dziewięćdziesięcioma dniami
  • Roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oszczędzanie opiatów
Krioterapia godzina dziennie cztery razy dziennie przez dwa tygodnie po operacji Acetaminofen 1000 miligramów co sześć godzin doustnie przez czternaście dni po operacji Gabapentyna 100 miligramów trzy razy dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Celekoksyb 100 miligramów dwa razy dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Esomeproazol 20 miligramów dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Ondansetron 4 miligramy co osiem godzin doustnie według potrzeby w przypadku nudności i/lub wymiotów przez czternaście dni po operacji Oksykodon 5 miligramów co sześć godzin doustnie według potrzeby w przypadku niekontrolowanego bólu przez czternaście dni po operacji
Urządzenie: Krioterapia
patrz opis oszczędzania opiatów
Brak interwencji: Na bazie opiatów
Oksykodon 5 do 10 miligramów co cztery do sześciu godzin doustnie w razie potrzeby przez czternaście dni po operacji Acetaminofen 1000 miligramów co sześć godzin doustnie przez czternaście dni po operacji Gabapentyna 100 miligramów trzy razy dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Celekoksyb 100 miligramów dwa razy dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Esomeprazol 20 miligramów dziennie doustnie przez trzydzieści dni po operacji Ondansetron 4 miligramy co osiem godzin doustnie według potrzeby w przypadku nudności i/lub wymiotów przez czternaście dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Score (VAS) w tygodniu 2
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny czternasty (dwa tygodnie)
Visual Analog Score (VAS) to zwalidowana ocena bólu zgłaszana przez pacjenta z możliwym zakresem od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy możliwy ból).
dzień pooperacyjny czternasty (dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjmowanych opioidowych tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1. do 12. tygodnia
Całkowita liczba opioidowych tabletek przeciwbólowych przyjętych od 1. dnia po operacji do 12. tygodnia
Dzień pooperacyjny od 1. do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMH 19-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja barku

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj