Ahorro de opiáceos versus basado en opiáceos después de una artroplastia de hombro
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un protocolo de ahorro de opiáceos frente a un protocolo estándar basado en opiáceos después de una artroplastia de hombro
Investigar la diferencia entre un protocolo de tratamiento del dolor con ahorro de opiáceos versus un protocolo estándar basado en opiáceos después de la artroplastia de hombro en el período posoperatorio de noventa días con respecto a las puntuaciones analógicas visuales y los equivalentes de morfina oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador y realizado en un solo centro entre pacientes que han dado su consentimiento voluntario para participar.
La participación durará hasta la finalización de la visita de seguimiento estándar de atención de doce semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia primaria de hombro
- 18-85 años de edad
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 45
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas
- Fluidez en inglés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 85 años
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, cooperar con la terapia posoperatoria o completar las evaluaciones de seguimiento
- Sensibilidad conocida, alergia o intolerancia a medicamentos con protocolos
- Enfermedad renal definida por diálisis activa o inminente dentro de los seis meses o trasplante de riñón
- Lesión o condición concomitante ipsilateral de la extremidad superior distinta del hombro que compromete la función
- síndrome de dolor crónico
- Cinco días consecutivos de uso de opiáceos con los noventa días anteriores
- reclamo de compensación del trabajador
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ahorro de opiáceos
Crioterapia una hora diaria cuatro veces al día durante dos semanas después de la operación Acetaminofén 1000 miligramos cada seis horas por vía oral durante catorce días después de la operación Gabapentina 100 miligramos tres veces al día por vía oral durante treinta días después de la operación Celecoxib 100 miligramos dos veces al día por vía oral durante treinta días después de la operación Esomeproazol 20 miligramos diarios por vía oral durante treinta días después de la operación Ondansetrón 4 miligramos cada ocho horas por vía oral según sea necesario para las náuseas y/o vómitos durante catorce días después de la operación Oxicodona 5 miligramos cada seis horas por vía oral según sea necesario para el dolor no controlado durante catorce días después de la operación
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ver descripción de ahorro de opiáceos
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Sin intervención: A base de opiáceos
Oxicodona 5 a 10 miligramos cada cuatro a seis horas por vía oral según sea necesario para el dolor durante catorce días después de la operación Acetaminofén 1000 miligramos cada seis horas por vía oral durante catorce días después de la operación Gabapentina 100 miligramos tres veces al día por vía oral durante treinta días después de la operación Celecoxib 100 miligramos dos veces por día por vía oral durante treinta días después de la operación Esomeprazol 20 miligramos por día por vía oral durante treinta días después de la operación Ondansetrón 4 miligramos cada ocho horas por vía oral según sea necesario para las náuseas y/o vómitos durante catorce días después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (VAS) en la semana 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio catorce (dos semanas)
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La puntuación visual analógica (VAS) es una puntuación de dolor informada por el paciente validada con un posible rango de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor posible).
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día postoperatorio catorce (dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de analgésicos opioides tomados
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 a 12 semanas
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El número total de analgésicos opioides consumidos desde el día 1 hasta la semana 12 después de la operación
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Postoperatorio Día 1 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMH 19-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .