Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opiaattia säästävä vs. opiaatteihin perustuva olkapään artroplastian jälkeen

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Opiaattia säästävän protokollan tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu verrattuna olkapään artroplastian jälkeiseen opiaatteihin perustuvaan standardiprotokollaan

Opiaatteja säästävän kivunhallintaprotokollan ja olkapään nivelleikkauksen jälkeisen tavallisen opiaattipohjaisen protokollan välisen eron tutkiminen 90 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona visuaalisten analogisten tulosten ja oraalisen morfiiniekvivalenttien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua. Osallistuminen kestää 12 viikon vakiohoidon seurantakäynnin loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen olkapään nivelleikkaus
  • 18-85 vuoden iässä
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 45
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluat ja kykenevät yhteistyöhön tarvittavassa leikkauksen jälkeisessä terapiassa
  • Haluaa ja kykenee suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tehdä yhteistyötä postoperatiivisen hoidon kanssa tai suorittaa seuranta-arviointeja
  • Tunnettu herkkyys, allergia tai intoleranssi lääkkeille protokollilla
  • Munuaissairaus, joka määritellään aktiivisena tai lähestyvänä dialyysihoitona kuuden kuukauden sisällä tai munuaisensiirrolla
  • Samanaikainen ipsilateraalinen yläraajan vamma tai muu tila kuin olkapää, joka heikentää toimintaa
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Viisi peräkkäistä opiaattien käyttöä edellisten 90 päivän aikana
  • Työntekijän korvausvaatimus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiaattien säästäminen
Kryoterapia tunti päivässä neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen Asetaminofeeni 1000 milligrammaa kuuden tunnin välein suun kautta neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen Gabapentiini 100 milligrammaa kolme kertaa päivässä suun kautta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen Selekoksibi 100 milligrammaa kahdesti päivässä suun kautta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen Esomeproatsoli 20 milligrammaa päivittäin suun kautta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen Ondansetroni 4 milligrammaa joka kahdeksas tunti suun kautta tarpeen mukaan pahoinvointiin ja/tai oksenteluun neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen Oksikodoni 5 milligrammaa joka kuudes tunti suun kautta tarpeen mukaan hallitsemattomaan kipuun 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Laite: Kryoterapia
katso opiaatteja säästävä kuvaus
Ei väliintuloa: Opiaattipohjainen
Oksikodoni 5–10 milligrammaa joka 4–6 tunti suun kautta tarpeen mukaan kivun hoitoon neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen Asetaminofeeni 1000 milligrammaa kuuden tunnin välein suun kautta neljäntoista päivän ajan leikkauksen jälkeen Gabapentiini 100 milligrammaa kolme kertaa päivässä suun kautta kolmenkymmenen päivän ajan leikkauksen jälkeen selekoksibia kaksi kertaa 100 milligrammaa päivässä suun kautta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen Esomepratsoli 20 milligrammaa päivittäin suun kautta 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen Ondansetroni 4 milligrammaa joka kahdeksas tunti suun kautta tarpeen mukaan pahoinvointiin ja/tai oksenteluun 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS) viikolla 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä neljätoista (kaksi viikkoa)
Visual Analog Score (VAS) on validoitu potilaan raportoima kipupistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin mahdollinen kipu).
leikkauksen jälkeinen päivä neljätoista (kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettujen opioidikipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. viikkoon 12. viikkoon kulutettujen opioidikipulääkkeiden kokonaismäärä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campbell Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMH 19-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa