Opiátkímélő versus ópiát alapú vállízületi műtét után
2022. november 10. frissítette: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Az ópiát megtakarító protokoll prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a standard opiát alapú protokoll ellen a vállízület arthroplastikáját követően
Vizuális analóg pontszámok és orális morfium-ekvivalensek tekintetében megvizsgálni a különbséget az opiátkímélő fájdalomcsillapító protokoll és a vállízületi műtétet követő ópiát alapú standard protokoll között a kilencven napos posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet olyan betegek körében végeznek, akik önkéntes hozzájárulásukat adták a részvételhez.
A részvétel a 12 hetes standard gondozási követési vizit befejezéséig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vállízületi műtét
- 18-85 éves korig
- A testtömegindex 45 vagy annál nagyobb
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában
- Hajlandó és képes elvégezni az ütemezett nyomon követési értékeléseket
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 év feletti
- Nem tud írásos beleegyezést adni, nem tud együttműködni a posztoperatív terápiával, vagy nem tudja elvégezni a nyomon követési értékeléseket
- Protokollokkal szembeni ismert érzékenység, allergia vagy gyógyszer intolerancia
- Vesebetegség, amelyet hat hónapon belül aktív vagy közelgő dialízis vagy veseátültetés határoz meg
- Egyidejű, azonos oldali felső végtag sérülés vagy a válltól eltérő állapot, amely veszélyezteti a funkciót
- Krónikus fájdalom szindróma
- Öt egymást követő nap opiáthasználat az előző kilencven naphoz képest
- Munkás kártérítési igény
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opiát-takarékosság
Krioterápia naponta egy órán keresztül, naponta négyszer a műtét utáni két héten keresztül Acetaminofen 1000 milligramm hatóránként szájon át tizennégy napon keresztül posztoperatív Gabapentin 100 milligramm naponta háromszor szájon át harminc napon át Celekoxib 100 milligramm naponta kétszer szájon át a műtét után harminc napon keresztül Esomeproazol napi 20 milligramm szájon át a műtét utáni harminc napon keresztül Ondansetron 4 milligramm nyolcóránként szájon át, hányinger és/vagy hányás esetén a műtét utáni tizennégy napon át Oxikodon 5 milligramm szájon át hatóránként, ha csillapítatlan fájdalomra van szükség a műtét utáni tizennégy napon keresztül
|
lásd az opiát megtakarító leírást
|
|
Nincs beavatkozás: Opiát alapú
Oxikodon 5-10 milligramm 4-6 óránként szájon át, szükség szerint fájdalomcsillapításra a műtét utáni tizennégy napon át Acetaminofen 1000 milligramm hatóránként szájon át a műtét után tizennégy napon át Gabapentin 100 milligramm naponta háromszor szájon át harminc napon át a műtét után celekoxib kétszer 100 milligramm naponta szájon át a műtét utáni harminc napon keresztül Esomeprazol napi 20 milligramm szájon át a műtét utáni harminc napon keresztül Ondansetron 4 milligramm nyolcóránként szájon át, hányinger és/vagy hányás esetén a műtét utáni tizennégy napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) a 2. héten
Időkeret: posztoperatív nap tizennegyedik (két hét)
|
A Visual Analog Score (VAS) egy validált, a páciens által jelentett fájdalompontszám, amely nullától (nincs fájdalom) és tízig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedhet.
|
posztoperatív nap tizennegyedik (két hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevett opioid fájdalomcsillapító tabletták száma
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól 12. hétig
|
A műtét utáni 1. naptól a 12. hétig elfogyasztott opioid fájdalomcsillapító tabletták teljes száma
|
A műtét utáni 1. naptól 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMH 19-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .