Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaatsparend versus opiaatgebaseerd na schouderartroplastiek

10 november 2022 bijgewerkt door: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van een opiaatsparend protocol versus standaard opiaatgebaseerd protocol na schouderartroplastiek

Het verschil onderzoeken tussen een opiaatsparend pijnmanagementprotocol versus een standaard opiaatgebaseerd protocol na schouderartroplastiek in de negentig dagen postoperatieve periode met betrekking tot visuele analoge scores en orale morfine-equivalenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd onder patiënten die vrijwillig toestemming hebben gegeven voor deelname. Deelname duurt tot de voltooiing van het follow-upbezoek van twaalf weken standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire schouderprothese
  • 18-85 jaar
  • Body Mass Index groter dan of gelijk aan 45
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie
  • Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren
  • Vloeiend in woord en geschrift Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, mee te werken aan postoperatieve therapie of follow-upevaluaties uit te voeren
  • Bekende gevoeligheid, allergie of intolerantie voor medicijnen met protocollen
  • Nierziekte zoals gedefinieerd door actieve of dreigende dialyse binnen zes maanden of niertransplantatie
  • Gelijktijdig ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit of een andere aandoening dan de schouder die de functie aantast
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Vijf aaneengesloten dagen opiaatgebruik met de voorgaande negentig dagen
  • Schadeclaim werknemer
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opiaat spaarzaam
Cryotherapie een uur per dag vier keer per dag gedurende twee weken na de operatie Acetaminophen 1000 milligram elke zes uur via de mond gedurende veertien dagen na de operatie Gabapentine 100 milligram driemaal per dag via de mond gedurende dertig dagen na de operatie Celecoxib 100 milligram tweemaal per dag via de mond gedurende dertig dagen na de operatie Esomeproazol 20 milligram per dag oraal gedurende dertig dagen postoperatief Ondansetron 4 milligram elke acht uur via de mond indien nodig voor misselijkheid en/of braken gedurende veertien dagen postoperatief Oxycodon 5 milligram elke zes uur via de mond zoals nodig voor ongecontroleerde pijn gedurende veertien dagen postoperatief
Apparaat: Cryotherapie
zie beschrijving opiaatsparend
Geen tussenkomst: Opiaat gebaseerd
Oxycodon 5 tot 10 milligram om de vier tot zes uur via de mond als nodig voor pijn gedurende veertien dagen postoperatief Acetaminophen 1000 milligram elke zes uur via de mond gedurende veertien dagen postoperatief Gabapentine 100 milligram driemaal daags via de mond gedurende dertig dagen postoperatief Celecoxib 100 milligram tweemaal per dag via de mond gedurende dertig dagen na de operatie Esomeprazol 20 milligram per dag via de mond gedurende dertig dagen na de operatie Ondansetron 4 milligram elke acht uur via de mond als nodig voor misselijkheid en/of braken gedurende veertien dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Score (VAS) in week 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag veertien (twee weken)
De Visual Analog Score (VAS) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde pijnscore met een mogelijk bereik van nul (geen pijn) tot tien (ergst mogelijke pijn).
postoperatieve dag veertien (twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingenomen opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met 12 weken
Het totale aantal opioïde pijnstillers dat is ingenomen vanaf dag 1 na de operatie tot week 12
Postoperatieve dag 1 tot en met 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campbell Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMH 19-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren