肩关节置换术后使用阿片类药物与基于阿片类药物的比较
2022年11月10日 更新者：Tyler J. Brolin、Campbell Clinic
肩关节置换术后阿片类药物保留方案与标准阿片类药物方案的前瞻性、随机、对照试验
旨在研究肩关节置换术后 90 天阿片类药物止痛疼痛管理方案与标准阿片类药物方案在视觉模拟评分和口服吗啡等效物方面的差异。
研究概览
详细说明
这是一项在自愿同意参与的患者中进行的单中心、研究者发起、前瞻性、随机、对照试验。
参与将持续到完成十二周的标准护理跟进访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次肩关节置换术
- 18-85岁
- 体重指数大于或等于 45
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够配合所需的术后治疗
- 愿意并能够完成预定的后续评估
- 流利的口头和书面英语
排除标准：
- 18岁以下或85岁以上
- 无法提供书面知情同意，无法配合术后治疗，或无法完成随访评估
- 已知对协议药物敏感、过敏或不耐受
- 肾脏疾病定义为六个月内进行透析或即将进行透析或肾移植
- 伴随的同侧上肢损伤或肩部以外的损害功能的情况
- 慢性疼痛综合征
- 前九十天连续五天使用阿片类药物
- 工伤索赔
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鸦片保留
冷冻疗法，每天 1 小时，每天 4 次，持续两周 术后对乙酰氨基酚 1000 毫克，每 6 小时口服一次，持续 14 天 加巴喷丁 100 毫克，每天口服 3 次，持续术后 30 天 塞来昔布 100 毫克，每天口服 2 次，持续术后 30 天埃索美拉唑每天口服 20 毫克，持续 30 天 昂丹司琼 4 毫克，根据需要每 8 小时口服一次，治疗恶心和/或呕吐，持续 14 天 羟考酮 5 毫克，每 6 小时口服一次，治疗无法控制的疼痛，持续 14 天
|
参见阿片类药物保护说明
|
|
无干预：基于阿片类药物
羟考酮 5 至 10 毫克，根据需要每 4 至 6 小时口服一次以缓解疼痛，持续 14 天 对乙酰氨基酚 1000 毫克，每 6 小时口服一次，持续 14 天 加巴喷丁 100 毫克，每天口服 3 次，持续 30 天 塞来昔布 100 毫克，两次术后 30 天，每天口服埃索美拉唑 20 毫克，术后 30 天，每天口服 昂丹司琼 4 毫克，每 8 小时口服一次，以缓解术后 14 天的恶心和/或呕吐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 周的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术后第十四天（两周）
|
视觉模拟评分 (VAS) 是经过验证的患者报告的疼痛评分，可能的范围从零（无疼痛）到十（最可能的疼痛）。
|
术后第十四天（两周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用阿片类止痛药的数量
大体时间：术后第 1 天到第 12 周
|
从术后第 1 天到第 12 周消耗的阿片类止痛药总数
|
术后第 1 天到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Brolin, MD、Campbell Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BMH 19-29
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.