Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opiatsparing versus opiatbasert etter skulderproteser

10. november 2022 oppdatert av: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av en opiatsparingsprotokoll versus standard opiatbasert protokoll etter skulderproteser

For å undersøke forskjellen mellom en opiatsparende smertebehandlingsprotokoll versus en standard opiatbasert protokoll etter skulderproteser i den nitti dagers postoperative perioden med hensyn til visuelle analoge score og orale morfinekvivalenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, etterforsker initiert, prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført blant pasienter som har gitt frivillig samtykke til å delta. Deltakelsen vil vare til fullføringen av det tolv ukers oppfølgingsbesøket for standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær skulderprotese
  • 18-85 år
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 45
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og evne til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi
  • Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 85 år
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke, samarbeide med postoperativ terapi eller fullføre oppfølgingsevalueringer
  • Kjent følsomhet, allergi eller intoleranse overfor medisiner med protokoller
  • Nyresykdom som definert ved aktiv eller forestående dialyse innen seks måneder eller nyretransplantasjon
  • Samtidig ipsilateral overekstremitetsskade eller annen tilstand enn skulder som kompromitterer funksjon
  • Kronisk smertesyndrom
  • Fem dager på rad med opiatbruk med de foregående nitti dagene
  • Arbeidstakerens erstatningskrav
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opiatsparing
Kryoterapi én time daglig fire ganger per dag i to uker postoperativ Acetaminophen 1000 milligram hver sjette time gjennom munnen i fjorten dager postoperativ Gabapentin 100 milligram tre ganger per dag gjennom munnen i tretti dager postoperativ Celecoxib 100 milligram to ganger per dag gjennom munnen i tretti dager postoperativt Esomeproazol 20 milligram daglig gjennom munnen i tretti dager postoperativ Ondansetron 4 milligram hver åttende time gjennom munnen etter behov for kvalme og/eller oppkast i fjorten dager postoperativt Oksykodon 5 milligram hver sjette time ved munnen etter behov for ukontrollerte smerter i fjorten dager postoperativt
Enhet: Kryoterapi
se opiatbesparende beskrivelse
Ingen inngripen: Opiatbasert
Oksykodon 5 til 10 milligram hver fjerde til sjette time gjennom munnen etter behov for smerte i fjorten dager postoperativ Acetaminophen 1000 milligram hver sjette time gjennom munnen i fjorten dager postoperativ Gabapentin 100 milligram tre ganger per dag gjennom munnen i tretti dager postoperativt Celecoxib 100 milligram per dag gjennom munnen i tretti dager postoperativt Esomeprazol 20 milligram daglig gjennom munnen i tretti dager postoperativt Ondansetron 4 milligram hver åttende time gjennom munnen etter behov for kvalme og/eller oppkast i fjorten dager postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) i uke 2
Tidsramme: postoperativ dag fjorten (to uker)
Visual Analog Score (VAS) er en validert pasientrapportert smertescore med mulig område fra null (ingen smerte) til ti (verst mulig smerte).
postoperativ dag fjorten (to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opioidsmertepiller tatt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 12 uker
Det totale antallet opioide smertestillende piller konsumert fra postoperativ dag 1 til uke 12
Postoperativ dag 1 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campbell Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMH 19-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere