Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiatbesparende versus opiatbaseret efter skulderarthroplastik

10. november 2022 opdateret af: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret afprøvning af en opiatbesparende protokol versus standard opiatbaseret protokol efter skulderarthroplastik

At undersøge forskellen mellem en opiatbesparende smertebehandlingsprotokol versus en standard opiatbaseret protokol efter skulderarthroplastik i den halvfems dages postoperative periode med hensyn til visuelle analoge scores og orale morfinækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført blandt patienter, der har givet frivilligt samtykke til at deltage. Deltagelsen varer indtil afslutningen af ​​det 12 ugers opfølgningsbesøg for standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær skulderarthroplastik
  • 18-85 år
  • Body Mass Index større end eller lig med 45
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer
  • Flydende i mundtlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 85 år
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, samarbejde med postoperativ terapi eller gennemføre opfølgende evalueringer
  • Kendt følsomhed, allergi eller intolerance over for medicin med protokoller
  • Nyresygdom som defineret ved aktiv eller forestående dialyse inden for seks måneder eller nyretransplantation
  • Samtidig ipsilateral overekstremitetsskade eller anden tilstand end skulder, der kompromitterer funktionen
  • Kronisk smertesyndrom
  • Fem på hinanden følgende dage med opiatbrug med de foregående halvfems dage
  • Arbejdsskadekrav
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opiatbesparende
Kryoterapi en time dagligt fire gange dagligt i to uger postoperativt Acetaminophen 1000 milligram hver sjette time gennem munden i fjorten dage postoperativt Gabapentin 100 milligram tre gange dagligt gennem munden i tredive dage postoperativt Celecoxib 100 milligram to gange dagligt gennem munden i tredive dage postoperativt Esomeproazol 20 milligram dagligt gennem munden i tredive dage efter operationen Ondansetron 4 milligram hver ottende time gennem munden efter behov for kvalme og/eller opkastning i fjorten dage efter operationen Oxycodon 5 milligram hver sjette time gennem munden efter behov for ukontrollerede smerter i fjorten dage efter operationen
Enhed: Kryoterapi
se opiatbesparende beskrivelse
Ingen indgriben: Opiat baseret
Oxycodon 5 til 10 milligram hver fjerde til seks timer gennem munden efter behov for smerte i fjorten dage postoperativ Acetaminophen 1000 milligram hver sjette time gennem munden i fjorten dage postoperativ Gabapentin 100 milligram tre gange dagligt gennem munden i tredive dage postoperativt Celecoxib 100 milligram per dag gennem munden i tredive dage postoperativt Esomeprazol 20 milligram dagligt gennem munden i tredive dage postoperativt Ondansetron 4 milligram hver ottende time gennem munden efter behov for kvalme og/eller opkastning i fjorten dage postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) i uge 2
Tidsramme: postoperativ dag fjorten (to uger)
Visual Analog Score (VAS) er en valideret patientrapporteret smertescore med et muligt område fra nul (ingen smerte) til ti (værst mulig smerte).
postoperativ dag fjorten (to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal taget opioidsmertepiller
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 12 uger
Det samlede antal opioide smertestillende piller indtaget fra postoperativ dag 1 til uge 12
Postoperativ dag 1 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campbell Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMH 19-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner