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Opiate Sparing versus Opiate basiert nach Schulterendoprothetik

10. November 2022 aktualisiert von: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie eines opiatsparenden Protokolls im Vergleich zu einem opiatbasierten Standardprotokoll nach einer Schulterendoprothetik

Es sollte der Unterschied zwischen einem opiatsparenden Schmerzbehandlungsprotokoll und einem standardmäßigen opiatbasierten Protokoll nach einer Schulterarthroplastik in der neunzigtägigen postoperativen Phase in Bezug auf visuelle Analogwerte und orale Morphinäquivalente untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum, die mit Patienten durchgeführt wird, die freiwillig der Teilnahme zugestimmt haben. Die Teilnahme dauert bis zum Abschluss des zwölfwöchigen Nachsorgebesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Schulterendoprothetik
  • 18-85 Jahre
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 45
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei der erforderlichen postoperativen Therapie
  • Bereit und in der Lage, geplante Folgebewertungen durchzuführen
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bei der postoperativen Therapie mitzuarbeiten oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  • Bekannte Empfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten mit Protokollen
  • Nierenerkrankung, definiert durch aktive oder bevorstehende Dialyse innerhalb von sechs Monaten oder Nierentransplantation
  • Begleitende ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität oder ein anderer Zustand als die Schulter, der die Funktion beeinträchtigt
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Fünf aufeinanderfolgende Tage des Opiatkonsums mit den vorangegangenen neunzig Tagen
  • Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opiatsparen
Kryotherapie eine Stunde täglich viermal täglich für zwei Wochen postoperativ Paracetamol 1000 Milligramm alle sechs Stunden oral für vierzehn Tage postoperativ Gabapentin 100 Milligramm dreimal täglich oral für dreißig Tage postoperativ Celecoxib 100 Milligramm zweimal täglich oral für dreißig Tage postoperativ Esomeproazol 20 Milligramm täglich zum Einnehmen für 30 Tage nach der Operation Ondansetron 4 Milligramm alle 8 Stunden zum Einnehmen nach Bedarf bei Übelkeit und/oder Erbrechen für 14 Tage nach der Operation Oxycodon 5 Milligramm alle 6 Stunden zum Einnehmen nach Bedarf bei unkontrollierten Schmerzen für 14 Tage nach der Operation
Gerät: Kryotherapie
siehe opiatsparende Beschreibung
Kein Eingriff: Auf Opiatbasis
Oxycodon 5 bis 10 Milligramm alle vier bis sechs Stunden oral je nach Bedarf gegen Schmerzen für vierzehn Tage nach der Operation Acetaminophen 1000 Milligramm alle sechs Stunden oral für vierzehn Tage postoperativ Gabapentin 100 Milligramm dreimal täglich oral für dreißig Tage postoperativ Celecoxib 100 Milligramm zweimal pro Tag zum Einnehmen für 30 Tage nach der Operation Esomeprazol 20 Milligramm täglich zum Einnehmen für 30 Tage nach der Operation Ondansetron 4 Milligramm alle 8 Stunden zum Einnehmen nach Bedarf bei Übelkeit und/oder Erbrechen für 14 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Score (VAS) in Woche 2
Zeitfenster: postoperativer Tag vierzehn (zwei Wochen)
Der Visual Analog Score (VAS) ist ein validierter, von Patienten berichteter Schmerz-Score mit einem möglichen Bereich von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster möglicher Schmerz).
postoperativer Tag vierzehn (zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 12 Wochen
Die Gesamtzahl der Opioid-Schmerztabletten, die vom 1. postoperativen Tag bis zur 12. Woche eingenommen wurden
Postoperativer Tag 1 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMH 19-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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