Opiatsparande kontra opiatbaserad efter axelplastik
10 november 2022 uppdaterad av: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av ett opiatsparprotokoll kontra standard opiatbaserat protokoll efter axelprotesplastik
Att undersöka skillnaden mellan ett opiatsparande smärtbehandlingsprotokoll jämfört med ett standardopiatbaserat protokoll efter axelprotesplastik under den nittio dagar långa postoperativa perioden avseende visuella analoga poäng och orala morfinekvivalenter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, utredare initierat, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utförd bland patienter som har gett frivilligt samtycke till att delta.
Deltagandet kommer att pågå fram till slutförandet av det tolv veckorna uppföljningsbesöket för standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär axelprotesoperation
- 18-85 år
- Body Mass Index större än eller lika med 45
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan samarbeta i erforderlig postoperativ terapi
- Vill och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller över 85 år
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke, samarbeta med postoperativ terapi eller genomföra uppföljningsutvärderingar
- Känd känslighet, allergi eller intolerans mot läkemedel med protokoll
- Njursjukdom definierad av aktiv eller förestående dialys inom sex månader eller njurtransplantation
- Samtidig ipsilateral skada i övre extremiteten eller annat tillstånd än axeln som äventyrar funktionen
- Kroniskt smärtsyndrom
- Fem dagar i följd av opiatanvändning med de föregående nittio dagarna
- Arbetstagares ersättningsanspråk
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opiatsparande
Kryoterapi en timme dagligen fyra gånger per dag i två veckor efter operation Acetaminophen 1000 milligram var sjätte timme genom munnen under fjorton dagar postoperativ Gabapentin 100 milligram tre gånger per dag genom munnen i trettio dagar efter operationen Celecoxib 100 milligram två gånger per dag genom munnen i trettio dagar efter operationen Esomeproazol 20 milligram dagligen genom munnen under trettio dagar efter operationen Ondansetron 4 milligram var åttonde timme genom munnen vid behov vid illamående och/eller kräkningar under fjorton dagar efter operationen Oxykodon 5 milligram var sjätte timme genom munnen vid behov för okontrollerad smärta under fjorton dagar efter operationen
|
se opiatsparande beskrivning
|
|
Inget ingripande: Opiatbaserad
Oxykodon 5 till 10 milligram var fjärde till sjätte timme genom munnen efter behov för smärta under fjorton dagar postoperativ Acetaminophen 1000 milligram var sjätte timme genom munnen under fjorton dagar postoperativ Gabapentin 100 milligram tre gånger per dag genom munnen i trettio dagar efter operationen Celecoxib 100 milligram per dag genom munnen i trettio dagar postoperativt Esomeprazol 20 milligram dagligen genom munnen i trettio dagar postoperativt Ondansetron 4 milligram var åttonde timme genom munnen vid behov för illamående och/eller kräkningar i fjorton dagar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) vid vecka 2
Tidsram: postoperativ dag fjorton (två veckor)
|
Visual Analog Score (VAS) är en validerad patientrapporterad smärtpoäng med möjliga intervall från noll (ingen smärta) till tio (värsta möjliga smärta).
|
postoperativ dag fjorton (två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tagna opioidsmärttabletter
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 12 veckor
|
Det totala antalet opioidsmärttabletter som konsumerats från postoperativ dag 1 till vecka 12
|
Postoperativ dag 1 till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMH 19-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .