Экономия опиатов в сравнении с опиатами после эндопротезирования плечевого сустава
10 ноября 2022 г. обновлено: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование протокола ограничения приема опиатов в сравнении со стандартным протоколом на основе опиатов после эндопротезирования плечевого сустава
Исследовать разницу между протоколом обезболивания с использованием опиатов и стандартным протоколом на основе опиатов после эндопротезирования плечевого сустава в 90-дневный послеоперационный период в отношении визуальной аналоговой оценки и пероральных эквивалентов морфина.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, проводимое среди пациентов, давших добровольное согласие на участие.
Участие продлится до завершения двенадцатинедельного стандартного контрольного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичное эндопротезирование плечевого сустава
- 18-85 лет
- Индекс массы тела больше или равен 45
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и способность сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии
- Желание и способность пройти запланированные последующие оценки
- Свободно владеет устным и письменным английским языком
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 85 лет
- Невозможно дать письменное информированное согласие, сотрудничать с послеоперационной терапией или завершить последующую оценку
- Известная чувствительность, аллергия или непереносимость лекарств с протоколами
- Заболевание почек, определяемое активным или предстоящим диализом в течение шести месяцев или трансплантацией почки
- Сопутствующая ипсилатеральная травма верхней конечности или состояние, отличное от плеча, нарушающее функцию
- Хронический болевой синдром
- Пять дней подряд употребления опиатов с предшествующими девяноста днями
- Заявление о возмещении ущерба работнику
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опиатная экономия
Криотерапия один час в день четыре раза в день в течение двух недель после операции Ацетаминофен 1000 мг каждые шесть часов внутрь в течение четырнадцати дней после операции Габапентин 100 мг три раза в день внутрь в течение тридцати дней после операции Целекоксиб 100 мг два раза в день внутрь в течение тридцати дней после операции Эзомепроазол 20 мг в день внутрь в течение тридцати дней после операции Ондансетрон 4 мг внутрь каждые восемь часов при необходимости при тошноте и/или рвоте в течение четырнадцати дней после операции Оксикодон 5 мг каждые шесть часов внутрь при необходимости при неконтролируемой боли в течение четырнадцати дней после операции
|
см. описание опиоидной экономии
|
|
Без вмешательства: На основе опиатов
Оксикодон 5-10 миллиграммов каждые четыре-шесть часов внутрь по мере необходимости в течение четырнадцати дней после операции Ацетаминофен 1000 миллиграммов каждые шесть часов внутрь в течение четырнадцати дней после операции Габапентин 100 миллиграммов три раза в день внутрь в течение тридцати дней после операции Целекоксиб 100 миллиграммов два раза в день внутрь в течение тридцати дней после операции Эзомепразол 20 миллиграммов в день внутрь в течение тридцати дней после операции Ондансетрон 4 миллиграмма каждые восемь часов внутрь при необходимости при тошноте и/или рвоте в течение четырнадцати дней после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) на 2-й неделе
Временное ограничение: четырнадцатый день после операции (две недели)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой подтвержденную пациентом оценку боли с возможным диапазоном от нуля (отсутствие боли) до десяти (самая сильная возможная боль).
|
четырнадцатый день после операции (две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принятых опиоидных болеутоляющих таблеток
Временное ограничение: Послеоперационный период с 1-го дня до 12-й недели
|
Общее количество опиоидных болеутоляющих таблеток, употребленных с 1-го послеоперационного дня до 12-й недели.
|
Послеоперационный период с 1-го дня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BMH 19-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .