Poupança de opiáceos versus base de opiáceos após artroplastia de ombro
10 de novembro de 2022 atualizado por: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Estudo prospectivo, randomizado e controlado de um protocolo poupador de opiáceos versus protocolo padrão baseado em opiáceos após artroplastia de ombro
Investigar a diferença entre um protocolo de controle da dor poupador de opiáceos versus um protocolo padrão baseado em opiáceos após artroplastia de ombro no pós-operatório de noventa dias em relação aos escores analógicos visuais e equivalentes de morfina oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado e controlado, conduzido entre pacientes que deram consentimento voluntário para participar.
A participação durará até a conclusão da consulta de acompanhamento padrão de doze semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia primária do ombro
- 18-85 anos de idade
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 45
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária
- Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas
- Fluente em inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 85 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, cooperar com a terapia pós-operatória ou concluir as avaliações de acompanhamento
- Sensibilidade conhecida, alergia ou intolerância a medicamentos com protocolos
- Doença renal definida por diálise ativa ou iminente dentro de seis meses ou transplante renal
- Lesão concomitante da extremidade superior ipsilateral ou condição diferente do ombro que comprometa a função
- Síndrome de dor crônica
- Cinco dias consecutivos de uso de opiáceos com os noventa dias anteriores
- Reivindicação de indenização trabalhista
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Poupança de opiáceos
Crioterapia uma hora ao dia quatro vezes ao dia durante duas semanas no pós-operatório Paracetamol 1000 miligramas a cada seis horas via oral durante quatorze dias no pós-operatório Gabapentina 100 miligramas três vezes ao dia via oral durante trinta dias no pós-operatório Celecoxibe 100 miligramas duas vezes ao dia via oral durante trinta dias no pós-operatório Esomeproazol 20 miligramas por dia via oral por trinta dias no pós-operatório Ondansetrona 4 miligramas a cada oito horas por via oral conforme necessário para náuseas e/ou vômitos por quatorze dias após a cirurgia Oxicodona 5 miligramas a cada seis horas por via oral conforme necessário para dor descontrolada por quatorze dias após a cirurgia
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ver descrição de economia de opiáceos
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Sem intervenção: Baseado em Opiáceos
Oxicodona 5 a 10 miligramas a cada quatro a seis horas por via oral conforme necessário para dor por quatorze dias de pós-operatório Paracetamol 1.000 miligramas a cada seis horas por via oral por quatorze dias de pós-operatório Gabapentina 100 miligramas três vezes por dia por via oral por trinta dias de pós-operatório Celecoxibe 100 miligramas duas vezes por dia por via oral durante trinta dias no pós-operatório Esomeprazol 20 miligramas por dia por via oral durante trinta dias no pós-operatório Ondansetrona 4 miligramas a cada oito horas por via oral conforme necessário para náuseas e/ou vômitos por quatorze dias no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS) na semana 2
Prazo: décimo quarto dia pós-operatório (duas semanas)
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O Visual Analog Score (VAS) é um escore validado de dor relatada pelo paciente com uma faixa possível de zero (sem dor) a dez (pior dor possível).
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décimo quarto dia pós-operatório (duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de analgésicos opioides tomados
Prazo: Pós-operatório Dia 1 a 12 semanas
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O número total de analgésicos opioides consumidos desde o primeiro dia pós-operatório até a semana 12
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Pós-operatório Dia 1 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMH 19-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .