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Risparmio di oppiacei rispetto all'artroplastica di spalla a base di oppiacei

10 novembre 2022 aggiornato da: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Studio prospettico, randomizzato, controllato di un protocollo di risparmio di oppiacei rispetto a un protocollo standard a base di oppiacei dopo l'artroplastica della spalla

Per studiare la differenza tra un protocollo di gestione del dolore con risparmio di oppiacei rispetto a un protocollo standard basato su oppiacei dopo l'artroplastica della spalla nel periodo postoperatorio di novanta giorni per quanto riguarda i punteggi analogici visivi e gli equivalenti di morfina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, avviato dallo sperimentatore, studio prospettico, randomizzato e controllato condotto tra pazienti che hanno dato il consenso volontario a partecipare. La partecipazione durerà fino al completamento della visita di follow-up standard di dodici settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi primaria di spalla
  • 18-85 anni
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 45
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile e in grado di cooperare nella terapia postoperatoria richiesta
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate
  • Fluente in inglese verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto, collaborare con la terapia postoperatoria o completare le valutazioni di follow-up
  • Sensibilità, allergia o intolleranza nota ai farmaci con protocolli
  • Malattia renale come definita da dialisi attiva o imminente entro sei mesi o trapianto di rene
  • Concomitante lesione omolaterale dell'arto superiore o condizione diversa dalla spalla che compromette la funzione
  • Sindrome da dolore cronico
  • Cinque giorni consecutivi di uso di oppiacei con i novanta giorni precedenti
  • Domanda di risarcimento del lavoratore
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio di oppiacei
Crioterapia un'ora al giorno quattro volte al giorno per due settimane postoperatorie Paracetamolo 1000 milligrammi ogni sei ore per via orale per quattordici giorni postoperatori Gabapentin 100 milligrammi tre volte al giorno per via orale per trenta giorni postoperatori Celecoxib 100 milligrammi due volte al giorno per via orale per trenta giorni postoperatori Esomeproazolo 20 milligrammi al giorno per via orale per trenta giorni postoperatori Ondansetron 4 milligrammi ogni otto ore per via orale al bisogno per nausea e/o vomito per quattordici giorni postoperatori Ossicodone 5 milligrammi ogni sei ore per bocca al bisogno per dolore incontrollato per quattordici giorni postoperatori
Dispositivo: Crioterapia
vedere la descrizione del risparmio di oppiacei
Nessun intervento: A base di oppiacei
Ossicodone da 5 a 10 milligrammi ogni 4-6 ore per via orale secondo necessità per il dolore per quattordici giorni postoperatori Acetaminofene 1000 milligrammi ogni sei ore per via orale per quattordici giorni postoperatori Gabapentin 100 milligrammi tre volte al giorno per via orale per trenta giorni postoperatori Celecoxib 100 milligrammi due volte al giorno per bocca per trenta giorni dopo l'intervento Esomeprazolo 20 milligrammi al giorno per bocca per trenta giorni dopo l'intervento Ondansetron 4 milligrammi ogni otto ore per via orale al bisogno per nausea e/o vomito per quattordici giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 2
Lasso di tempo: quattordicesima giornata postoperatoria (due settimane)
Il Visual Analog Score (VAS) è un punteggio del dolore riportato da un paziente convalidato con un intervallo possibile da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore possibile).
quattordicesima giornata postoperatoria (due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di antidolorifici oppioidi assunti
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 1 a 12 settimane
Il numero totale di antidolorifici oppioidi consumati dal giorno 1 post-operatorio alla settimana 12
Post-operatorio dal giorno 1 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campbell Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMH 19-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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