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어깨 관절 성형술 후 아편제 절약 대 아편제 기반

2022년 11월 10일 업데이트: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

어깨 관절 성형술 후 아편 절약 프로토콜 대 표준 아편 기반 프로토콜의 전향적, 무작위, 통제 시험

시각적 아날로그 점수 및 경구 모르핀 등가물과 관련하여 수술 후 90일 동안 어깨 관절 성형술 후 아편제 보존 통증 관리 프로토콜과 표준 아편제 기반 프로토콜 간의 차이를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참여에 대해 자발적으로 동의한 환자들 사이에서 수행되는 단일 센터, 조사자 주도, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 참여는 12주 표준 관리 후속 방문이 완료될 때까지 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 어깨 관절 성형술
  • 18-85세
  • 체질량 지수 45 이상
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 필요한 수술 후 치료에 협조할 의지와 능력
  • 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력
  • 구어체 및 서면 영어에 능통

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 85세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나, 수술 후 치료에 협조하거나, 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 프로토콜이 있는 약물에 대해 알려진 민감성, 알레르기 또는 불내성
  • 6개월 이내 활성 또는 임박한 투석 또는 신장 이식으로 정의되는 신장 질환
  • 동반된 동측 상지 손상 또는 기능을 손상시키는 어깨 이외의 상태
  • 만성 통증 증후군
  • 이전 90일과 함께 5일 연속 아편 사용
  • 근로자 보상 청구
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아편 절약
냉동 요법 2주간 매일 1시간씩 하루 4회 수술 후 14일 동안 6시간마다 경구로 아세트아미노펜 1000밀리그램 수술 후 30일 동안 경구로 가바펜틴 100밀리그램 하루 3회 셀레콕시브 100밀리그램 수술 후 30일 동안 하루 2회 경구 Esomeproazole 수술 후 30일 동안 매일 경구로 20mg Ondansetron 수술 후 14일 동안 메스꺼움 및/또는 구토에 필요에 따라 8시간마다 4mg Oxycodone 수술 후 14일 동안 조절되지 않는 통증에 필요에 따라 6시간마다 5mg
장치: 크라이오테라피
아편 절약 설명 ​​참조
간섭 없음: 아편 기반
옥시코돈 수술 후 14일 동안 필요에 따라 4~6시간마다 경구로 5~10mg 아세트아미노펜 14일 동안 경구로 6시간마다 1000mg Gabapentin 수술 후 30일 동안 하루 3회 100mg Celecoxib 100mg 2회 수술 후 30일 동안 매일 경구로 Esomeprazole 수술 후 30일 동안 매일 경구로 20mg Ondansetron 수술 후 14일 동안 메스꺼움 및/또는 구토에 필요한 경우 8시간마다 경구로 4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 차의 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 14일(2주)
VAS(Visual Analog Score)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 가능한 범위의 검증된 환자 보고 통증 점수입니다.
수술 후 14일(2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용한 오피오이드 진통제 수
기간: 수술 후 1일부터 12주까지
수술 후 1일차부터 12주차까지 소비된 오피오이드 진통제의 총 수
수술 후 1일부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campbell Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BMH 19-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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