Épargne d'opiacés versus opiacés à la suite d'une arthroplastie de l'épaule
10 novembre 2022 mis à jour par: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic
Essai prospectif, randomisé et contrôlé d'un protocole d'épargne des opiacés par rapport au protocole standard à base d'opiacés après une arthroplastie de l'épaule
Étudier la différence entre un protocole de gestion de la douleur épargnant les opiacés et un protocole standard à base d'opiacés après une arthroplastie de l'épaule dans la période postopératoire de quatre-vingt-dix jours en ce qui concerne les scores visuels analogiques et les équivalents de morphine orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé, prospectif, randomisé, à l'initiative d'un seul centre, mené auprès de patients ayant donné leur consentement volontaire pour participer.
La participation durera jusqu'à la fin de la visite de suivi de la norme de soins de douze semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse primaire d'épaule
- 18-85 ans
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 45
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de coopérer dans la thérapie postopératoire requise
- Volonté et capacité à effectuer les évaluations de suivi prévues
- Anglais courant à l'oral et à l'écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit, de coopérer avec la thérapie postopératoire ou de compléter les évaluations de suivi
- Sensibilité, allergie ou intolérance connue aux médicaments avec protocoles
- Maladie rénale telle que définie par une dialyse active ou imminente dans les six mois ou une greffe de rein
- Blessure ou affection concomitante du membre supérieur ipsilatéral autre que l'épaule qui compromet la fonction
- Syndrome de douleur chronique
- Cinq jours consécutifs d'utilisation d'opiacés avec les quatre-vingt-dix jours précédents
- Demande d'indemnisation des travailleurs
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épargne d'opiacés
Cryothérapie une heure par jour quatre fois par jour pendant deux semaines postopératoires Acétaminophène 1000 milligrammes toutes les six heures par voie orale pendant quatorze jours postopératoires Gabapentine 100 milligrammes trois fois par jour par voie orale pendant trente jours postopératoires Célécoxib 100 milligrammes deux fois par jour par voie orale pendant trente jours postopératoires Ésoméproazole 20 milligrammes par jour par voie orale pendant trente jours après l'opération Ondansétron 4 milligrammes toutes les huit heures par voie orale au besoin pour les nausées et/ou vomissements pendant quatorze jours après l'opération Oxycodone 5 milligrammes toutes les six heures par voie orale au besoin pour la douleur non contrôlée pendant quatorze jours après l'opération
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voir la description de l'épargne des opiacés
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Aucune intervention: À base d'opiacés
Oxycodone 5 à 10 milligrammes toutes les quatre à six heures par voie orale selon les besoins pour la douleur pendant quatorze jours postopératoires Acétaminophène 1000 milligrammes toutes les six heures par voie orale pendant quatorze jours postopératoires Gabapentine 100 milligrammes trois fois par jour par voie orale pendant trente jours postopératoires Célécoxib 100 milligrammes deux fois par jour par voie orale pendant trente jours postopératoires Ésoméprazole 20 milligrammes par jour par voie orale pendant trente jours postopératoires Ondansétron 4 milligrammes toutes les huit heures par voie orale au besoin pour les nausées et/ou vomissements pendant quatorze jours postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score visuel analogique (VAS) à la semaine 2
Délai: quatorzième jour postopératoire (deux semaines)
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Le score visuel analogique (VAS) est un score de douleur validé et rapporté par le patient avec une plage possible de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur possible).
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quatorzième jour postopératoire (deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pilules anti-douleur opioïdes prises
Délai: Jour postopératoire 1 à 12 semaines
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Le nombre total d'analgésiques opioïdes consommés du jour postopératoire 1 à la semaine 12
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Jour postopératoire 1 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMH 19-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .