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足と足首の手術における鎮痛に使用される膝窩ブロックとブピバカイン濃度の有効性

2020年3月2日 更新者:Hazal Ezgi Çifci、Bozyaka Training and Research Hospital
足と足首の整形外科手術において、痛みの緩和を目的とした術後の膝窩神経ブロックと、膝窩神経ブロック処置に使用された2つの異なる濃度(0.166と0.250)の局所麻酔薬の効果が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

USG 誘導膝窩神経ブロックは、足や足首の外科手術における術後疼痛管理に効果的であることが知られていますが、臨床での使用はまだ普及していません。 ただし、投与される局所麻酔薬の量と濃度については依然として議論の余地があります。 この研究は前向きかつ無作為化されるように設計されました。 患者は単純な無作為化によって 3 つのグループに分けられます。 検出力分析 (G-power 3.1) の結果から、合計 60 人の患者を研究に含める必要があることが明らかになりました。 そのため、各グループの患者数は約 20 名を予定しています。 脊椎麻酔は 3 つのグループすべてで実行されます。 手順中、8mlのブピバカインを含む8mlの生理食塩水が最初のグループに適用され、8mlのブピバカインと16mlの生理食塩水が2番目のグループに適用されます。 3番目のグループには脊椎麻酔のみが施され、末梢神経ブロックは行われません。 研究に参加する患者には、自分がどのグループに属しているかは知らされず、ブロックを作成する人は薬剤を準備せず、ブロックを作成する人も、患者と看護師はどの濃度の薬剤がどのグループに適用されたかを知りません。忍耐強い。 2つのグループ間で、運動ブロックの持続時間、感覚ブロックの持続時間、術後の鎮痛時間、可動化時間を調査します。 また、最初の痛みの時間、オピオイドの必要量、および使用されたオピオイドの用量も調査されます。 鎮痛、鎮痛の持続時間、IV鎮痛薬の投与時間と必要性、膝窩神経ブロック後の動員時間などが調査されます。 統計解析には、統計プログラム SPSS (Statistical Package for Social Sciences バージョン 18) を使用します。 記述値からのパラメトリック値は平均と標準偏差として与えられ、非パラメトリック値は数値とパーセンテージまたは中央値と最小値と最大値として与えられます。 データの正規分布への適合性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 一元配置分散分析は、正規分布に適した定量的データの比較に使用されます。 Tukey HSD テストは、違いの原因となったグループを特定するために使用されます。 Kruskal Wallis-H 検定は、正規分布を示さない定量的パラメーターを比較するために使用されます。 マン・ホイットニー U 検定は差異の原因を特定するために適用され、カイ二乗検定は定性データを比較するために使用されます。 分析では、95% 信頼区間の有意水準は p < 0.05 で見つかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、35500
        • Hazal Ezgi Çifci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足と足首の整形外科手術を受けており、研究への参加に同意した成人患者

除外基準:

  • 局所麻酔に対して過敏症のある患者
  • 研究に参加したくない患者さん
  • 術前の動員と運動制限
  • ご協力いただけない患者様、問診票や問診票にご記入いただけない場合
  • 注射部位に皮膚感染症がある患者
  • 糖尿病性神経障害のある患者
  • 出血性疾患・凝固障害のある患者さん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:脊椎麻酔のみ
末梢神経ブロックを行わない脊椎麻酔のみ
末梢神経ブロックを行わない脊椎麻酔のみ
アクティブコンパレータ:高濃度
8 mlのブピバカインを含む8 mlの生理食塩水

ブピバカインは、すでに外科手術で使用されている局所麻酔薬です。

生理食塩水は等張溶液であり、その中には %0.9 NACL が含まれています。

他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:低濃度
8 mlのブピバカインと16 mlの生理食塩水

ブピバカインは、すでに外科手術で使用されている局所麻酔薬です。

生理食塩水は等張溶液であり、その中には %0.9 NACL が含まれています。

他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36時間以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後12時間目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 12 時間目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後12時間目
36時間以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後24時間目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 24 時間目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後24時間目
36時間以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後36時間目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 36 時間目の患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後36時間目
3か月以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後1ヶ月目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 最初の数か月間、数値評価スケールが患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後1ヶ月目
3か月以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後2ヶ月目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 2 か月目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。 痛みが 1 か月以上続く場合は、慢性痛とみなされます。
術後2ヶ月目
3か月以内の膝窩神経ブロックによる鎮痛作用
時間枠:術後3ヶ月目
痛みの評価には数値評価スケールが使用されます。 数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 3 か月目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。 痛みが 1 か月以上続く場合は、慢性痛とみなされます。
術後3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 時間以内のさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後12時間目。
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 12 時間目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後12時間目。
36 時間以内のさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後24時間目
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 24 時間後に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後24時間目
36 時間以内のさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後36時間目
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 36 時間目の患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後36時間目
3か月以内にさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後1ヶ月目
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは最初の月に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。
術後1ヶ月目
3か月以内にさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後2ヶ月目
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 2 か月目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。 痛みが 1 か月以上続く場合は、慢性痛とみなされます。
術後2ヶ月目
3か月以内にさまざまな濃度の鎮痛作用を調査する
時間枠:術後3ヶ月目
膝窩ブロックにおけるブピバカインの鎮痛作用を、濃度 0.166 と 0.250 で比較します。 数値評価スケールは痛みの評価に使用されます。数値評価スケールには 0 ~ 10 の痛みスコアが含まれます。 0 は痛みがないことを意味し、10 は患者が説明する最大の痛みの知覚を意味します。 数値評価スケールは 3 か月目に患者に適用されます。 数値評価スケールが 3 を超える場合、痛みとみなされます。 痛みが 1 か月以上続く場合は、慢性痛とみなされます。
術後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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