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Efficacia del blocco popliteo e della concentrazione di bupivacaina utilizzati per l'analgesia nella chirurgia del piede e della caviglia

2 marzo 2020 aggiornato da: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Negli interventi chirurgici ortopedici del piede e della caviglia, saranno studiati gli effetti del blocco del nervo popliteo postoperatorio applicato per la palliazione del dolore e dell'agente anestetico locale in due diverse concentrazioni (0,166 e 0,250) che sono state utilizzate nella procedura di blocco del nervo popliteo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Blocco del nervo popliteo guidato da USG noto per essere efficace nella gestione del dolore postoperatorio nelle procedure chirurgiche del piede e della caviglia, ma l'uso clinico della procedura non è ancora diffuso. Tuttavia, il volume e la concentrazione dei farmaci anestetici locali da somministrare sono ancora controversi. Lo studio è stato progettato per essere prospettico e randomizzato. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi mediante semplice randomizzazione. I risultati dell'analisi della potenza (G-power 3.1) hanno rivelato che era necessario includere nello studio un totale di 60 pazienti. Per questo motivo, sono previsti circa 20 pazienti per ciascun gruppo. L'anestesia spinale verrà eseguita in tutti e tre i gruppi. Durante la procedura verranno applicati 8 ml di soluzione fisiologica con 8 ml di bupivacaina al primo gruppo e 8 ml di bupivacaina e 16 ml di soluzione fisiologica al secondo gruppo. Solo l'anestesia spinale verrà somministrata al terzo gruppo senza blocco dei nervi periferici. I pazienti che partecipano allo studio non saranno informati su quale gruppo appartengono, la persona che fa il blocco non preparerà il farmaco e la persona che fa il blocco, il paziente e l'infermiere non sapranno quale farmaco di concentrazione applicato a quale paziente. Tra i due gruppi verranno studiati la durata del blocco motorio, la durata del blocco sensoriale, il tempo di analgesia post-operatoria, il tempo di mobilizzazione. Saranno studiati anche il momento del primo dolore, il fabbisogno di oppioidi e la dose di oppioidi utilizzata. Analgesia, durata dell'analgesia, tempo e necessità di analgesici somministrati EV, tempo di mobilizzazione dopo il blocco del nervo popliteo. pacchetto programma statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences versione 18) verrà utilizzato per l'analisi statistica. I valori parametrici dai valori descrittivi saranno dati come media e deviazione standard, i valori non parametrici saranno dati come numero e percentuale o mediana e valore min-max. L'adeguatezza dei dati alla distribuzione normale sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. L'ANOVA unidirezionale sarà utilizzata per il confronto dei dati quantitativi appropriati alla distribuzione normale. Il test Tukey HSD verrà utilizzato per identificare il gruppo che ha causato la differenza. Il test di Kruskal Wallis-H verrà utilizzato per confrontare parametri quantitativi che non mostrano una distribuzione normale. Verrà applicato il test U di Mann Whitney per determinare la causa della differenza e verrà utilizzato il test del chi-quadrato per confrontare i dati qualitativi. Per le analisi, il livello di significatività nell'intervallo di confidenza al 95% è stato trovato in p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica del piede e della caviglia e che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità all'anestetico locale
  • Pazienti che non vogliono essere inclusi nello studio
  • Mobilizzazione preoperatoria e limitazione del movimento
  • I pazienti che non collaborano non possono compilare moduli di questionari e moduli di richiesta
  • Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione
  • Pazienti con neuropatia diabetica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione/coagulopatia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo anestesia spinale
Solo anestesia spinale senza blocco dei nervi periferici
Solo anestesia spinale senza blocco dei nervi periferici
Comparatore attivo: alta concentrazione
8 ml di soluzione salina con 8 ml di bupivacaina

la bupivacaina è un farmaco anestetico locale già utilizzato nelle procedure chirurgiche.

la soluzione salina è una soluzione isotonica di cui include %0,9 NACL.

Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: bassa concentrazione
8 ml di bupivacaina con 16 ml di soluzione fisiologica

la bupivacaina è un farmaco anestetico locale già utilizzato nelle procedure chirurgiche.

la soluzione salina è una soluzione isotonica di cui include %0,9 NACL.

Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla dodicesima ora. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Dodicesima ora postoperatoria
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alla 24a ora. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Postoperatorio 24 ore
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: 36a ora postoperatoria
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla 36a ora. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
36a ora postoperatoria
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente nei primi mesi. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Primo mese postoperatorio
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio secondo mese
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente al secondo mese. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore. Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
Postoperatorio secondo mese
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Terzo mese postoperatorio
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente al terzo mese. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore. Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
Terzo mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria.
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla dodicesima ora. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Dodicesima ora postoperatoria.
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alle 24 ore. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Postoperatorio 24 ore
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: 36a ora postoperatoria
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alla 36a ora. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
36a ora postoperatoria
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al primo mese. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Primo mese postoperatorio
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio secondo mese
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al secondo mese. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore. Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
Postoperatorio secondo mese
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Terzo mese postoperatorio
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo. La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore. 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente. La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al terzo mese. Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore. Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
Terzo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco nervoso periferico

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