- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294732
Efficacia del blocco popliteo e della concentrazione di bupivacaina utilizzati per l'analgesia nella chirurgia del piede e della caviglia
2 marzo 2020 aggiornato da: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Negli interventi chirurgici ortopedici del piede e della caviglia, saranno studiati gli effetti del blocco del nervo popliteo postoperatorio applicato per la palliazione del dolore e dell'agente anestetico locale in due diverse concentrazioni (0,166 e 0,250) che sono state utilizzate nella procedura di blocco del nervo popliteo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocco del nervo popliteo guidato da USG noto per essere efficace nella gestione del dolore postoperatorio nelle procedure chirurgiche del piede e della caviglia, ma l'uso clinico della procedura non è ancora diffuso.
Tuttavia, il volume e la concentrazione dei farmaci anestetici locali da somministrare sono ancora controversi.
Lo studio è stato progettato per essere prospettico e randomizzato.
I pazienti saranno divisi in 3 gruppi mediante semplice randomizzazione.
I risultati dell'analisi della potenza (G-power 3.1) hanno rivelato che era necessario includere nello studio un totale di 60 pazienti.
Per questo motivo, sono previsti circa 20 pazienti per ciascun gruppo.
L'anestesia spinale verrà eseguita in tutti e tre i gruppi.
Durante la procedura verranno applicati 8 ml di soluzione fisiologica con 8 ml di bupivacaina al primo gruppo e 8 ml di bupivacaina e 16 ml di soluzione fisiologica al secondo gruppo.
Solo l'anestesia spinale verrà somministrata al terzo gruppo senza blocco dei nervi periferici.
I pazienti che partecipano allo studio non saranno informati su quale gruppo appartengono, la persona che fa il blocco non preparerà il farmaco e la persona che fa il blocco, il paziente e l'infermiere non sapranno quale farmaco di concentrazione applicato a quale paziente.
Tra i due gruppi verranno studiati la durata del blocco motorio, la durata del blocco sensoriale, il tempo di analgesia post-operatoria, il tempo di mobilizzazione.
Saranno studiati anche il momento del primo dolore, il fabbisogno di oppioidi e la dose di oppioidi utilizzata.
Analgesia, durata dell'analgesia, tempo e necessità di analgesici somministrati EV, tempo di mobilizzazione dopo il blocco del nervo popliteo.
pacchetto programma statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences versione 18) verrà utilizzato per l'analisi statistica.
I valori parametrici dai valori descrittivi saranno dati come media e deviazione standard, i valori non parametrici saranno dati come numero e percentuale o mediana e valore min-max.
L'adeguatezza dei dati alla distribuzione normale sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov.
L'ANOVA unidirezionale sarà utilizzata per il confronto dei dati quantitativi appropriati alla distribuzione normale.
Il test Tukey HSD verrà utilizzato per identificare il gruppo che ha causato la differenza.
Il test di Kruskal Wallis-H verrà utilizzato per confrontare parametri quantitativi che non mostrano una distribuzione normale.
Verrà applicato il test U di Mann Whitney per determinare la causa della differenza e verrà utilizzato il test del chi-quadrato per confrontare i dati qualitativi.
Per le analisi, il livello di significatività nell'intervallo di confidenza al 95% è stato trovato in p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica del piede e della caviglia e che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità all'anestetico locale
- Pazienti che non vogliono essere inclusi nello studio
- Mobilizzazione preoperatoria e limitazione del movimento
- I pazienti che non collaborano non possono compilare moduli di questionari e moduli di richiesta
- Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione
- Pazienti con neuropatia diabetica
- Pazienti con disturbi della coagulazione/coagulopatia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Solo anestesia spinale
Solo anestesia spinale senza blocco dei nervi periferici
|
Solo anestesia spinale senza blocco dei nervi periferici
|
Comparatore attivo: alta concentrazione
8 ml di soluzione salina con 8 ml di bupivacaina
|
la bupivacaina è un farmaco anestetico locale già utilizzato nelle procedure chirurgiche. la soluzione salina è una soluzione isotonica di cui include %0,9 NACL.
Altri nomi:
|
Sperimentale: bassa concentrazione
8 ml di bupivacaina con 16 ml di soluzione fisiologica
|
la bupivacaina è un farmaco anestetico locale già utilizzato nelle procedure chirurgiche. la soluzione salina è una soluzione isotonica di cui include %0,9 NACL.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla dodicesima ora.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Dodicesima ora postoperatoria
|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alla 24a ora.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Postoperatorio 24 ore
|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro trentasei ore
Lasso di tempo: 36a ora postoperatoria
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla 36a ora.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
36a ora postoperatoria
|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente nei primi mesi.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Primo mese postoperatorio
|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio secondo mese
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente al secondo mese.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
|
Postoperatorio secondo mese
|
attività antidolorifica del blocco del nervo popliteo entro tre mesi
Lasso di tempo: Terzo mese postoperatorio
|
La scala di valutazione numerica sarà utilizzata per valutare il dolore.
La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente al terzo mese.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
|
Terzo mese postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria.
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente alla dodicesima ora.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Dodicesima ora postoperatoria.
|
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alle 24 ore.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Postoperatorio 24 ore
|
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro trentasei ore
Lasso di tempo: 36a ora postoperatoria
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica sarà applicata al paziente alla 36a ora.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
36a ora postoperatoria
|
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al primo mese.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
|
Primo mese postoperatorio
|
Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio secondo mese
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al secondo mese.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
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Postoperatorio secondo mese
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Indagare l'attività antidolorifica di diverse concentrazioni entro tre mesi
Lasso di tempo: Terzo mese postoperatorio
|
Per confrontare l'attività antidolorifica della bupivacaina a una concentrazione di 0,166 e 0,250 nel blocco popliteo.
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore La scala di valutazione numerica contiene da 0 a 10 punteggi del dolore.
0 indica nessun dolore e 10 indica la massima percezione del dolore descritta dal paziente.
La scala di valutazione numerica verrà applicata al paziente al terzo mese.
Se la scala di valutazione numerica è superiore a 3, sarà considerata come dolore.
Se il dolore persiste per più di 1 mese, verrà considerato come dolore cronico.
|
Terzo mese postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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