Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost popliteálního bloku a koncentrace bupivakainu používaného k analgezii při operacích nohou a kotníků

2. března 2020 aktualizováno: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Při ortopedických operacích nohy a kotníku budou zkoumány účinky pooperační blokády podkolenního nervu aplikované pro tlumení bolesti a lokálního anestetika ve dvou různých koncentracích (0,166 a 0,250), které byly použity při výkonu blokády popliteálního nervu.

Přehled studie

Detailní popis

USG řízená blokáda podkolenního nervu, o které je známo, že je účinná při zvládání pooperační bolesti při chirurgických zákrocích v oblasti chodidla a kotníku, ale klinické použití tohoto postupu zatím není rozšířeno. Objem a koncentrace podávaných lokálních anestetik je však stále kontroverzní. Studie byla navržena jako prospektivní a randomizovaná. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin jednoduchou randomizací. Výsledky analýzy síly (G-power 3.1) odhalily, že do studie bylo potřeba zařadit celkem 60 pacientů. Z toho důvodu je pro každou skupinu plánováno přibližně 20 pacientů. Spinální anestezie bude provedena ve všech třech skupinách. Během procedury bude aplikováno 8 ml fyziologického roztoku s 8 ml bupivakainu první skupině a 8 ml bupivakainu a 16 ml fyziologického roztoku bude aplikováno druhé skupině. Třetí skupině bez blokády periferních nervů bude podána pouze spinální anestezie. Pacienti účastnící se studie nebudou informováni o tom, do které skupiny patří, osoba, která blokuje, lék nepřipraví a osoba, která blok vyrábí, pacient a sestra nebudou vědět, která koncentrační droga byla aplikována na kterou trpěliví. Mezi dvěma skupinami bude sledována délka motorického bloku, trvání senzorického bloku, doba pooperační analgezie, doba mobilizace. Rovněž bude zkoumána doba první bolesti, potřeba opioidů a použitá dávka opioidů. Bude zkoumána analgezie, doba trvání analgezie, doba a potřeba podaných IV analgetik, doba mobilizace po blokádě popliteálního nervu. Pro statistickou analýzu bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences verze 18). Parametrické hodnoty z popisných hodnot budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka, neparametrické hodnoty budou uvedeny jako počet a procenta nebo medián a min-max hodnota. Vhodnost dat pro normální rozdělení bude vyhodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Pro srovnání kvantitativních dat, která jsou vhodná pro normální rozdělení, bude použita jednocestná ANOVA. Test Tukey HSD bude použit k identifikaci skupiny, která způsobila rozdíl. Kruskal Wallis-H test bude použit pro porovnání kvantitativních parametrů, které nevykazují normální rozdělení. Pro určení příčiny rozdílu bude použit Mann Whitney U test a pro srovnání kvalitativních dat bude použit chí-kvadrát test. Pro analýzy byla hladina významnosti v 95% intervalu spolehlivosti zjištěna v p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující ortopedické operace na nohou a kotníku, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na lokální anestetikum
  • Pacienti, kteří nechtějí být zařazeni do studie
  • Předoperační mobilizace a omezení pohybu
  • Pacienti, kteří nespolupracují, nemohou vyplnit dotazníky a poptávkové formuláře
  • Pacienti s kožní infekcí v místě vpichu
  • Pacienti s diabetickou neuropatií
  • Pacienti s poruchou krvácivosti / koagulopatie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze spinální anestezie
Pouze spinální anestezie bez blokády periferních nervů
Pouze spinální anestezie bez blokády periferních nervů
Aktivní komparátor: vysoká koncentrace
8 ml fyziologického roztoku s 8 ml bupivakainu

bupivakain je lokální anestetikum, které se již používá při chirurgických zákrocích.

fyziologický roztok je izotonický roztok, který obsahuje % 0,9 NACL.

Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: nízká koncentrace
8 ml bupivakainu s 16 ml fyziologického roztoku

bupivakain je lokální anestetikum, které se již používá při chirurgických zákrocích.

fyziologický roztok je izotonický roztok, který obsahuje % 0,9 NACL.

Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 12. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 12. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 12. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 24. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 24. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 24. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 36. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 36. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 36. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: První měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. V prvních měsících se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
První měsíc po operaci
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: Druhý měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Ve druhém měsíci se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Druhý měsíc po operaci
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Na pacienta ve třetím měsíci se použije číselná hodnotící stupnice. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Třetí měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 12. hodina.
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 12. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 12. hodina.
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 24. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 24. hodina
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 36. hodina
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 36. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 36. hodina
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: První měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. V prvním měsíci se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
První měsíc po operaci
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: Druhý měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Číselná hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve druhém měsíci. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Druhý měsíc po operaci
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Číselná hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve třetím měsíci. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Třetí měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní nervový blok

Předplatit