Эффективность подколенной блокады и концентрации бупивакаина, используемых для анальгезии в хирургии стопы и голеностопного сустава
2 марта 2020 г. обновлено: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
В ортопедических операциях на стопе и голеностопном суставе будут исследованы эффекты послеоперационной блокады подколенного нерва, применяемой для облегчения боли, и местного анестетика в двух различных концентрациях (0,166 и 0,250), которые использовались при проведении блокады подколенного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что блокада подколенного нерва под контролем УЗИ эффективна при послеоперационном обезболивании при хирургических процедурах на стопе и голеностопном суставе, но клиническое применение этой процедуры еще не получило широкого распространения.
Тем не менее, объем и концентрация вводимых местных анестетиков все еще остаются спорными.
Исследование было задумано как проспективное и рандомизированное.
Пациенты будут разделены на 3 группы методом простой рандомизации.
Результаты анализа мощности (G-мощность 3.1) показали, что для включения в исследование требовалось всего 60 пациентов.
В связи с этим в каждой группе планируется примерно по 20 пациентов.
Спинальная анестезия будет проводиться во всех трех группах.
Во время процедуры 8 мл физиологического раствора с 8 мл бупивакаина будут применяться для первой группы и 8 мл бупивакаина и 16 мл физиологического раствора будут применяться для второй группы.
Третьей группе будет назначена только спинальная анестезия без блокады периферических нервов.
Пациенты, участвующие в исследовании, не будут проинформированы о том, к какой группе они принадлежат, человек, который делает блокировку, не будет готовить препарат, а человек, который делает блок, пациент и медсестра не будут знать, какая концентрация препарата применяется к какой пациент.
Между двумя группами будут исследованы продолжительность моторного блока, продолжительность сенсорного блока, время послеоперационной анальгезии, время мобилизации.
Также будут исследованы время первой боли, потребность в опиоидах и использованная доза опиоидов.
Анальгезия, продолжительность обезболивания, время и необходимость введения анальгетиков внутривенно, время мобилизации после блокады подколенного нерва будут исследованы.
пакет статистической программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 18) будет использоваться для статистического анализа.
Параметрические значения описательных значений будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, непараметрические значения будут представлены как число и процент или медиана и минимальное-максимальное значение.
Соответствие данных нормальному распределению будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова.
Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения количественных данных, соответствующих нормальному распределению.
Тест Тьюки HSD будет использоваться для определения группы, вызвавшей разницу.
Критерий Крускала-Уоллиса-Х будет использоваться для сравнения количественных параметров, которые не показывают нормальное распределение.
U-критерий Манна-Уитни будет применяться для определения причины различия, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных данных.
Для анализов уровень значимости в 95% доверительном интервале был найден при p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Турция, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на стопе и голеностопном суставе и давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к местным анестетикам
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Предоперационная мобилизация и ограничение движений
- Пациенты, которые не сотрудничают, не могут заполнить анкеты и анкеты.
- Пациенты с кожной инфекцией в месте инъекции
- Пациенты с диабетической невропатией
- Пациенты с нарушением свертываемости крови/коагулопатией
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только спинальная анестезия
Только спинальная анестезия без блокады периферических нервов
|
Только спинальная анестезия без блокады периферических нервов
|
|
Активный компаратор: высокая концентрация
8 мл физиологического раствора с 8 мл бупивакаина
|
бупивакаин — местный анестетик, который уже используется в хирургических процедурах. физиологический раствор - изотонический раствор, в состав которого входит 0,9% NACL.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: низкая концентрация
8 мл бупивакаина с 16 мл физиологического раствора
|
бупивакаин — местный анестетик, который уже используется в хирургических процедурах. физиологический раствор - изотонический раствор, в состав которого входит 0,9% NACL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение тридцати шести часов
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 12 часов.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный 12 час.
|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение тридцати шести часов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 24 часа.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение тридцати шести часов
Временное ограничение: Послеоперационный 36 час.
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 36 часов.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный 36 час.
|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение трех месяцев
Временное ограничение: Послеоперационный первый месяц
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту в первые месяцы.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный первый месяц
|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение трех месяцев
Временное ограничение: Второй месяц после операции
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту на втором месяце.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
Если боль сохраняется более 1 месяца, это будет считаться хронической болью.
|
Второй месяц после операции
|
|
обезболивающая активность блокады подколенного нерва в течение трех месяцев
Временное ограничение: Послеоперационный третий месяц
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала.
Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту на третьем месяце.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
Если боль сохраняется более 1 месяца, это будет считаться хронической болью.
|
Послеоперационный третий месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать обезболивающее действие различных концентраций в течение тридцати шести часов.
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 12 часов.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный 12 час.
|
|
Исследовать обезболивающее действие различных концентраций в течение тридцати шести часов.
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 24 часа.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Исследовать обезболивающее действие различных концентраций в течение тридцати шести часов.
Временное ограничение: Послеоперационный 36 час.
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту через 36 часов.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный 36 час.
|
|
Изучить обезболивающее действие различных концентраций в течение трех месяцев.
Временное ограничение: Послеоперационный первый месяц
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту в первый месяц.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
|
Послеоперационный первый месяц
|
|
Изучить обезболивающее действие различных концентраций в течение трех месяцев.
Временное ограничение: Второй месяц после операции
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту на втором месяце.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
Если боль сохраняется более 1 месяца, это будет считаться хронической болью.
|
Второй месяц после операции
|
|
Изучить обезболивающее действие различных концентраций в течение трех месяцев.
Временное ограничение: Послеоперационный третий месяц
|
Сравнить обезболивающую активность бупивакаина в концентрации 0,166 и 0,250 при подколенной блокаде.
Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки. Числовая шкала оценки содержит от 0 до 10 баллов боли.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное восприятие боли, описанное пациентом.
Числовая шкала оценки будет применяться к пациенту на третьем месяце.
Если числовая шкала оценки выше 3, это будет рассматриваться как боль.
Если боль сохраняется более 1 месяца, это будет считаться хронической болью.
|
Послеоперационный третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZLEZGCFCANLEKR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .