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Eficacia del Bloque Poplíteo y la Concentración de Bupivacaína Utilizados para Analgesia en Cirugía de Pie y Tobillo

2 de marzo de 2020 actualizado por: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
En las cirugías ortopédicas de pie y tobillo, se investigarán los efectos del bloqueo postoperatorio del nervio poplíteo aplicado para paliar el dolor y el agente anestésico local en dos concentraciones diferentes (0,166 y 0,250) que se utilizaron en el procedimiento de bloqueo del nervio poplíteo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que el bloqueo del nervio poplíteo guiado por USG es efectivo en el manejo del dolor posoperatorio en procedimientos quirúrgicos de pie y tobillo, pero el uso clínico del procedimiento aún no está generalizado. Sin embargo, el volumen y la concentración de los fármacos anestésicos locales que se administrarán aún son controvertidos. El estudio fue diseñado para ser prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se dividirán en 3 grupos mediante aleatorización simple. Los resultados del análisis de poder (G-power 3.1) revelaron que se requería un total de 60 pacientes para ser incluidos en el estudio. Por eso, se planean aproximadamente 20 pacientes para cada grupo. La anestesia espinal se realizará en los tres grupos. Durante el procedimiento se aplicarán 8 ml de solución salina con 8 ml de bupivacaína al primer grupo y 8 ml de bupivacaína y 16 ml de solución salina al segundo grupo. Al tercer grupo solo se le administrará anestesia raquídea sin bloqueo de nervios periféricos. Los pacientes que participan en el estudio no serán informados a qué grupo pertenecen, la persona que realiza el bloqueo no preparará el fármaco y la persona que realiza el bloqueo, el paciente y la enfermera no sabrán a qué concentración se aplicó el fármaco. paciente. Entre dos grupos, se investigará la duración del bloqueo motor, la duración del bloqueo sensorial, el tiempo de analgesia postoperatoria y el tiempo de movilización. También se investigará el primer tiempo de dolor, el requerimiento de opioides y la dosis de opioides utilizada. Se investigará la analgesia, la duración de la analgesia, el tiempo y el requerimiento de analgésicos intravenosos administrados, el tiempo de movilización después del bloqueo del nervio poplíteo. Para el análisis estadístico se utilizará el paquete estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences versión 18). Los valores paramétricos de los valores descriptivos se darán como media y desviación estándar, los valores no paramétricos se darán como número y porcentaje o mediana y valor mínimo-máximo. La adecuación de los datos a la distribución normal se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará ANOVA unidireccional para la comparación de los datos cuantitativos que sean apropiados para la distribución normal. La prueba Tukey HSD se utilizará para identificar el grupo que causó la diferencia. Se utilizará la prueba Kruskal Wallis-H para comparar parámetros cuantitativos que no muestran una distribución normal. Se aplicará la prueba U de Mann Whitney para determinar la causa de la diferencia y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar datos cualitativos. Para los análisis, el nivel de significación en el intervalo de confianza del 95% se encontró en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica de pie y tobillo y que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad a la anestesia local
  • Pacientes que no deseen ser incluidos en el estudio
  • Movilización preoperatoria y limitación del movimiento
  • Los pacientes que no cooperan, no pueden completar formularios de cuestionarios y formularios de consulta.
  • Pacientes con infección de la piel en el lugar de la inyección.
  • Pacientes con neuropatía diabética
  • Pacientes con trastorno hemorrágico / Coagulopatía
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo anestesia espinal
Solo anestesia espinal sin bloqueo de nervios periféricos
Solo anestesia espinal sin bloqueo de nervios periféricos
Comparador activo: alta concentración
8 ml de solución salina con 8 ml de bupivacaína

La bupivacaína es un fármaco anestésico local que ya se está utilizando en procedimientos quirúrgicos.

La solución salina es una solución isotónica de la que se ha incluido %0,9 NACL.

Otros nombres:
  • Salina
Experimental: baja concentración
8 ml de bupivacaína con 16 ml de solución salina

La bupivacaína es un fármaco anestésico local que ya se está utilizando en procedimientos quirúrgicos.

La solución salina es una solución isotónica de la que se ha incluido %0,9 NACL.

Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en la hora 12. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio hora 12
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 24 horas. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio 24 horas
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 36
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 36 horas. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio hora 36
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. Se aplicará una escala de calificación numérica al paciente en los primeros meses. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Primer mes postoperatorio
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Segundo mes postoperatorio
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el segundo mes. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor. Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
Segundo mes postoperatorio
actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el tercer mes. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor. Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
Tercer mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12.
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en la hora 12. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio hora 12.
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 24 horas. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio 24 horas
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 36
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 36 horas. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Postoperatorio hora 36
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el primer mes. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Primer mes postoperatorio
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Segundo mes postoperatorio
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el segundo mes. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor. Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
Segundo mes postoperatorio
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo. Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor. 0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente. La escala de calificación numérica se aplicará al paciente al tercer mes. Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor. Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
Tercer mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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