- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294732
Eficacia del Bloque Poplíteo y la Concentración de Bupivacaína Utilizados para Analgesia en Cirugía de Pie y Tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eyalet/Yerleşke
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İzmir, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica de pie y tobillo y que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad a la anestesia local
- Pacientes que no deseen ser incluidos en el estudio
- Movilización preoperatoria y limitación del movimiento
- Los pacientes que no cooperan, no pueden completar formularios de cuestionarios y formularios de consulta.
- Pacientes con infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Pacientes con neuropatía diabética
- Pacientes con trastorno hemorrágico / Coagulopatía
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solo anestesia espinal
Solo anestesia espinal sin bloqueo de nervios periféricos
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Solo anestesia espinal sin bloqueo de nervios periféricos
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Comparador activo: alta concentración
8 ml de solución salina con 8 ml de bupivacaína
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La bupivacaína es un fármaco anestésico local que ya se está utilizando en procedimientos quirúrgicos. La solución salina es una solución isotónica de la que se ha incluido %0,9 NACL.
Otros nombres:
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Experimental: baja concentración
8 ml de bupivacaína con 16 ml de solución salina
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La bupivacaína es un fármaco anestésico local que ya se está utilizando en procedimientos quirúrgicos. La solución salina es una solución isotónica de la que se ha incluido %0,9 NACL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
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Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en la hora 12.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio hora 12
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 24 horas.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio 24 horas
|
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de las treinta y seis horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 36
|
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 36 horas.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio hora 36
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
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Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
Se aplicará una escala de calificación numérica al paciente en los primeros meses.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Primer mes postoperatorio
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Segundo mes postoperatorio
|
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el segundo mes.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
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Segundo mes postoperatorio
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actividad de alivio del dolor del bloqueo del nervio poplíteo dentro de los tres meses
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio
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Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor.
La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el tercer mes.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
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Tercer mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12.
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Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en la hora 12.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio hora 12.
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Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 24 horas.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio 24 horas
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Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de las treinta y seis horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 36
|
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente a las 36 horas.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
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Postoperatorio hora 36
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Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
|
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el primer mes.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
|
Primer mes postoperatorio
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Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Segundo mes postoperatorio
|
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente en el segundo mes.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
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Segundo mes postoperatorio
|
|
Investigar la actividad de alivio del dolor de diferentes concentraciones dentro de los tres meses.
Periodo de tiempo: Tercer mes postoperatorio
|
Comparar la actividad analgésica de la bupivacaína a una concentración de 0,166 y 0,250 en bloqueo poplíteo.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. La escala de calificación numérica contiene de 0 a 10 puntuaciones de dolor.
0 significa sin dolor y 10 significa máxima percepción del dolor que describe el paciente.
La escala de calificación numérica se aplicará al paciente al tercer mes.
Si la escala de calificación numérica es superior a 3, se considerará dolor.
Si el dolor persiste más de 1 mes, se considerará dolor crónico.
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Tercer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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