- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294732
Effekten af popliteal blok og bupivacain koncentration brugt til analgesi i fod- og ankelkirurgi
2. marts 2020 opdateret af: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
I de ortopædiske fod- og ankeloperationer vil virkningerne af postoperativ popliteal nerveblok anvendt til lindring af smerter og lokalbedøvelsesmiddel i to forskellige koncentrationer (0,166 og 0,250), som blev anvendt i popliteal nerveblok procedure, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USG guidet popliteal nerveblok kendt for at være effektiv til postoperativ smertebehandling ved fod- og ankelkirurgiske procedurer, men klinisk brug af proceduren er endnu ikke udbredt.
Imidlertid er mængden og koncentrationen af lokalbedøvende lægemidler, der skal administreres, stadig kontroversiel.
Undersøgelsen var designet til at være prospektiv og randomiseret.
Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper ved simpel randomisering.
Resultaterne af effektanalyse (G-power 3.1) viste, at i alt 60 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen.
Derfor er der planlagt cirka 20 patienter til hver gruppe.
Spinal anæstesi vil blive udført i alle tre grupper.
Under proceduren påføres 8 ml saltvand med 8 ml bupivacain til den første gruppe og 8 ml bupivacain og 16 ml saltvand til den anden gruppe.
Kun spinal anæstesi vil blive givet til den tredje gruppe uden perifer nerveblok.
De patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhører, den person, der laver blokeringen, vil ikke tilberede lægemidlet, og den, der laver blokeringen, patienten og sygeplejersken vil ikke vide, hvilken koncentrationslægemiddel der gjaldt for hvilken patient.
Mellem to grupper varighed af motorisk blokering, varighed af sensorisk blokering, post-op analgesi tid, mobiliseringstid vil blive undersøgt.
Også det første smertetidspunkt, opioidbehovet og den anvendte opioiddosis vil blive undersøgt.
Analgesi, analgesiens varighed, tid og behov for administrerede IV analgetika, mobiliseringstid efter popliteal nerveblokering vil blive undersøgt.
pakkestatistiske program SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 18) vil blive brugt til statistisk analyse.
De parametriske værdier fra de beskrivende værdier vil blive angivet som middelværdi og standardafvigelse, de ikke-parametriske værdier vil blive angivet som tal og procent eller median og min-max værdi.
Dataenes egnethed til normalfordelingen vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen.
Envejs ANOVA vil blive brugt til sammenligning af de kvantitative data, som er passende for normalfordelingen.
Tukey HSD-testen vil blive brugt til at identificere den gruppe, der forårsagede forskellen.
Kruskal Wallis-H test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative parametre, der ikke viser normalfordeling.
Mann Whitney U-test vil blive anvendt til at bestemme årsagen til forskellen, og chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative data.
For analyserne blev signifikansniveauet i 95 % konfidensintervallet fundet i p < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på fod og ankel, og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følsomhed over for lokalbedøvelse
- Patienter, der ikke ønsker at indgå i undersøgelsen
- Præoperativ mobilisering og bevægelsesbegrænsning
- Patienter, der ikke er samarbejdsvillige, kan ikke udfylde spørgeskemaer og forespørgselsskemaer
- Patienter med hudinfektion på injektionsstedet
- Patienter med diabetisk neuropati
- Patienter med blødningsforstyrrelse/koagulopati
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun spinal anæstesi
Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
|
Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
|
|
Aktiv komparator: høj koncentration
8 ml saltvand med 8 ml bupivacain
|
bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, som allerede bruges i kirurgiske procedurer. saltvand er en isotonisk opløsning, hvoraf inkluderer %0,9 NACL.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lav koncentration
8 ml bupivacain med 16 ml saltvand
|
bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, som allerede bruges i kirurgiske procedurer. saltvand er en isotonisk opløsning, hvoraf inkluderer %0,9 NACL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 12. time.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 12. time
|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 24. time.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 24. time
|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 36. time.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 36. time
|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten i de første måneder.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ første måned
|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ anden måned
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Numerisk vurderingsskala vil være gældende for patienten efter anden måned.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
|
Postoperativ anden måned
|
|
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten efter tredje måned.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
|
Postoperativ tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time.
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 12. time.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 12. time.
|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten efter 24 timer.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten ved 36. time.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ 36. time
|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten den første måned.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
|
Postoperativ første måned
|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ anden måned
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt på patienten efter anden måned.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
|
Postoperativ anden måned
|
|
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten.
Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt på patienten efter tredje måned.
Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
|
Postoperativ tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZLEZGCFCANLEKR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer nerveblok
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun