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腘窝阻滞和布比卡因浓度用于足踝手术镇痛的疗效

2020年3月2日 更新者:Hazal Ezgi Çifci、Bozyaka Training and Research Hospital
在骨科足踝手术中,研究腘神经阻滞术后应用腘神经阻滞止痛和两种不同浓度(0.166和0.250)局麻药用于腘神经阻滞手术的效果。

研究概览

详细说明

已知 USG 引导的腘神经阻滞可有效控制足部和踝关节手术的术后疼痛,但该手术的临床应用尚未广泛。 然而,局麻药的用量和浓度仍存在争议。 该研究被设计为前瞻性和随机性。 患者将通过简单随机化分为 3 组。 功效分析(G-power 3.1)结果显示,总共需要60名患者被纳入研究。 因此,每组计划有大约 20 名患者。 所有三组都将进行脊髓麻醉。 在手术过程中,8 毫升生理盐水和 8 毫升布比卡因将应用于第一组,8 毫升布比卡因和 16 毫升生理盐水将应用于第二组。 第三组只进行腰麻,不进行周围神经阻滞。 参与研究的患者不会被告知他们属于哪个组,制块的人不会准备药物和制块的人,患者和护士将不知道应用于哪个浓度的药物病人。 两组之间的运动阻滞持续时间、感觉阻滞持续时间、术后镇痛时间、动员时间将被调查。 还将调查第一次疼痛时间、阿片类药物的需求和使用的阿片类药物剂量。 将研究镇痛、镇痛持续时间、静脉注射镇痛药的时间和要求、腘神经阻滞后的活动时间。 软件包统计程序SPSS(社会科学统计软件包第18版)将用于统计分析。 描述性值的参数值将以平均值和标准偏差的形式给出,非参数值将以数字和百分比或中值和最小值-最大值的形式给出。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估数据对正态分布的适用性。 单向方差分析将用于比较适合正态分布的定量数据。 Tukey HSD 测试将用于识别导致差异的组。 Kruskal Wallis-H 检验将用于比较不显示正态分布的定量参数。 Mann Whitney U 检验将用于确定差异的原因,卡方检验将用于比较定性数据。 对于分析,在 p < 0.05 中发现 95% 置信区间的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir、Eyalet/Yerleşke、火鸡、35500
        • Hazal Ezgi Çifci

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受足部和脚踝骨科手术并同意参与研究的成年患者

排除标准:

  • 对局麻药敏感的患者
  • 不想被纳入研究的患者
  • 术前活动和运动限制
  • 不配合的患者,无法填写问卷及询问表
  • 注射部位皮肤感染患者
  • 糖尿病神经病变患者
  • 出血性疾病/凝血障碍患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:仅腰麻
仅腰麻无周围神经阻滞
仅腰麻无周围神经阻滞
有源比较器:高浓度
8 毫升生理盐水和 8 毫升布比卡因

布比卡因是一种局部麻醉药,已在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液,其中包含 %0,9 NACL。

其他名称:
  • 盐水
实验性的:低浓度
8 毫升布比卡因和 16 毫升生理盐水

布比卡因是一种局部麻醉药,已在外科手术中使用。

盐水是等渗溶液,其中包含 %0,9 NACL。

其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三十六小时腘神经阻滞镇痛活性
大体时间:术后12小时
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 12 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后12小时
三十六小时腘神经阻滞镇痛活性
大体时间:术后24小时
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 24 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后24小时
三十六小时腘神经阻滞镇痛活性
大体时间:术后36小时
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 36 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后36小时
腘神经阻滞三个月内止痛效果
大体时间:术后第一个月
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在头几个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后第一个月
腘神经阻滞三个月内止痛效果
大体时间:术后第二个月
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第二个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。 如果疼痛持续超过 1 个月,则将被视为慢性疼痛。
术后第二个月
腘神经阻滞三个月内止痛效果
大体时间:术后第三个月
数字评定量表将用于评估疼痛。 数字评分量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第三个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。 如果疼痛持续超过 1 个月,则将被视为慢性疼痛。
术后第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三十六小时内考察不同浓度止痛活性
大体时间:术后第12小时。
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 12 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后第12小时。
三十六小时内考察不同浓度止痛活性
大体时间:术后24小时
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 24 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后24小时
三十六小时内考察不同浓度止痛活性
大体时间:术后36小时
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第 36 小时应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后36小时
调查三个月内不同浓度的止痛活性
大体时间:术后第一个月
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第一个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。
术后第一个月
调查三个月内不同浓度的止痛活性
大体时间:术后第二个月
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第二个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。 如果疼痛持续超过 1 个月,则将被视为慢性疼痛。
术后第二个月
调查三个月内不同浓度的止痛活性
大体时间:术后第三个月
比较浓度为 0.166 和 0.250 的布比卡因在腘窝阻滞中的镇痛作用。 数字评定量表将用于评估疼痛 数字评定量表包含 0 到 10 的疼痛评分。 0 表示没有疼痛,10 表示患者描述的最大痛感。 数字评定量表将在第三个月应用于患者。 如果数字评分量表高于 3,则将其视为疼痛。 如果疼痛持续超过 1 个月,则将被视为慢性疼痛。
术后第三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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