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족부 및 발목 수술에서 진통제로 사용되는 슬와 차단 및 부피바카인 농도의 효능

2020년 3월 2일 업데이트: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
발 및 발목 정형외과 수술에서 통증완화를 위해 적용된 수술 후 슬와신경차단술과 슬와신경차단술에 사용된 두 가지 농도(0.166 및 0.250)의 국소마취제의 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

USG 유도 슬와신경 차단술은 족부 및 발목 수술 시 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 알려졌으나 임상적으로는 아직 널리 보급되지 않았다. 그러나 투여할 국소마취제의 양과 농도는 여전히 논란의 여지가 있다. 이 연구는 전향적이고 무작위로 설계되었습니다. 환자는 단순 무작위 배정으로 3개 그룹으로 나뉩니다. 전력 분석(G-power 3.1) 결과 총 60명의 환자가 연구에 포함되어야 하는 것으로 나타났습니다. 그렇기 때문에 각 그룹당 약 20명의 환자가 계획되어 있습니다. 척추 마취는 세 그룹 모두에서 수행됩니다. 절차 중에 8ml 부피바카인과 8ml 식염수를 첫 번째 그룹에 적용하고 8ml 부피바카인과 16ml 식염수를 두 번째 그룹에 적용합니다. 말초 신경 차단이 없는 세 번째 그룹에는 척추 마취만 시행합니다. 연구에 참여하는 환자는 자신이 어느 그룹에 속하는지 알 수 없으며, 블록을 만드는 사람은 약물을 준비하지 않으며, 블록을 만드는 사람, 환자 및 간호사는 어떤 농도의 약물이 어떤 약물에 적용되는지 알 수 없습니다. 인내심 있는. 두 그룹 사이에서 운동 차단 기간, 감각 차단 기간, 수술 후 진통 시간, 동원 시간을 조사합니다. 또한 첫 통증 시간, 오피오이드 요구량 및 사용된 오피오이드 용량을 조사합니다. 진통, 진통 기간, IV 진통제 투여 시간 및 요구 사항, 슬와 신경 차단 후 동원 시간을 조사합니다. 패키지 통계 프로그램 SPSS(Statistical Package for Social Sciences version 18)가 통계 분석에 사용됩니다. 설명 값의 파라메트릭 값은 평균 및 표준 편차로 제공되며 비모수 값은 숫자 및 백분율 또는 중앙값 및 최소-최대 값으로 제공됩니다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 일원 분산 분석은 정규 분포에 적합한 정량적 데이터의 비교에 사용됩니다. Tukey HSD 테스트는 차이를 야기한 그룹을 식별하는 데 사용됩니다. Kruskal Wallis-H 테스트는 정규 분포를 나타내지 않는 정량적 매개변수를 비교하는 데 사용됩니다. 차이의 원인을 결정하기 위해 Mann Whitney U 검정을 적용하고 정성적 데이터를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다. 분석을 위해 95% 신뢰 구간의 유의 수준은 p < 0.05에서 발견되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발 및 발목 정형외과 수술을 받고 연구 참여에 동의한 성인 환자

제외 기준:

  • 국소마취에 민감한 환자
  • 연구에 포함되기를 원하지 않는 환자
  • 수술 전 동원 및 운동 제한
  • 협조적이지 않은 환자는 설문지 양식 및 문의 양식을 작성할 수 없습니다.
  • 주사 부위에 피부 감염이 있는 환자
  • 당뇨성 신경병증 환자
  • 출혈장애/응고장애 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 척추마취만
말초신경차단 없이 척추마취만으로
의약품: 말초신경차단 없이 척추마취만으로
말초신경차단 없이 척추마취만으로
활성 비교기: 고농도
8ml 부피바카인을 포함하는 8ml 식염수
의약품: 부피바카인

bupivacaine은 이미 외과 수술에 사용되는 국소 마취제입니다.

식염수는 %0,9 NACL을 포함하는 등장액입니다.

다른 이름들:
  • 식염
실험적: 저농도
식염수 16ml가 포함된 부피바카인 8ml
의약품: 부피바카인

bupivacaine은 이미 외과 수술에 사용되는 국소 마취제입니다.

식염수는 %0,9 NACL을 포함하는 등장액입니다.

다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36시간 이내 슬와 신경차단의 통증완화 활성
기간: 수술 후 12시간
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 12시간째에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 12시간
36시간 이내 슬와 신경차단의 통증완화 활성
기간: 수술 후 24시간
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 24시간에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 24시간
36시간 이내 슬와 신경차단의 통증완화 활성
기간: 수술 후 36시간
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 36시간째에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 36시간
3개월 이내 슬와 신경차단의 통증 완화 활성
기간: 수술 후 첫 달
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 첫 달에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 첫 달
3개월 이내 슬와 신경차단의 통증 완화 활성
기간: 수술 후 두 번째 달
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 두 번째 달에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다. 통증이 1개월 이상 지속되면 만성 통증으로 간주합니다.
수술 후 두 번째 달
3개월 이내 슬와 신경차단의 통증 완화 활성
기간: 수술 후 3개월
숫자 등급 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지의 통증 점수를 포함합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 3개월째에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다. 통증이 1개월 이상 지속되면 만성 통증으로 간주합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36시간 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성을 조사합니다.
기간: 수술 후 12시간.
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 12시간째에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 12시간.
36시간 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성을 조사합니다.
기간: 수술 후 24시간
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 24시간에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 24시간
36시간 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성을 조사합니다.
기간: 수술 후 36시간
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 36시간째에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 36시간
3개월 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성 조사
기간: 수술 후 첫 달
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 첫 달에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다.
수술 후 첫 달
3개월 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성 조사
기간: 수술 후 두 번째 달
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 두 번째 달에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다. 통증이 1개월 이상 지속되면 만성 통증으로 간주합니다.
수술 후 두 번째 달
3개월 이내에 다양한 농도의 통증 완화 활성 조사
기간: 수술 후 3개월
오금 차단에서 0.166 및 0.250 농도에서 부피바카인의 통증 완화 활성을 비교하기 위함. 숫자 평가 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 숫자 평가 척도에는 0~10의 통증 점수가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 환자가 설명하는 최대 통증 인식을 의미합니다. 숫자 등급 척도는 세 번째 달에 환자에게 적용됩니다. 숫자 등급 척도가 3 이상이면 통증으로 간주됩니다. 통증이 1개월 이상 지속되면 만성 통증으로 간주합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bozyaka Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZLEZGCFCANLEKR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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