- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294732
Effekten av popliteal block och bupivakainkoncentration som används för smärtlindring vid fot- och fotledskirurgi
2 mars 2020 uppdaterad av: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
I de ortopediska fot- och fotledsoperationerna kommer effekterna av postoperativt nervblockering av poplitealt för att lindra smärta och lokalbedövningsmedel i två olika koncentrationer (0,166 och 0,250) som användes i procedur för poplitealnervblockering att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USG guidad popliteal nervblockering känd för att vara effektiv vid postoperativ smärtbehandling vid fot- och fotledskirurgiska ingrepp, men klinisk användning av proceduren är ännu inte utbredd.
Volymen och koncentrationen av lokalanestetika som ska administreras är dock fortfarande kontroversiell.
Studien utformades för att vara prospektiv och randomiserad.
Patienterna kommer att delas in i 3 grupper genom enkel randomisering.
Resultaten av effektanalys (G-power 3.1) visade att totalt 60 patienter krävdes för att ingå i studien.
Därför planeras cirka 20 patienter för varje grupp.
Spinalbedövning kommer att utföras i alla tre grupperna.
Under proceduren kommer 8 ml koksaltlösning med 8 ml bupivakain att appliceras på den första gruppen och 8 ml bupivakain och 16 ml koksaltlösning till den andra gruppen.
Endast spinalbedövning kommer att ges till den tredje gruppen utan perifert nervblock.
Patienterna som deltar i studien kommer inte att informeras om vilken grupp de tillhör, den som gör blockeringen kommer inte att förbereda läkemedlet och personen som gör blocket, patienten och sjuksköterskan kommer inte att veta vilken koncentrationsläkemedel som gällde vilket patient.
Mellan två gruppers varaktighet av motoriskt block, varaktighet av sensoriskt block, post-op analgesi tid, mobiliseringstid kommer att undersökas.
Även den första smärttiden, opioidbehovet och den använda opioiddosen kommer att undersökas.
Analgesi, analgesins varaktighet, tid och behov av administrerade IV-analgetika, mobiliseringstid efter popliteal nervblockering kommer att undersökas.
paketstatistikprogrammet SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 18) kommer att användas för statistisk analys.
De parametriska värdena från de beskrivande värdena kommer att anges som medelvärde och standardavvikelse, de icke-parametriska värdena kommer att anges som antal och procent eller median och min-maxvärde.
Datans lämplighet för normalfördelningen kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet.
Envägs ANOVA kommer att användas för jämförelse av kvantitativa data som är lämpliga för normalfördelningen.
Tukey HSD-testet kommer att användas för att identifiera gruppen som orsakade skillnaden.
Kruskal Wallis-H-test kommer att användas för att jämföra kvantitativa parametrar som inte visar normalfördelning.
Mann Whitney U-test kommer att tillämpas för att fastställa orsaken till skillnaden och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kvalitativa data.
För analyserna återfanns signifikansnivån i 95 % konfidensintervall i p < 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår ortopedisk operation på fot och fotled och som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med känslighet för lokalbedövning
- Patienter som inte vill ingå i studien
- Preoperativ mobilisering och rörelsebegränsning
- Patienter som inte är samarbetsvilliga kan inte fylla i frågeformulär och förfrågningsformulär
- Patienter med hudinfektion på injektionsstället
- Patienter med diabetisk neuropati
- Patienter med blödningsrubbning/koagulopati
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Endast spinalbedövning
Endast spinalbedövning utan perifert nervblock
|
Endast spinalbedövning utan perifert nervblock
|
|
Aktiv komparator: hög koncentration
8 ml koksaltlösning med 8 ml bupivakain
|
bupivakain är ett lokalbedövningsmedel som redan används vid kirurgiska ingrepp. saltlösning är en isotonisk lösning som innehåller %0,9 NACL.
Andra namn:
|
|
Experimentell: låg koncentration
8 ml bupivakain med 16 ml koksaltlösning
|
bupivakain är ett lokalbedövningsmedel som redan används vid kirurgiska ingrepp. saltlösning är en isotonisk lösning som innehåller %0,9 NACL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 12:e timmen
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 12:e timmen.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 12:e timmen
|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 24:e timmen.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 36:e timmen
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 36:e timmen.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 36:e timmen
|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom tre månader
Tidsram: Postoperativ första månaden
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienter under de första månaderna.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ första månaden
|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom tre månader
Tidsram: Postoperativ andra månaden
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten efter andra månaderna.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
Om smärtan kvarstår i mer än 1 månad kommer det att betraktas som kronisk smärta.
|
Postoperativ andra månaden
|
|
smärtlindrande aktivitet av popliteal nervblockad inom tre månader
Tidsram: Postoperativ tredje månaden
|
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten efter tredje månaden.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
Om smärtan kvarstår i mer än 1 månad kommer det att betraktas som kronisk smärta.
|
Postoperativ tredje månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 12:e timmen.
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 12:e timmen.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 12:e timmen.
|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 24:e timmar.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom trettiosex timmar
Tidsram: Postoperativ 36:e timmen
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten vid 36:e timmar.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ 36:e timmen
|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom tre månader
Tidsram: Postoperativ första månaden
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten den första månaden.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
|
Postoperativ första månaden
|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom tre månader
Tidsram: Postoperativ andra månaden
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten efter andra månaden.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
Om smärtan kvarstår i mer än 1 månad kommer det att betraktas som kronisk smärta.
|
Postoperativ andra månaden
|
|
Undersök smärtlindrande aktivitet av olika koncentrationer inom tre månader
Tidsram: Postoperativ tredje månaden
|
Att jämföra den smärtlindrande aktiviteten av bupivakain vid en koncentration av 0,166 och 0,250 i popliteal blockad.
Numerisk betygsskala kommer att användas för att utvärdera smärta Numerisk betygsskala innehåller 0 till 10 smärtpoäng.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärtuppfattning som beskrivs av patienten.
Numerisk betygsskala kommer att tillämpas på patienten efter tredje månaden.
Om den numeriska betygsskalan är över 3 kommer det att betraktas som smärta.
Om smärtan kvarstår i mer än 1 månad kommer det att betraktas som kronisk smärta.
|
Postoperativ tredje månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HZLEZGCFCANLEKR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .