Werkzaamheid van knieholteblok en bupivacaïneconcentratie gebruikt voor analgesie bij voet- en enkelchirurgie
2 maart 2020 bijgewerkt door: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
In de orthopedische voet- en enkeloperaties zullen de effecten van postoperatieve knieholtezenuwblokkade toegepast voor pijnstilling en lokaal anestheticum in twee verschillende concentraties (0,166 en 0,250) die werden gebruikt bij popliteale zenuwblokkadeprocedures, worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
USG-geleide knieholtezenuwblokkade waarvan bekend is dat het effectief is bij postoperatieve pijnbestrijding bij voet- en enkelchirurgische ingrepen, maar klinisch gebruik van de procedure is nog niet wijdverspreid.
Het volume en de concentratie van toe te dienen lokale anesthetica is echter nog steeds controversieel.
De studie was ontworpen om prospectief en gerandomiseerd te zijn.
Patiënten worden door eenvoudige randomisatie in 3 groepen verdeeld.
Uit de resultaten van de poweranalyse (G-power 3.1) bleek dat er in totaal 60 patiënten moesten worden opgenomen in het onderzoek.
Daarom zijn er per groep ongeveer 20 patiënten gepland.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in alle drie de groepen.
Tijdens de procedure wordt 8 ml zoutoplossing met 8 ml bupivacaïne toegediend aan de eerste groep en 8 ml bupivacaïne en 16 ml zoutoplossing aan de tweede groep.
Alleen spinale anesthesie wordt gegeven aan de derde groep zonder perifere zenuwblokkade.
De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen niet worden geïnformeerd over tot welke groep ze behoren, de persoon die de blokkade maakt zal het medicijn niet bereiden en de persoon die de blokkade maakt, de patiënt en de verpleegkundige zullen niet weten in welke concentratie het medicijn is toegepast op welke geduldig.
Tussen twee groepen wordt de duur van de motorische blokkade, de duur van de sensorische blokkade, de postoperatieve analgesietijd en de mobilisatietijd onderzocht.
Ook het eerste pijnmoment, de behoefte aan opioïden en de gebruikte dosis opioïden worden onderzocht.
Analgesie, duur van analgesie, tijd en behoefte aan toegediende IV-analgetica, mobilisatietijd na knieholte-zenuwblokkade zullen worden onderzocht.
pakket statistisch programma SPSS (Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen versie 18) zal worden gebruikt voor statistische analyse.
De parameterwaarden van de beschrijvende waarden worden gegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, de niet-parametrische waarden worden gegeven als getal en percentage of mediaan en min-max waarde.
De geschiktheid van de gegevens voor de normale verdeling zal worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test.
One-way ANOVA zal worden gebruikt voor de vergelijking van de kwantitatieve gegevens die geschikt zijn voor de normale verdeling.
De Tukey HSD-test zal worden gebruikt om de groep te identificeren die het verschil heeft veroorzaakt.
Kruskal Wallis-H-test zal worden gebruikt om kwantitatieve parameters te vergelijken die geen normale verdeling vertonen.
Mann Whitney U-test zal worden toegepast om de oorzaak van het verschil te bepalen en chi-kwadraattest zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te vergelijken.
Voor de analyses werd het significantieniveau in het 95% betrouwbaarheidsinterval gevonden in p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die orthopedische chirurgie aan voet en enkel ondergaan en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevoeligheid voor plaatselijke verdoving
- Patiënten die niet in het onderzoek willen worden opgenomen
- Preoperatieve mobilisatie en bewegingsbeperking
- Patiënten die niet meewerken, kunnen vragenlijsten en vragenformulieren niet invullen
- Patiënten met een huidinfectie op de injectieplaats
- Patiënten met diabetische neuropathie
- Patiënten met een bloedingsstoornis / coagulopathie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen spinale anesthesie
Alleen spinale anesthesie zonder perifere zenuwblokkade
|
Alleen spinale anesthesie zonder perifere zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: hoge concentratie
8 ml zoutoplossing met 8 ml bupivacaïne
|
bupivacaïne is een lokaal anestheticum dat al wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen. zoutoplossing is een isotone oplossing waarvan %0,9 NACL bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: lage concentratie
8 ml bupivacaïne met 16 ml zoutoplossing
|
bupivacaïne is een lokaal anestheticum dat al wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen. zoutoplossing is een isotone oplossing waarvan %0,9 NACL bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt op het 12e uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 12e uur
|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt op het 24e uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 36e uur
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt op het 36e uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 36e uur
|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt in de eerste maanden.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatieve eerste maand
|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede maand
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt in de tweede maand.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
Als de pijn langer dan 1 maand aanhoudt, wordt deze beschouwd als chronische pijn.
|
Postoperatieve tweede maand
|
|
pijnverlichtingsactiviteit van knieholtezenuwblokkade binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve derde maand
|
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
Numerieke beoordelingsschaal zal van toepassing zijn op de patiënt na derde maanden.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
Als de pijn langer dan 1 maand aanhoudt, wordt deze beschouwd als chronische pijn.
|
Postoperatieve derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de pijnverlichtingsactiviteit van verschillende concentraties binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur.
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt op het 12e uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 12e uur.
|
|
Onderzoek de pijnverlichtingsactiviteit van verschillende concentraties binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt op 24 uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Onderzoek de pijnverlichtingsactiviteit van verschillende concentraties binnen zesendertig uur
Tijdsspanne: Postoperatief 36e uur
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt na 36 uur.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatief 36e uur
|
|
Onderzoek de pijnstillende werking van verschillende concentraties binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt in de eerste maand.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
|
Postoperatieve eerste maand
|
|
Onderzoek de pijnstillende werking van verschillende concentraties binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede maand
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt in de tweede maand.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
Als de pijn langer dan 1 maand aanhoudt, wordt deze beschouwd als chronische pijn.
|
Postoperatieve tweede maand
|
|
Onderzoek de pijnstillende werking van verschillende concentraties binnen drie maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve derde maand
|
Ter vergelijking van de pijnstillende werking van bupivacaïne bij een concentratie van 0,166 en 0,250 in een popliteaal blok.
Numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn te evalueren Numerieke beoordelingsschaal bevat 0 tot 10 pijnscores.
0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijnbeleving die door de patiënt wordt beschreven.
De numerieke beoordelingsschaal is van toepassing op de patiënt in de derde maand.
Als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3, wordt dit als pijn beschouwd.
Als de pijn langer dan 1 maand aanhoudt, wordt deze beschouwd als chronische pijn.
|
Postoperatieve derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZLEZGCFCANLEKR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .