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Eficácia do Bloqueio Poplíteo e Concentração de Bupivacaína Utilizados para Analgesia em Cirurgia do Pé e Tornozelo

2 de março de 2020 atualizado por: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Nas cirurgias ortopédicas de pé e tornozelo, serão investigados os efeitos do bloqueio pós-operatório do nervo poplíteo aplicado para alívio da dor e do agente anestésico local em duas concentrações diferentes (0,166 e 0,250) que foram utilizadas no procedimento de bloqueio do nervo poplíteo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do nervo poplíteo guiado por USG é conhecido por ser eficaz no controle da dor pós-operatória em procedimentos cirúrgicos de pé e tornozelo, mas o uso clínico do procedimento ainda não é generalizado. No entanto, o volume e a concentração dos anestésicos locais a serem administrados ainda são controversos. O estudo foi desenhado para ser prospectivo e randomizado. Os pacientes serão divididos em 3 grupos por randomização simples. Os resultados da análise de poder (G-power 3.1) revelaram que um total de 60 pacientes deveriam ser incluídos no estudo. Por isso, são planejados aproximadamente 20 pacientes para cada grupo. A raquianestesia será realizada nos três grupos. Durante o procedimento serão aplicados 8 ml de solução salina com 8 ml de bupivacaína no primeiro grupo e 8 ml de bupivacaína e 16 ml de solução salina no segundo grupo. Apenas raquianestesia será dada ao terceiro grupo sem bloqueio de nervo periférico. Os pacientes participantes do estudo não serão informados sobre a qual grupo pertencem, quem faz o bloqueio não preparará o medicamento e quem faz o bloqueio, o paciente e a enfermeira não saberão qual concentração do medicamento aplicado a qual paciente. Entre dois grupos serão investigados a duração do bloqueio motor, a duração do bloqueio sensorial, o tempo de analgesia pós-operatória e o tempo de mobilização. Também serão investigados o primeiro momento da dor, a necessidade de opioide e a dose de opioide utilizada. Analgesia, duração da analgesia, tempo e necessidade de administração de analgésicos IV, tempo de mobilização após bloqueio do nervo poplíteo serão investigados. O pacote do programa estatístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences versão 18) será utilizado para análise estatística. Os valores paramétricos dos valores descritivos serão dados como média e desvio padrão, os valores não paramétricos serão dados como número e porcentagem ou mediana e valor min-max. A adequação dos dados à distribuição normal será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. ANOVA de uma via será usada para a comparação dos dados quantitativos que são adequados à distribuição normal. O teste Tukey HSD será usado para identificar o grupo que causou a diferença. O teste de Kruskal Wallis-H será utilizado para comparar parâmetros quantitativos que não apresentem distribuição normal. O teste Mann Whitney U será aplicado para determinar a causa da diferença e o teste qui-quadrado será usado para comparar os dados qualitativos. Para as análises, o nível de significância no intervalo de confiança de 95% foi encontrado em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Peru, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à cirurgia ortopédica do pé e tornozelo e que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade ao anestésico local
  • Pacientes que não quiserem ser incluídos no estudo
  • Mobilização pré-operatória e limitação de movimento
  • Pacientes que não cooperam, não podem preencher formulários de questionário e formulários de consulta
  • Pacientes com infecção de pele no local da injeção
  • Pacientes com neuropatia diabética
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulopatia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Apenas raquianestesia
Apenas raquianestesia sem bloqueio de nervo periférico
Apenas raquianestesia sem bloqueio de nervo periférico
Comparador Ativo: alta concentração
8 ml de solução salina com 8 ml de bupivacaína

a bupivacaína é um anestésico local já utilizado em procedimentos cirúrgicos.

solução salina é uma solução isotônica da qual inclui %0,9 NACL.

Outros nomes:
  • Salina
Experimental: baixa concentração
8 ml de bupivacaína com 16 ml de solução salina

a bupivacaína é um anestésico local já utilizado em procedimentos cirúrgicos.

solução salina é uma solução isotônica da qual inclui %0,9 NACL.

Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em trinta e seis horas
Prazo: 12ª hora pós-operatório
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente na 12ª hora. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
12ª hora pós-operatório
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em trinta e seis horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente na 24ª hora. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
Pós operatório 24 horas
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em trinta e seis horas
Prazo: 36ª hora pós-operatório
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente na 36ª hora. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
36ª hora pós-operatório
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em três meses
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente nos primeiros meses. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
Primeiro mês de pós-operatório
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em três meses
Prazo: Segundo mês de pós-operatório
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente no segundo mês. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor. Se a dor persistir por mais de 1 mês, será considerada dor crônica.
Segundo mês de pós-operatório
atividade de alívio da dor do bloqueio do nervo poplíteo em três meses
Prazo: Terceiro mês de pós-operatório
A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. A escala de avaliação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente no terceiro mês. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor. Se a dor persistir por mais de 1 mês, será considerada dor crônica.
Terceiro mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de trinta e seis horas
Prazo: 12ª hora de pós-operatório.
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente na 12ª hora. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
12ª hora de pós-operatório.
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de trinta e seis horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente às 24 horas. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
Pós operatório 24 horas
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de trinta e seis horas
Prazo: 36ª hora pós-operatório
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente às 36 horas. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
36ª hora pós-operatório
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de três meses
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente no primeiro mês. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor.
Primeiro mês de pós-operatório
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de três meses
Prazo: Segundo mês de pós-operatório
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente no segundo mês. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor. Se a dor persistir por mais de 1 mês, será considerada dor crônica.
Segundo mês de pós-operatório
Investigar a atividade de alívio da dor de diferentes concentrações dentro de três meses
Prazo: Terceiro mês de pós-operatório
Comparar a atividade analgésica da bupivacaína nas concentrações de 0,166 e 0,250 no bloqueio poplíteo. A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor A escala de classificação numérica contém de 0 a 10 pontuações de dor. 0 significa ausência de dor e 10 significa percepção máxima da dor descrita pelo paciente. A escala de classificação numérica será aplicada ao paciente no terceiro mês. Se a escala de classificação numérica for superior a 3, será considerada dor. Se a dor persistir por mais de 1 mês, será considerada dor crônica.
Terceiro mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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