- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294732
A popliteális blokk és a bupivakain-koncentráció hatékonysága fájdalomcsillapításra a láb- és bokaműtéteknél
2020. március 2. frissítette: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Az ortopédiai láb- és bokaműtétek során a fájdalom csillapítására alkalmazott posztoperatív poplitealis idegblokk és két különböző koncentrációban (0,166 és 0,250) alkalmazott helyi érzéstelenítő hatását vizsgáljuk, amelyeket a poplitealis idegblokk eljárásban alkalmaztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az USG által irányított popliteális idegblokk hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalomcsillapításban láb- és bokaműtéti eljárások során, de az eljárás klinikai alkalmazása még nem elterjedt.
A beadandó helyi érzéstelenítő szerek mennyisége és koncentrációja azonban továbbra is vitatott.
A vizsgálatot prospektív és randomizált módon tervezték.
A betegeket egyszerű randomizálással 3 csoportra osztják.
A teljesítményelemzés (G-power 3.1) eredményei azt mutatták, hogy összesen 60 beteget kellett bevonni a vizsgálatba.
Emiatt minden csoportba körülbelül 20 beteget terveznek.
Mindhárom csoportban spinális érzéstelenítést végeznek.
Az eljárás során az első csoportba 8 ml sóoldatot 8 ml bupivakainnal, a második csoportba pedig 8 ml bupivakaint és 16 ml sóoldatot kell alkalmazni.
A perifériás idegblokk nélküli harmadik csoport csak spinális érzéstelenítésben részesül.
A vizsgálatban részt vevő betegek nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a blokkot készítő nem készíti el a gyógyszert és a blokkot készítő személy, a beteg és az ápoló nem tudja, melyik koncentrációjú gyógyszert melyikre alkalmazták. beteg.
Két csoport között a motoros blokk időtartamát, a szenzoros blokk időtartamát, a műtét utáni fájdalomcsillapítási időt és a mobilizációs időt vizsgáljuk.
Szintén az első fájdalom idején vizsgálják az opioidszükségletet és az alkalmazott opioid dózist.
Megvizsgálják a fájdalomcsillapítást, a fájdalomcsillapítás időtartamát, az intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazásának idejét és szükségességét, valamint a poplitealis idegblokk utáni mobilizációs időt.
A statisztikai elemzéshez az SPSS (Statistical Package for Social Sciences, 18-as verzió) statisztikai csomagot használjuk.
A leíró értékekből a paraméteres értékeket átlag és szórásként, a nem paraméteres értékeket szám és százalék vagy medián és min-max értékként adjuk meg.
Az adatok normális eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük.
Az egyirányú ANOVA-t a mennyiségi adatok összehasonlítására használják, amelyek megfelelnek a normál eloszlásnak.
A Tukey HSD tesztet a különbséget okozó csoport azonosítására fogják használni.
A Kruskal Wallis-H tesztet a normál eloszlást nem mutató kvantitatív paraméterek összehasonlítására használjuk.
A különbség okának meghatározására Mann Whitney U tesztet, a kvalitatív adatok összehasonlítására pedig khi-négyzet tesztet alkalmaznak.
Az elemzéseknél a szignifikancia szintje a 95%-os konfidencia intervallumban p < 0,05 értéket mutatott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik ortopédiai műtéten estek át lábon és bokán, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítőre érzékeny betegek
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
- Preoperatív mobilizáció és mozgáskorlátozás
- Azok a betegek, akik nem működnek együtt, nem tölthetik ki a kérdőíveket és a kérdőíveket
- Bőrfertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
- Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
- Vérzési rendellenességben / Coagulopathiában szenvedő betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csak spinális érzéstelenítés
Csak spinális érzéstelenítés perifériás idegblokk nélkül
|
Csak spinális érzéstelenítés perifériás idegblokk nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: magas koncentráció
8 ml sóoldat 8 ml bupivakainnal
|
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet már használnak sebészeti eljárásokban. A sóoldat izotóniás oldat, amely 0,9 % NACL-t tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: alacsony koncentráció
8 ml bupivakain 16 ml sóoldattal
|
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet már használnak sebészeti eljárásokban. A sóoldat izotóniás oldat, amely 0,9 % NACL-t tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 12. óra
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skálát a 12. órában alkalmazzák a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív 12. óra
|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus besorolási skála a 24. órában kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 36. óra
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skálát a 36. órában alkalmazzák a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív 36. óra
|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív első hónap
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus besorolási skálát az első hónapokban alkalmazzák a betegekre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív első hónap
|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív második hónap
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skála a második hónapban kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív második hónap
|
|
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív harmadik hónap
|
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni.
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A harmadik hónapos betegekre numerikus értékelési skálát kell alkalmazni.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív harmadik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 12. óra.
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skálát a 12. órában alkalmazzák a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív 12. óra.
|
|
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skála a 24. órában kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 36. óra
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus besorolási skála a 36. órában kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív 36. óra
|
|
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív első hónap
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus besorolási skálát az első hónapban alkalmazzák a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív első hónap
|
|
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív második hónap
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A numerikus értékelési skála a második hónapban kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív második hónap
|
|
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív harmadik hónap
|
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban.
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés.
A harmadik hónapban numerikus értékelési skála kerül alkalmazásra a páciensre.
İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
|
Posztoperatív harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZLEZGCFCANLEKR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .