Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A popliteális blokk és a bupivakain-koncentráció hatékonysága fájdalomcsillapításra a láb- és bokaműtéteknél

2020. március 2. frissítette: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Az ortopédiai láb- és bokaműtétek során a fájdalom csillapítására alkalmazott posztoperatív poplitealis idegblokk és két különböző koncentrációban (0,166 és 0,250) alkalmazott helyi érzéstelenítő hatását vizsgáljuk, amelyeket a poplitealis idegblokk eljárásban alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az USG által irányított popliteális idegblokk hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalomcsillapításban láb- és bokaműtéti eljárások során, de az eljárás klinikai alkalmazása még nem elterjedt. A beadandó helyi érzéstelenítő szerek mennyisége és koncentrációja azonban továbbra is vitatott. A vizsgálatot prospektív és randomizált módon tervezték. A betegeket egyszerű randomizálással 3 csoportra osztják. A teljesítményelemzés (G-power 3.1) eredményei azt mutatták, hogy összesen 60 beteget kellett bevonni a vizsgálatba. Emiatt minden csoportba körülbelül 20 beteget terveznek. Mindhárom csoportban spinális érzéstelenítést végeznek. Az eljárás során az első csoportba 8 ml sóoldatot 8 ml bupivakainnal, a második csoportba pedig 8 ml bupivakaint és 16 ml sóoldatot kell alkalmazni. A perifériás idegblokk nélküli harmadik csoport csak spinális érzéstelenítésben részesül. A vizsgálatban részt vevő betegek nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik csoportba tartoznak, a blokkot készítő nem készíti el a gyógyszert és a blokkot készítő személy, a beteg és az ápoló nem tudja, melyik koncentrációjú gyógyszert melyikre alkalmazták. beteg. Két csoport között a motoros blokk időtartamát, a szenzoros blokk időtartamát, a műtét utáni fájdalomcsillapítási időt és a mobilizációs időt vizsgáljuk. Szintén az első fájdalom idején vizsgálják az opioidszükségletet és az alkalmazott opioid dózist. Megvizsgálják a fájdalomcsillapítást, a fájdalomcsillapítás időtartamát, az intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazásának idejét és szükségességét, valamint a poplitealis idegblokk utáni mobilizációs időt. A statisztikai elemzéshez az SPSS (Statistical Package for Social Sciences, 18-as verzió) statisztikai csomagot használjuk. A leíró értékekből a paraméteres értékeket átlag és szórásként, a nem paraméteres értékeket szám és százalék vagy medián és min-max értékként adjuk meg. Az adatok normális eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. Az egyirányú ANOVA-t a mennyiségi adatok összehasonlítására használják, amelyek megfelelnek a normál eloszlásnak. A Tukey HSD tesztet a különbséget okozó csoport azonosítására fogják használni. A Kruskal Wallis-H tesztet a normál eloszlást nem mutató kvantitatív paraméterek összehasonlítására használjuk. A különbség okának meghatározására Mann Whitney U tesztet, a kvalitatív adatok összehasonlítására pedig khi-négyzet tesztet alkalmaznak. Az elemzéseknél a szignifikancia szintje a 95%-os konfidencia intervallumban p < 0,05 értéket mutatott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik ortopédiai műtéten estek át lábon és bokán, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítőre érzékeny betegek
  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
  • Preoperatív mobilizáció és mozgáskorlátozás
  • Azok a betegek, akik nem működnek együtt, nem tölthetik ki a kérdőíveket és a kérdőíveket
  • Bőrfertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
  • Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
  • Vérzési rendellenességben / Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak spinális érzéstelenítés
Csak spinális érzéstelenítés perifériás idegblokk nélkül
Csak spinális érzéstelenítés perifériás idegblokk nélkül
Aktív összehasonlító: magas koncentráció
8 ml sóoldat 8 ml bupivakainnal

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet már használnak sebészeti eljárásokban.

A sóoldat izotóniás oldat, amely 0,9 % NACL-t tartalmaz.

Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: alacsony koncentráció
8 ml bupivakain 16 ml sóoldattal

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet már használnak sebészeti eljárásokban.

A sóoldat izotóniás oldat, amely 0,9 % NACL-t tartalmaz.

Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 12. óra
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skálát a 12. órában alkalmazzák a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív 12. óra
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus besorolási skála a 24. órában kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Műtét utáni 24 óra
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 36. óra
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skálát a 36. órában alkalmazzák a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív 36. óra
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív első hónap
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus besorolási skálát az első hónapokban alkalmazzák a betegekre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív első hónap
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív második hónap
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skála a második hónapban kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül. Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
Posztoperatív második hónap
a popliteális idegblokk fájdalomcsillapító hatása három hónapon belül
Időkeret: Posztoperatív harmadik hónap
A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A harmadik hónapos betegekre numerikus értékelési skálát kell alkalmazni. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül. Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
Posztoperatív harmadik hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 12. óra.
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skálát a 12. órában alkalmazzák a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív 12. óra.
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skála a 24. órában kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Műtét utáni 24 óra
Vizsgálja meg a különböző koncentrációk fájdalomcsillapító hatását harminchat órán belül
Időkeret: Posztoperatív 36. óra
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus besorolási skála a 36. órában kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív 36. óra
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív első hónap
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus besorolási skálát az első hónapban alkalmazzák a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül.
Posztoperatív első hónap
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív második hónap
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A numerikus értékelési skála a második hónapban kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül. Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
Posztoperatív második hónap
Három hónapon belül vizsgálja meg a különböző koncentrációjú fájdalomcsillapító hatást
Időkeret: Posztoperatív harmadik hónap
A bupivakain fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása 0,166 és 0,250 koncentrációban popliteális blokádban. A fájdalom értékeléséhez numerikus besorolási skálát kell használni. A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot tartalmaz. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a páciens által leírt maximális fájdalomérzékelés. A harmadik hónapban numerikus értékelési skála kerül alkalmazásra a páciensre. İha a numerikus besorolási skála 3 felett van, az fájdalomnak minősül. Ha a fájdalom 1 hónapon keresztül fennáll, akkor krónikus fájdalomnak minősül.
Posztoperatív harmadik hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel