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- Essai clinique NCT04294732
Efficacité du bloc poplité et de la concentration de bupivacaïne utilisés pour l'analgésie dans la chirurgie du pied et de la cheville
2 mars 2020 mis à jour par: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Dans les chirurgies orthopédiques du pied et de la cheville, les effets du bloc nerveux poplité postopératoire appliqué pour la palliation de la douleur et de l'agent anesthésique local à deux concentrations différentes (0,166 et 0,250) qui ont été utilisés dans la procédure de bloc nerveux poplité, seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc nerveux poplité guidé par USG est connu pour être efficace dans la gestion de la douleur postopératoire lors des interventions chirurgicales du pied et de la cheville, mais l'utilisation clinique de la procédure n'est pas encore répandue.
Cependant, le volume et la concentration des médicaments anesthésiques locaux à administrer sont encore controversés.
L'étude a été conçue pour être prospective et randomisée.
Les patients seront répartis en 3 groupes par simple randomisation.
Les résultats de l'analyse de puissance (G-power 3.1) ont révélé qu'un total de 60 patients devaient être inclus dans l'étude.
Pour cette raison, environ 20 patients sont prévus pour chaque groupe.
La rachianesthésie sera pratiquée dans les trois groupes.
Au cours de la procédure, 8 ml de solution saline avec 8 ml de bupivacaïne seront appliqués au premier groupe et 8 ml de bupivacaïne et 16 ml de solution saline seront appliqués au deuxième groupe.
Seule une rachianesthésie sera administrée au troisième groupe sans bloc nerveux périphérique.
Les patients participant à l'étude ne seront pas informés du groupe auquel ils appartiennent, la personne qui fait le bloc ne préparera pas le médicament et la personne qui fait le bloc, le patient et l'infirmière ne sauront pas quelle concentration médicament appliqué à quelle patient.
Entre deux groupes, la durée du bloc moteur, la durée du bloc sensoriel, le temps d'analgésie post-opératoire, le temps de mobilisation seront investigués.
De plus, le premier moment de la douleur, les besoins en opioïdes et la dose d'opioïdes utilisée seront étudiés.
L'analgésie, la durée de l'analgésie, le temps et les besoins en analgésiques IV administrés, le temps de mobilisation après bloc du nerf poplité seront étudiés.
Le progiciel statistique SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 18) sera utilisé pour l'analyse statistique.
Les valeurs paramétriques des valeurs descriptives seront données en moyenne et écart-type, les valeurs non paramétriques seront données en nombre et pourcentage ou médiane et valeur min-max.
L'adéquation des données à la distribution normale sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov.
L'ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour la comparaison des données quantitatives appropriées à la distribution normale.
Le test Tukey HSD sera utilisé pour identifier le groupe qui a causé la différence.
Le test Kruskal Wallis-H sera utilisé pour comparer les paramètres quantitatifs qui ne montrent pas de distribution normale.
Le test U de Mann Whitney sera appliqué pour déterminer la cause de la différence et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les données qualitatives.
Pour les analyses, le niveau de signification dans l'intervalle de confiance à 95 % a été trouvé en p < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Eyalet/Yerleşke
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İzmir, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie orthopédique du pied et de la cheville et ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients sensibles à l'anesthésie locale
- Patients ne souhaitant pas être inclus dans l'étude
- Mobilisation préopératoire et limitation des mouvements
- Les patients qui ne coopèrent pas ne peuvent pas remplir les formulaires de questionnaire et les formulaires de demande
- Patients présentant une infection cutanée au site d'injection
- Patients atteints de neuropathie diabétique
- Patients atteints de troubles hémorragiques / Coagulopathie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Uniquement la rachianesthésie
Uniquement rachianesthésie sans bloc nerveux périphérique
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Uniquement rachianesthésie sans bloc nerveux périphérique
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Comparateur actif: haute concentration
8 ml de solution saline avec 8 ml de bupivacaïne
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La bupivacaïne est un anesthésique local déjà utilisé dans les interventions chirurgicales. la solution saline est une solution isotonique dont 0,9 % de NACL.
Autres noms:
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Expérimental: faible concentration
8 ml de bupivacaïne avec 16 ml de sérum physiologique
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La bupivacaïne est un anesthésique local déjà utilisé dans les interventions chirurgicales. la solution saline est une solution isotonique dont 0,9 % de NACL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité de soulagement de la douleur du bloc nerveux poplité dans les trente-six heures
Délai: 12ème heure postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à la 12e heure.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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12ème heure postopératoire
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activité de soulagement de la douleur du bloc nerveux poplité dans les trente-six heures
Délai: 24ème heure postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à la 24e heure.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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24ème heure postopératoire
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activité de soulagement de la douleur du bloc nerveux poplité dans les trente-six heures
Délai: 36ème heure postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à la 36e heure.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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36ème heure postopératoire
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activité de soulagement de la douleur du bloc du nerf poplité dans les trois mois
Délai: Premier mois postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au cours des premiers mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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Premier mois postopératoire
|
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activité de soulagement de la douleur du bloc du nerf poplité dans les trois mois
Délai: Deuxième mois postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au deuxième mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
Si la douleur persiste plus d'un mois, elle sera considérée comme une douleur chronique.
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Deuxième mois postopératoire
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activité de soulagement de la douleur du bloc du nerf poplité dans les trois mois
Délai: Troisième mois postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au troisième mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
Si la douleur persiste plus d'un mois, elle sera considérée comme une douleur chronique.
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Troisième mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trente-six heures
Délai: 12ème heure postopératoire.
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Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à la 12e heure.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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12ème heure postopératoire.
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trente-six heures
Délai: 24ème heure postopératoire
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Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à 24 heures.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
|
24ème heure postopératoire
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trente-six heures
Délai: 36ème heure postopératoire
|
Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient à la 36e heure.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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36ème heure postopératoire
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trois mois
Délai: Premier mois postopératoire
|
Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au cours du premier mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
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Premier mois postopératoire
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trois mois
Délai: Deuxième mois postopératoire
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Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au deuxième mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
Si la douleur persiste plus d'un mois, elle sera considérée comme une douleur chronique.
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Deuxième mois postopératoire
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Étudier l'activité de soulagement de la douleur de différentes concentrations dans les trois mois
Délai: Troisième mois postopératoire
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Comparer l'activité analgésique de la bupivacaïne à une concentration de 0,166 et 0,250 dans le bloc poplité.
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur L'échelle d'évaluation numérique contient de 0 à 10 scores de douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie une perception maximale de la douleur décrite par le patient.
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée au patient au troisième mois.
Si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3, cela sera considéré comme une douleur.
Si la douleur persiste plus d'un mois, elle sera considérée comme une douleur chronique.
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Troisième mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZLEZGCFCANLEKR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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