- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294732
Wirksamkeit der Poplitealblockade und der Bupivacain-Konzentration zur Analgesie in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie
2. März 2020 aktualisiert von: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Bei orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkoperationen werden die Auswirkungen einer postoperativen Blockade des Nervus poplitea zur Schmerzlinderung und eines Lokalanästhetikums in zwei verschiedenen Konzentrationen (0,166 und 0,250), die bei der Blockade des Nervus poplitea verwendet wurden, untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die USG-gesteuerte Blockade des N. popliteus ist bekanntermaßen wirksam bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei chirurgischen Eingriffen am Fuß und Sprunggelenk, die klinische Anwendung des Verfahrens ist jedoch noch nicht weit verbreitet.
Allerdings ist die Menge und Konzentration der zu verabreichenden Lokalanästhetika noch umstritten.
Die Studie war prospektiv und randomisiert konzipiert.
Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in 3 Gruppen eingeteilt.
Die Ergebnisse der Leistungsanalyse (G-Leistung 3,1) ergaben, dass insgesamt 60 Patienten in die Studie einbezogen werden mussten.
Aus diesem Grund sind für jede Gruppe etwa 20 Patienten geplant.
In allen drei Gruppen wird eine Spinalanästhesie durchgeführt.
Während des Eingriffs werden 8 ml Kochsalzlösung mit 8 ml Bupivacain auf die erste Gruppe und 8 ml Bupivacain und 16 ml Kochsalzlösung auf die zweite Gruppe aufgetragen.
Der dritten Gruppe ohne periphere Nervenblockade wird nur eine Spinalanästhesie verabreicht.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden nicht darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören, die Person, die die Blockade durchführt, wird das Medikament nicht vorbereiten und die Person, die die Blockade durchführt, der Patient und die Krankenschwester werden nicht wissen, welche Konzentration das Medikament auf welches angewendet hat geduldig.
Zwischen zwei Gruppen werden die Dauer der motorischen Blockade, die Dauer der sensorischen Blockade, die Zeit der postoperativen Analgesie und die Mobilisierungszeit untersucht.
Auch der erste Schmerzzeitpunkt, der Opioidbedarf und die verwendete Opioiddosis werden untersucht.
Analgesie, Dauer der Analgesie, Zeit und Bedarf der verabreichten intravenösen Analgetika sowie die Mobilisierungszeit nach der Blockade des Nervus poplitea werden untersucht.
Für die statistische Analyse wird das Statistikpaket SPSS (Statistical Package for Social Sciences Version 18) verwendet.
Die parametrischen Werte aus den beschreibenden Werten werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben, die nichtparametrischen Werte werden als Anzahl und Prozentsatz oder Median und Min-Max-Wert angegeben.
Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet.
Für den Vergleich der quantitativen Daten, die der Normalverteilung entsprechen, wird eine einfaktorielle ANOVA verwendet.
Der Tukey-HSD-Test wird verwendet, um die Gruppe zu identifizieren, die den Unterschied verursacht hat.
Der Kruskal-Wallis-H-Test wird zum Vergleich quantitativer Parameter verwendet, die keine Normalverteilung aufweisen.
Der Mann-Whitney-U-Test wird angewendet, um die Ursache des Unterschieds zu bestimmen, und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative Daten zu vergleichen.
Für die Analysen wurde das Signifikanzniveau im 95 %-Konfidenzintervall bei p < 0,05 ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an Fuß und Sprunggelenk unterziehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden möchten
- Präoperative Mobilisierung und Bewegungseinschränkung
- Patienten, die nicht kooperieren, können Fragebögen und Anfrageformulare nicht ausfüllen
- Patienten mit Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Patienten mit diabetischer Neuropathie
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung/Koagulopathie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Nur Spinalanästhesie
Nur Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockade
|
Nur Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockade
|
Aktiver Komparator: hohe Konzentration
8 ml Kochsalzlösung mit 8 ml Bupivacain
|
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das bereits bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Kochsalzlösung ist eine isotonische Lösung, die %0,9 NACL enthält.
Andere Namen:
|
Experimental: geringe Konzentration
8 ml Bupivacain mit 16 ml Kochsalzlösung
|
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das bereits bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Kochsalzlösung ist eine isotonische Lösung, die %0,9 NACL enthält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
schmerzlindernde Wirkung der Blockade des Nervus poplitea innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird in der 12. Stunde auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 12. Stunde
|
schmerzlindernde Wirkung der Blockade des Nervus poplitea innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird nach 24 Stunden auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 24. Stunde
|
schmerzlindernde Wirkung der Blockade des Nervus poplitea innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 36. Stunde
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird auf den Patienten in der 36. Stunde angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 36. Stunde
|
schmerzlindernde Wirkung der Kniekehlenblockade innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer erster Monat
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Für den Patienten wird in den ersten Monaten eine numerische Bewertungsskala angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperativer erster Monat
|
schmerzlindernde Wirkung der Kniekehlenblockade innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Monat
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird im zweiten Monat auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
Wenn der Schmerz länger als einen Monat anhält, wird er als chronischer Schmerz betrachtet.
|
Postoperativer zweiter Monat
|
schmerzlindernde Wirkung der Kniekehlenblockade innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer dritter Monat
|
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird auf den Patienten im dritten Monat angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
Wenn der Schmerz länger als einen Monat anhält, wird er als chronischer Schmerz betrachtet.
|
Postoperativer dritter Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde.
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird in der 12. Stunde auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 12. Stunde.
|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird nach 24 Stunden auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 24. Stunde
|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: Postoperative 36. Stunde
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Die numerische Bewertungsskala wird nach 36 Stunden auf den Patienten angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperative 36. Stunde
|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer erster Monat
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Für den Patienten wird im ersten Monat eine numerische Bewertungsskala angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
|
Postoperativer erster Monat
|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Monat
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Im zweiten Monat wird auf den Patienten eine numerische Bewertungsskala angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
Wenn der Schmerz länger als einen Monat anhält, wird er als chronischer Schmerz betrachtet.
|
Postoperativer zweiter Monat
|
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung verschiedener Konzentrationen innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Postoperativer dritter Monat
|
Vergleich der schmerzlindernden Wirkung von Bupivacain bei einer Konzentration von 0,166 und 0,250 bei der Kniekehlenblockade.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die numerische Bewertungsskala enthält 0 bis 10 Schmerzwerte.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzwahrnehmung, die vom Patienten beschrieben wird.
Im dritten Monat wird auf den Patienten eine numerische Bewertungsskala angewendet.
Wenn die numerische Bewertungsskala über 3 liegt, wird dies als Schmerz gewertet.
Wenn der Schmerz länger als einen Monat anhält, wird er als chronischer Schmerz betrachtet.
|
Postoperativer dritter Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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