Effekten av popliteal blokk og bupivakainkonsentrasjon brukt til smertestillende ved fot- og ankelkirurgi
2. mars 2020 oppdatert av: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
I de ortopediske fot- og ankeloperasjonene vil effekten av postoperativ popliteal nerveblokk brukt for lindring av smerte og lokalbedøvelsesmiddel i to forskjellige konsentrasjoner (0,166 og 0,250) som ble brukt i popliteal nerveblokkprosedyre, undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
USG guidet popliteal nerveblokk kjent for å være effektiv i postoperativ smertebehandling ved fot- og ankelkirurgiske prosedyrer, men klinisk bruk av prosedyren er ennå ikke utbredt.
Imidlertid er volumet og konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmidler som skal administreres fortsatt kontroversielt.
Studien ble designet for å være prospektiv og randomisert.
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper ved enkel randomisering.
Resultatene av kraftanalyse (G-power 3.1) avslørte at totalt 60 pasienter måtte inkluderes i studien.
På grunn av det er det planlagt cirka 20 pasienter for hver gruppe.
Spinalbedøvelse vil bli utført i alle tre gruppene.
Under prosedyren vil 8 ml saltvann med 8 ml bupivakain bli brukt på den første gruppen og 8 ml bupivakain og 16 ml saltvann vil bli brukt på den andre gruppen.
Kun spinalbedøvelse vil bli gitt til den tredje gruppen uten perifer nerveblokk.
Pasientene som deltar i studien vil ikke bli informert om hvilken gruppe de tilhører, personen som blokkerer vil ikke tilberede medikamentet og personen som lager blokkeringen, pasienten og sykepleieren vil ikke vite hvilket konsentrasjonsmiddel som gjaldt for hvilke pasient.
Mellom to grupper varighet av motorisk blokkering, varighet av sensorisk blokkering, post-op analgesi tid, mobiliseringstid vil bli undersøkt.
Også første smertetidspunkt, opioidbehov og opioiddose som brukes vil bli undersøkt.
Analgesi, analgesiens varighet, tid og behov for administrerte IV analgetika, mobiliseringstid etter popliteal nerveblokk vil bli undersøkt.
pakkestatistikkprogram SPSS (Statistical Package for Social Sciences versjon 18) vil bli brukt til statistisk analyse.
De parametriske verdiene fra de beskrivende verdiene vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik, de ikke-parametriske verdiene vil bli gitt som tall og prosent eller median og min-maks verdi.
Dataenes egnethet til normalfordelingen vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen.
Enveis ANOVA vil bli brukt for sammenligning av kvantitative data som er passende for normalfordelingen.
Tukey HSD-testen vil bli brukt til å identifisere gruppen som forårsaket forskjellen.
Kruskal Wallis-H test vil bli brukt for å sammenligne kvantitative parametere som ikke viser normalfordeling.
Mann Whitney U-test vil bli brukt for å bestemme årsaken til forskjellen, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kvalitative data.
For analysene ble signifikansnivået i 95 % konfidensintervallet funnet i p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi på fot og ankel og som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følsomhet for lokalbedøvelse
- Pasienter som ikke ønsker å bli inkludert i studien
- Preoperativ mobilisering og bevegelsesbegrensning
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, kan ikke fylle ut spørreskjema og henvendelsesskjema
- Pasienter med hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter med diabetisk nevropati
- Pasienter med blødningsforstyrrelse/koagulopati
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun spinalbedøvelse
Kun spinalbedøvelse uten perifer nerveblokk
|
Kun spinalbedøvelse uten perifer nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: høy konsentrasjon
8 ml saltvann med 8 ml bupivakain
|
bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som allerede brukes i kirurgiske prosedyrer. saltvann er en isotonisk løsning som inkluderer %0,9 NACL.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lav konsentrasjon
8 ml bupivakain med 16 ml saltvann
|
bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som allerede brukes i kirurgiske prosedyrer. saltvann er en isotonisk løsning som inkluderer %0,9 NACL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Den numeriske vurderingsskalaen vil gjelde for pasienten ved 12. time.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 12. time
|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienten ved 24. time.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 24. time
|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienten ved 36. time.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 36. time
|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienter i de første månedene.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ første måned
|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ andre måned
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienter etter andre måneder.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
Hvis smerten vedvarer over 1 måned, vil det bli betraktet som kronisk smerte.
|
Postoperativ andre måned
|
|
smertelindrende aktivitet av popliteal nerveblokk innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte.
Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smertescore.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienter etter tredje måned.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
Hvis smerten vedvarer over 1 måned, vil det bli betraktet som kronisk smerte.
|
Postoperativ tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time.
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Den numeriske vurderingsskalaen vil gjelde for pasienten ved 12. time.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 12. time.
|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Den numeriske vurderingsskalaen vil gjelde for pasienten etter 24 timer.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen trettiseks timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienten ved 36. time.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ 36. time
|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Den numeriske vurderingsskalaen vil gjelde for pasienten den første måneden.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
|
Postoperativ første måned
|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ andre måned
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienter etter andre måned.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
Hvis smerten vedvarer over 1 måned, vil det bli betraktet som kronisk smerte.
|
Postoperativ andre måned
|
|
Undersøk smertelindringsaktiviteten til forskjellige konsentrasjoner innen tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
|
For å sammenligne den smertelindrende aktiviteten til bupivakain ved en konsentrasjon på 0,166 og 0,250 i popliteal blokk.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å evaluere smerte Numerisk vurderingsskala inneholder 0 til 10 smerteskårer.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerteoppfatning som er beskrevet av pasienten.
Numerisk vurderingsskala vil gjelde for pasienter ved tredje måned.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3, vil det bli betraktet som smerte.
Hvis smerten vedvarer over 1 måned, vil det bli betraktet som kronisk smerte.
|
Postoperativ tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZLEZGCFCANLEKR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .