- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294732
Jalka- ja nilkkaleikkauksissa analgesiaan käytetyn polvitaipeen ja bupivakaiinipitoisuuden teho
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Ortopedisissa jalka- ja nilkkaleikkauksissa tutkitaan leikkauksen jälkeisen polvitaipeen hermosalpauksen vaikutuksia kivun lievitykseen ja paikallispuudutusainetta kahdessa eri pitoisuudessa (0,166 ja 0,250), joita käytettiin polvitaipeen hermosalpauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
USG-ohjatun polvitaipeen hermosalpauksen tiedetään olevan tehokas leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa jalka- ja nilkkakirurgisissa toimenpiteissä, mutta toimenpiteen kliininen käyttö ei ole vielä yleistä.
Kuitenkin annettavien paikallispuudutuslääkkeiden määrä ja pitoisuus ovat edelleen kiistanalaisia.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi ja satunnaistetuksi.
Potilaat jaetaan 3 ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla.
Tehoanalyysin (G-power 3.1) tulokset paljastivat, että tutkimukseen vaadittiin yhteensä 60 potilasta.
Tästä johtuen kuhunkin ryhmään suunnitellaan noin 20 potilasta.
Spinaalipuudutus suoritetaan kaikissa kolmessa ryhmässä.
Toimenpiteen aikana ensimmäiseen ryhmään lisätään 8 ml suolaliuosta ja 8 ml bupivakaiinia ja toiselle ryhmälle 8 ml bupivakaiinia ja 16 ml suolaliuosta.
Kolmannelle ryhmälle ilman perifeeristä hermotukosta annetaan vain spinaalipuudutus.
Tutkimukseen osallistuville potilaille ei kerrota mihin ryhmään he kuuluvat, salkun tekijä ei valmistele lääkettä ja salkun tekijä, potilas ja sairaanhoitaja eivät tiedä mitä pitoisuuslääkettä mihinkin on käytetty. kärsivällinen.
Kahden ryhmän välillä tutkitaan motorisen blokauksen kestoa, sensorisen blokauksen kestoa, leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja mobilisaatioaikaa.
Myös ensimmäisellä kipukerralla selvitetään opioiditarve ja käytetty opioidiannos.
Analgesia, analgesian kesto, laskimonsisäisten analgeettien aika ja tarve, mobilisaatioaika polvitaipeen hermotukoksen jälkeen tutkitaan.
Tilastolliseen analyysiin käytetään pakettitilasto-ohjelmaa SPSS (Statistical Package for Social Sciences versio 18).
Kuvaavista arvoista saadut parametriarvot ilmoitetaan keski- ja keskihajonnana, ei-parametriset arvot numeroina ja prosentteina tai mediaani- ja min-max-arvoina.
Aineiston sopivuus normaalijakaumaan arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Yksisuuntaista ANOVAa käytetään normaalijakauman kannalta tarkoituksenmukaisten kvantitatiivisten tietojen vertailuun.
Tukey HSD -testiä käytetään eron aiheuttaneen ryhmän tunnistamiseen.
Kruskal Wallis-H -testiä käytetään kvantitatiivisten parametrien vertailuun, jotka eivät näytä normaalijakaumaa.
Eron syyn selvittämiseen käytetään Mann Whitney U -testiä ja kvalitatiivisten tietojen vertailuun khin-neliötestiä.
Analyyseille merkitsevyystaso 95 %:n luottamusvälissä todettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
İzmir, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 35500
- Hazal Ezgi Çifci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään ortopedinen jalka- ja nilkkaleikkaus ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteelle
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Preoperatiivinen mobilisaatio ja liikerajoitukset
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyössä, eivät voi täyttää kyselylomakkeita ja tiedustelulomakkeita
- Potilaat, joilla on ihotulehdus pistoskohdassa
- Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö / koagulopatia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain spinaalipuudutus
Vain spinaalipuudutus ilman ääreishermotukoksia
|
Vain spinaalipuudutus ilman ääreishermotukoksia
|
|
Active Comparator: korkea pitoisuus
8 ml suolaliuosta ja 8 ml bupivakaiinia
|
bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään jo kirurgisissa toimenpiteissä. suolaliuos on isotoninen liuos, joka sisältää 0,9 % NACL:ää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: alhainen pitoisuus
8 ml bupivakaiinia ja 16 ml suolaliuosta
|
bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään jo kirurgisissa toimenpiteissä. suolaliuos on isotoninen liuos, joka sisältää 0,9 % NACL:ää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 12. tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
|
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 24. tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerinen luokitusasteikko koskee potilasta 36. tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
|
|
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisten kuukausien aikana.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
|
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen toisella kuukaudella.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
|
Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
|
|
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen kolmannella kuukaudella.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
|
Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti.
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 12. tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti.
|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 24 tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 36. tunnin kohdalla.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisen kuukauden aikana.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen toisessa kuukaudessa.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
|
Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
|
|
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa.
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa.
Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen kolmannella kuukaudella.
Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
|
Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZLEZGCFCANLEKR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .