Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalka- ja nilkkaleikkauksissa analgesiaan käytetyn polvitaipeen ja bupivakaiinipitoisuuden teho

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Ortopedisissa jalka- ja nilkkaleikkauksissa tutkitaan leikkauksen jälkeisen polvitaipeen hermosalpauksen vaikutuksia kivun lievitykseen ja paikallispuudutusainetta kahdessa eri pitoisuudessa (0,166 ja 0,250), joita käytettiin polvitaipeen hermosalpauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

USG-ohjatun polvitaipeen hermosalpauksen tiedetään olevan tehokas leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa jalka- ja nilkkakirurgisissa toimenpiteissä, mutta toimenpiteen kliininen käyttö ei ole vielä yleistä. Kuitenkin annettavien paikallispuudutuslääkkeiden määrä ja pitoisuus ovat edelleen kiistanalaisia. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi ja satunnaistetuksi. Potilaat jaetaan 3 ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla. Tehoanalyysin (G-power 3.1) tulokset paljastivat, että tutkimukseen vaadittiin yhteensä 60 potilasta. Tästä johtuen kuhunkin ryhmään suunnitellaan noin 20 potilasta. Spinaalipuudutus suoritetaan kaikissa kolmessa ryhmässä. Toimenpiteen aikana ensimmäiseen ryhmään lisätään 8 ml suolaliuosta ja 8 ml bupivakaiinia ja toiselle ryhmälle 8 ml bupivakaiinia ja 16 ml suolaliuosta. Kolmannelle ryhmälle ilman perifeeristä hermotukosta annetaan vain spinaalipuudutus. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei kerrota mihin ryhmään he kuuluvat, salkun tekijä ei valmistele lääkettä ja salkun tekijä, potilas ja sairaanhoitaja eivät tiedä mitä pitoisuuslääkettä mihinkin on käytetty. kärsivällinen. Kahden ryhmän välillä tutkitaan motorisen blokauksen kestoa, sensorisen blokauksen kestoa, leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja mobilisaatioaikaa. Myös ensimmäisellä kipukerralla selvitetään opioiditarve ja käytetty opioidiannos. Analgesia, analgesian kesto, laskimonsisäisten analgeettien aika ja tarve, mobilisaatioaika polvitaipeen hermotukoksen jälkeen tutkitaan. Tilastolliseen analyysiin käytetään pakettitilasto-ohjelmaa SPSS (Statistical Package for Social Sciences versio 18). Kuvaavista arvoista saadut parametriarvot ilmoitetaan keski- ja keskihajonnana, ei-parametriset arvot numeroina ja prosentteina tai mediaani- ja min-max-arvoina. Aineiston sopivuus normaalijakaumaan arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään normaalijakauman kannalta tarkoituksenmukaisten kvantitatiivisten tietojen vertailuun. Tukey HSD -testiä käytetään eron aiheuttaneen ryhmän tunnistamiseen. Kruskal Wallis-H -testiä käytetään kvantitatiivisten parametrien vertailuun, jotka eivät näytä normaalijakaumaa. Eron syyn selvittämiseen käytetään Mann Whitney U -testiä ja kvalitatiivisten tietojen vertailuun khin-neliötestiä. Analyyseille merkitsevyystaso 95 %:n luottamusvälissä todettiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään ortopedinen jalka- ja nilkkaleikkaus ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteelle
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Preoperatiivinen mobilisaatio ja liikerajoitukset
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyössä, eivät voi täyttää kyselylomakkeita ja tiedustelulomakkeita
  • Potilaat, joilla on ihotulehdus pistoskohdassa
  • Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö / koagulopatia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain spinaalipuudutus
Vain spinaalipuudutus ilman ääreishermotukoksia
Vain spinaalipuudutus ilman ääreishermotukoksia
Active Comparator: korkea pitoisuus
8 ml suolaliuosta ja 8 ml bupivakaiinia

bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään jo kirurgisissa toimenpiteissä.

suolaliuos on isotoninen liuos, joka sisältää 0,9 % NACL:ää.

Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: alhainen pitoisuus
8 ml bupivakaiinia ja 16 ml suolaliuosta

bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään jo kirurgisissa toimenpiteissä.

suolaliuos on isotoninen liuos, joka sisältää 0,9 % NACL:ää.

Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 12. tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 24. tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
polvitaipeen hermotukoksen kipua lievittävä vaikutus 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerinen luokitusasteikko koskee potilasta 36. tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisten kuukausien aikana. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen toisella kuukaudella. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna. Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
lonkkahermotukoksen kipua lievittävä vaikutus kolmen kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 0-10 kipupistettä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen kolmannella kuukaudella. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna. Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti.
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 12. tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti.
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 24 tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen 36. tunnin kohdalla. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen 36. tunti
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen ensimmäisen kuukauden aikana. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna.
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen toisessa kuukaudessa. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna. Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
Leikkauksen jälkeinen toinen kuukausi
Tutki eri pitoisuuksien kipua lievittävää vaikutusta kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
Vertaa bupivakaiinin kipua lievittävää vaikutusta pitoisuuksilla 0,166 ja 0,250 polvitaipeen tukossa. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioitaessa kipua Numeerinen arviointiasteikko sisältää 0-10 kipupisteitä. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kivun havaitsemista, jonka potilas kuvaa. Numeerista luokitusasteikkoa sovelletaan potilaaseen kolmannella kuukaudella. Jos numeerinen luokitusasteikko on yli 3, sitä pidetään kivuna. Jos kipu jatkuu yli 1 kuukauden, sitä pidetään kroonisena kipuna.
Leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa