- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294797
Presepsyna jako predyktor powikłań pooperacyjnych po resekcji trzustki
Badanie pilotażowe: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcje trzustki (PR) to poważne operacje wątrobowo-trzustkowo-żółciowe (HPB) związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Pomimo poprawy techniki chirurgicznej oraz opieki około- i pooperacyjnej, śmiertelność waha się od 2 do 5%, nawet w ośrodkach o dużej objętości. Co więcej, wskaźniki zachorowalności po PR mogą sięgać nawet 70%, zwłaszcza gdy ocenia się je prospektywnie. W tym kontekście pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) stanowi jedno z najczęstszych powikłań po PR, z dużą zmiennością w piśmiennictwie, wynoszącą od 20% do 64%. Oprócz POPF najczęstszymi powikłaniami po PR są opóźnione opróżnianie żołądka (DGE, 18%), pooperacyjne zbiorniki płynowe (10%), krwotok pooperacyjny (PPH, 10%), infekcje rany (10%) lub ropnie w jamie brzusznej ( 5%). Wszystkie te powikłania często charakteryzują się infekcją i posocznicą i pomimo wszystkich intensywnych działań medycznych wiążą się z wysoką śmiertelnością. W tym kontekście wczesne przewidywanie i odpowiednie leczenie klinicznie istotnego stopnia B lub C POPF (CR-POPF) ma ogromne znaczenie, aby zapobiec zgonowi.
Aby pomóc w wykrywaniu i leczeniu potencjalnie ciężkiej postaci POPF na czas, ocena biomarkerów prognostycznych, które mogłyby umożliwić wczesne rozróżnienie nieistotnych przecieków biochemicznych od potencjalnie ciężkiej postaci CR-POPF, jest przedmiotem pilnego zainteresowania wszystkich specjalizacji zajmujących się leczeniem trzustki. pacjentów chirurgii.
W ciągu ostatniej dekady oceniono już różne biomarkery: Prokalcytonina (PCT) jest jednym z najczęściej używanych markerów. Ma przewagę nad typowymi parametrami infekcji, takimi jak CRP lub białe krwinki, ale jest często zmieniany w różnych postaciach zapalenia ogólnoustrojowego, a zatem nie jest wystarczająco dokładny, aby można go było dokładnie ocenić klinicznie. Connor i in. zaproponowali, że wczesny pooperacyjny miejscowy proces zapalny (pooperacyjne ostre zapalenie trzustki, POAP) stanowi jedną z głównych determinant rozwoju POPF, a odpowiedź ogólnoustrojowa mierzona za pomocą CRP może przewidywać ciężkość POPF. Ponadto w badaniu LEOPARD-2 wyższe pooperacyjne poziomy IL-6 stwierdzono u pacjentów z ciężkimi powikłaniami, w tym CR-POPF, podczas gdy poziomy IL-8 i CRP w ich seriach były porównywalne między grupami.
Niedawno również presepsyna (rozpuszczalny CD14) wykazała obiecujące wyniki jako biomarker w diagnostyce sepsy i powikłań pooperacyjnych, ale nigdy nie została oceniona w kontekście dużych operacji HPB.
Wczesne wykrywanie i terapia potencjalnie zagrażających życiu powikłań po dużych operacjach HPB jest przedmiotem pilnego zainteresowania wszystkich specjalności zajmujących się leczeniem tych pacjentów, a brakuje badań oceniających wartość predykcyjną Presepsyny i innych markerów stanu zapalnego po PR. W związku z tym celem niniejszego badania pilotażowego jest po raz pierwszy ocena kinetyki biomarkera Presepsyny po PR i przewidywanie przebiegu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią trzustki (łagodną i złośliwą) wymagającą operacji
- Pisemna świadoma zgoda
- >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody (np. z obecnym powiernikiem medycznym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presepsyna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
|
Korelacja wartości Presespiny z powikłaniami pooperacyjnymi, zwłaszcza POPF.
|
Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
|
Korelacja różnych biomarkerów (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, prokalcytonina) z powikłaniami pooperacyjnymi po resekcjach trzustki.
|
Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Presepsin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysunek krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur