Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Presepsyna jako predyktor powikłań pooperacyjnych po resekcji trzustki

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Badanie pilotażowe: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

Celem pracy była ocena miejscowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po resekcji trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcje trzustki (PR) to poważne operacje wątrobowo-trzustkowo-żółciowe (HPB) związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Pomimo poprawy techniki chirurgicznej oraz opieki około- i pooperacyjnej, śmiertelność waha się od 2 do 5%, nawet w ośrodkach o dużej objętości. Co więcej, wskaźniki zachorowalności po PR mogą sięgać nawet 70%, zwłaszcza gdy ocenia się je prospektywnie. W tym kontekście pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) stanowi jedno z najczęstszych powikłań po PR, z dużą zmiennością w piśmiennictwie, wynoszącą od 20% do 64%. Oprócz POPF najczęstszymi powikłaniami po PR są opóźnione opróżnianie żołądka (DGE, 18%), pooperacyjne zbiorniki płynowe (10%), krwotok pooperacyjny (PPH, 10%), infekcje rany (10%) lub ropnie w jamie brzusznej ( 5%). Wszystkie te powikłania często charakteryzują się infekcją i posocznicą i pomimo wszystkich intensywnych działań medycznych wiążą się z wysoką śmiertelnością. W tym kontekście wczesne przewidywanie i odpowiednie leczenie klinicznie istotnego stopnia B lub C POPF (CR-POPF) ma ogromne znaczenie, aby zapobiec zgonowi.

Aby pomóc w wykrywaniu i leczeniu potencjalnie ciężkiej postaci POPF na czas, ocena biomarkerów prognostycznych, które mogłyby umożliwić wczesne rozróżnienie nieistotnych przecieków biochemicznych od potencjalnie ciężkiej postaci CR-POPF, jest przedmiotem pilnego zainteresowania wszystkich specjalizacji zajmujących się leczeniem trzustki. pacjentów chirurgii.

W ciągu ostatniej dekady oceniono już różne biomarkery: Prokalcytonina (PCT) jest jednym z najczęściej używanych markerów. Ma przewagę nad typowymi parametrami infekcji, takimi jak CRP lub białe krwinki, ale jest często zmieniany w różnych postaciach zapalenia ogólnoustrojowego, a zatem nie jest wystarczająco dokładny, aby można go było dokładnie ocenić klinicznie. Connor i in. zaproponowali, że wczesny pooperacyjny miejscowy proces zapalny (pooperacyjne ostre zapalenie trzustki, POAP) stanowi jedną z głównych determinant rozwoju POPF, a odpowiedź ogólnoustrojowa mierzona za pomocą CRP może przewidywać ciężkość POPF. Ponadto w badaniu LEOPARD-2 wyższe pooperacyjne poziomy IL-6 stwierdzono u pacjentów z ciężkimi powikłaniami, w tym CR-POPF, podczas gdy poziomy IL-8 i CRP w ich seriach były porównywalne między grupami.

Niedawno również presepsyna (rozpuszczalny CD14) wykazała obiecujące wyniki jako biomarker w diagnostyce sepsy i powikłań pooperacyjnych, ale nigdy nie została oceniona w kontekście dużych operacji HPB.

Wczesne wykrywanie i terapia potencjalnie zagrażających życiu powikłań po dużych operacjach HPB jest przedmiotem pilnego zainteresowania wszystkich specjalności zajmujących się leczeniem tych pacjentów, a brakuje badań oceniających wartość predykcyjną Presepsyny i innych markerów stanu zapalnego po PR. W związku z tym celem niniejszego badania pilotażowego jest po raz pierwszy ocena kinetyki biomarkera Presepsyny po PR i przewidywanie przebiegu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią trzustki (łagodną i złośliwą) wymagającą operacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody (np. z obecnym powiernikiem medycznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presepsyna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
Korelacja wartości Presespiny z powikłaniami pooperacyjnymi, zwłaszcza POPF.
Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.
Korelacja różnych biomarkerów (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, prokalcytonina) z powikłaniami pooperacyjnymi po resekcjach trzustki.
Przedoperacyjne do dnia pooperacyjnego 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Presepsin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Subskrybuj