- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294797
Presepsina como preditor de complicações pós-operatórias após ressecção pancreática
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ressecções pancreáticas (RP) são grandes cirurgias hepato-pancreático-biliares (HPB) associadas a significativa morbidade e mortalidade. Apesar das melhorias na técnica cirúrgica, bem como nos cuidados peri e pós-operatórios, as taxas de mortalidade variam de 2 a 5%, mesmo em centros de alto volume. Além disso, as taxas de morbidade após RP podem chegar a 70%, especialmente quando avaliadas em um cenário prospectivo. Nesse contexto, a fístula pancreática pós-operatória (PFPO) representa uma das complicações mais frequentes após a RP, com alta variabilidade na literatura, variando de 20% a 64%. Além da POPF, as complicações mais frequentes após a RP são esvaziamento gástrico retardado (DGE, 18%), coleções líquidas pós-operatórias (10%), hemorragia pós-operatória (PPH, 10%), infecções de feridas (10%) ou abscessos intra-abdominais ( 5%). Todas essas complicações são frequentemente caracterizadas por infecção e sepse e, apesar de todas as medidas médicas intensivas, estão associadas a alta mortalidade. Nesse contexto, a antecipação precoce e o tratamento adequado dos POPF de grau B ou C clinicamente relevantes (CR-POPF) são de extrema importância para evitar desfechos fatais.
A fim de auxiliar na detecção oportuna e na terapia de POPF potencialmente grave, a avaliação de biomarcadores preditivos que possam diferenciar precocemente entre vazamentos bioquímicos não significativos e CR-POPF potencialmente grave é de interesse urgente para todas as especialidades envolvidas no tratamento de pancreatite pacientes de cirurgia.
Na última década, vários biomarcadores já foram avaliados: a procalcitonina (PCT) é um dos marcadores mais usados. Tem vantagens sobre parâmetros de infecção comuns, como PCR ou glóbulos brancos, mas é frequentemente alterado em várias formas de inflamação sistêmica e, portanto, não é preciso o suficiente para uma avaliação clínica precisa. Connor et ai. propuseram que o processo inflamatório local pós-operatório precoce (pancreatite aguda pós-operatória, POAP) representa um dos principais determinantes no desenvolvimento da POPF e a resposta sistêmica medida pela PCR poderia predizer a gravidade da POPF. Além disso, no estudo LEOPARD-2, níveis mais elevados de IL-6 no pós-operatório foram encontrados em pacientes com complicações graves, incluindo CR-POPF, enquanto os níveis de IL-8 e PCR em suas séries foram comparáveis entre os grupos.
Mais recentemente, também a Presepsina (CD14 solúvel) mostrou resultados promissores como biomarcador para diagnóstico de sepse e complicações pós-operatórias, mas nunca foi avaliada no contexto de grandes cirurgias de HPB.
A detecção precoce e a terapia de complicações potencialmente fatais após cirurgia de HPB de grande porte são de interesse urgente para todas as especialidades envolvidas no tratamento desses pacientes e faltam estudos que investiguem o valor preditivo de Presepsina e outros marcadores inflamatórios após RP. Assim, o objetivo do presente estudo piloto é avaliar, pela primeira vez, a cinética do biomarcador Presepsina após PR e prever o curso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer patologia pancreática (benigna e maligna) que necessitem de cirurgia
- Consentimento informado por escrito
- >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado (por exemplo, com curador médico existente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presepsina
Prazo: Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
|
Correlação dos valores de Presespin com complicações pós-operatórias, especialmente POPF.
|
Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de biomarcadores
Prazo: Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
|
Correlação de diferentes biomarcadores (PCR, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) com complicações pós-operatórias associadas à operação após ressecções pancreáticas.
|
Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Presepsin
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