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Presepsina como preditor de complicações pós-operatórias após ressecção pancreática

2 de março de 2020 atualizado por: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

O estudo investiga a resposta inflamatória local e sistêmica após ressecções pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As ressecções pancreáticas (RP) são grandes cirurgias hepato-pancreático-biliares (HPB) associadas a significativa morbidade e mortalidade. Apesar das melhorias na técnica cirúrgica, bem como nos cuidados peri e pós-operatórios, as taxas de mortalidade variam de 2 a 5%, mesmo em centros de alto volume. Além disso, as taxas de morbidade após RP podem chegar a 70%, especialmente quando avaliadas em um cenário prospectivo. Nesse contexto, a fístula pancreática pós-operatória (PFPO) representa uma das complicações mais frequentes após a RP, com alta variabilidade na literatura, variando de 20% a 64%. Além da POPF, as complicações mais frequentes após a RP são esvaziamento gástrico retardado (DGE, 18%), coleções líquidas pós-operatórias (10%), hemorragia pós-operatória (PPH, 10%), infecções de feridas (10%) ou abscessos intra-abdominais ( 5%). Todas essas complicações são frequentemente caracterizadas por infecção e sepse e, apesar de todas as medidas médicas intensivas, estão associadas a alta mortalidade. Nesse contexto, a antecipação precoce e o tratamento adequado dos POPF de grau B ou C clinicamente relevantes (CR-POPF) são de extrema importância para evitar desfechos fatais.

A fim de auxiliar na detecção oportuna e na terapia de POPF potencialmente grave, a avaliação de biomarcadores preditivos que possam diferenciar precocemente entre vazamentos bioquímicos não significativos e CR-POPF potencialmente grave é de interesse urgente para todas as especialidades envolvidas no tratamento de pancreatite pacientes de cirurgia.

Na última década, vários biomarcadores já foram avaliados: a procalcitonina (PCT) é um dos marcadores mais usados. Tem vantagens sobre parâmetros de infecção comuns, como PCR ou glóbulos brancos, mas é frequentemente alterado em várias formas de inflamação sistêmica e, portanto, não é preciso o suficiente para uma avaliação clínica precisa. Connor et ai. propuseram que o processo inflamatório local pós-operatório precoce (pancreatite aguda pós-operatória, POAP) representa um dos principais determinantes no desenvolvimento da POPF e a resposta sistêmica medida pela PCR poderia predizer a gravidade da POPF. Além disso, no estudo LEOPARD-2, níveis mais elevados de IL-6 no pós-operatório foram encontrados em pacientes com complicações graves, incluindo CR-POPF, enquanto os níveis de IL-8 e PCR em suas séries foram comparáveis ​​entre os grupos.

Mais recentemente, também a Presepsina (CD14 solúvel) mostrou resultados promissores como biomarcador para diagnóstico de sepse e complicações pós-operatórias, mas nunca foi avaliada no contexto de grandes cirurgias de HPB.

A detecção precoce e a terapia de complicações potencialmente fatais após cirurgia de HPB de grande porte são de interesse urgente para todas as especialidades envolvidas no tratamento desses pacientes e faltam estudos que investiguem o valor preditivo de Presepsina e outros marcadores inflamatórios após RP. Assim, o objetivo do presente estudo piloto é avaliar, pela primeira vez, a cinética do biomarcador Presepsina após PR e prever o curso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer patologia pancreática (benigna e maligna) que necessitem de cirurgia
  • Consentimento informado por escrito
  • >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado (por exemplo, com curador médico existente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presepsina
Prazo: Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
Correlação dos valores de Presespin com complicações pós-operatórias, especialmente POPF.
Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcadores
Prazo: Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.
Correlação de diferentes biomarcadores (PCR, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) com complicações pós-operatórias associadas à operação após ressecções pancreáticas.
Pré-operatório até o 8º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Presepsin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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