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Presepsina como predictor de complicaciones postoperatorias tras resección pancreática

2 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

El estudio investiga la respuesta inflamatoria local y sistémica después de las resecciones pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las resecciones pancreáticas (PR) son cirugías mayores hepato-pancreatico-biliares (HPB) asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de las mejoras en la técnica quirúrgica, así como en la atención perioperatoria y posoperatoria, las tasas de mortalidad oscilan entre el 2% y el 5%, incluso en centros de alto volumen. Además, las tasas de morbilidad después de la RP pueden llegar al 70%, especialmente cuando se evalúan en un entorno prospectivo. En este contexto, la fístula pancreática postoperatoria (FOP) representa una de las complicaciones más frecuentes tras la RP, con una alta variabilidad en la literatura que oscila entre el 20% y el 64%. Además de la POPF, las complicaciones más frecuentes después de la RP son el retraso del vaciado gástrico (DGE, 18 %), la acumulación de líquido posoperatorio (10 %), la hemorragia posoperatoria (HPP, 10 %), las infecciones de la herida (10 %) o los abscesos intraabdominales ( 5%). Todas estas complicaciones a menudo se caracterizan por infección y sepsis y, a pesar de todas las medidas médicas intensivas, se asocian con una alta mortalidad. En este contexto, la anticipación temprana y el tratamiento adecuado de la POPF de grado B o C clínicamente relevante (CR-POPF) es de suma importancia para prevenir un desenlace fatal.

Con el fin de ayudar con la detección y el tratamiento oportunos de POPF potencialmente grave, la evaluación de biomarcadores predictivos que podrían ser capaces de diferenciar tempranamente entre fugas bioquímicas no significativas y CR-POPF potencialmente grave es de interés urgente para todas las especialidades involucradas en el tratamiento de la enfermedad pancreática. pacientes de cirugía.

Durante la última década, ya se han evaluado varios biomarcadores: la procalcitonina (PCT) es uno de los marcadores más utilizados. Tiene ventajas sobre los parámetros de infección comunes, como la PCR o los glóbulos blancos, pero a menudo se altera en varias formas de inflamación sistémica y, por lo tanto, no es lo suficientemente preciso para una evaluación clínica precisa. Connor et al. propusieron que el proceso inflamatorio local posoperatorio temprano (pancreatitis aguda posoperatoria, POAP) representa uno de los principales determinantes en el desarrollo de POPF y la respuesta sistémica medida por PCR podría predecir la gravedad de POPF. Además, en el ensayo LEOPARD-2, se encontraron niveles más altos de IL-6 postoperatoria en pacientes con complicaciones graves, incluida CR-POPF, mientras que los niveles de IL-8 y CRP en su serie fueron comparables entre los grupos.

Más recientemente, también la presepsina (CD14 soluble) mostró resultados prometedores como biomarcador para el diagnóstico de sepsis y complicaciones posoperatorias, pero nunca se ha evaluado en el contexto de cirugías mayores de HPB.

La detección temprana y el tratamiento de complicaciones potencialmente mortales después de una cirugía mayor de HPB es de interés urgente para todas las especialidades involucradas en el tratamiento de estos pacientes y faltan estudios que investiguen el valor predictivo de la presepsina y otros marcadores inflamatorios después de la PR. En consecuencia, el objetivo del presente estudio piloto es evaluar, por primera vez, la cinética del biomarcador Presepsina después de la RP y predecir el curso clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier patología pancreática (benigna y maligna) que requieran cirugía
  • Consentimiento informado por escrito
  • >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado (p. ej., con un administrador médico existente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presepsina
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
Correlación de los valores de Presespin con las complicaciones postoperatorias, especialmente POPF.
Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
Correlación de diferentes biomarcadores (PCR, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) con complicaciones postoperatorias asociadas a la operación después de resecciones pancreáticas.
Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Presepsin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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