- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294797
Presepsina como predictor de complicaciones postoperatorias tras resección pancreática
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resecciones pancreáticas (PR) son cirugías mayores hepato-pancreatico-biliares (HPB) asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de las mejoras en la técnica quirúrgica, así como en la atención perioperatoria y posoperatoria, las tasas de mortalidad oscilan entre el 2% y el 5%, incluso en centros de alto volumen. Además, las tasas de morbilidad después de la RP pueden llegar al 70%, especialmente cuando se evalúan en un entorno prospectivo. En este contexto, la fístula pancreática postoperatoria (FOP) representa una de las complicaciones más frecuentes tras la RP, con una alta variabilidad en la literatura que oscila entre el 20% y el 64%. Además de la POPF, las complicaciones más frecuentes después de la RP son el retraso del vaciado gástrico (DGE, 18 %), la acumulación de líquido posoperatorio (10 %), la hemorragia posoperatoria (HPP, 10 %), las infecciones de la herida (10 %) o los abscesos intraabdominales ( 5%). Todas estas complicaciones a menudo se caracterizan por infección y sepsis y, a pesar de todas las medidas médicas intensivas, se asocian con una alta mortalidad. En este contexto, la anticipación temprana y el tratamiento adecuado de la POPF de grado B o C clínicamente relevante (CR-POPF) es de suma importancia para prevenir un desenlace fatal.
Con el fin de ayudar con la detección y el tratamiento oportunos de POPF potencialmente grave, la evaluación de biomarcadores predictivos que podrían ser capaces de diferenciar tempranamente entre fugas bioquímicas no significativas y CR-POPF potencialmente grave es de interés urgente para todas las especialidades involucradas en el tratamiento de la enfermedad pancreática. pacientes de cirugía.
Durante la última década, ya se han evaluado varios biomarcadores: la procalcitonina (PCT) es uno de los marcadores más utilizados. Tiene ventajas sobre los parámetros de infección comunes, como la PCR o los glóbulos blancos, pero a menudo se altera en varias formas de inflamación sistémica y, por lo tanto, no es lo suficientemente preciso para una evaluación clínica precisa. Connor et al. propusieron que el proceso inflamatorio local posoperatorio temprano (pancreatitis aguda posoperatoria, POAP) representa uno de los principales determinantes en el desarrollo de POPF y la respuesta sistémica medida por PCR podría predecir la gravedad de POPF. Además, en el ensayo LEOPARD-2, se encontraron niveles más altos de IL-6 postoperatoria en pacientes con complicaciones graves, incluida CR-POPF, mientras que los niveles de IL-8 y CRP en su serie fueron comparables entre los grupos.
Más recientemente, también la presepsina (CD14 soluble) mostró resultados prometedores como biomarcador para el diagnóstico de sepsis y complicaciones posoperatorias, pero nunca se ha evaluado en el contexto de cirugías mayores de HPB.
La detección temprana y el tratamiento de complicaciones potencialmente mortales después de una cirugía mayor de HPB es de interés urgente para todas las especialidades involucradas en el tratamiento de estos pacientes y faltan estudios que investiguen el valor predictivo de la presepsina y otros marcadores inflamatorios después de la PR. En consecuencia, el objetivo del presente estudio piloto es evaluar, por primera vez, la cinética del biomarcador Presepsina después de la RP y predecir el curso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier patología pancreática (benigna y maligna) que requieran cirugía
- Consentimiento informado por escrito
- >= 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado (p. ej., con un administrador médico existente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presepsina
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
|
Correlación de los valores de Presespin con las complicaciones postoperatorias, especialmente POPF.
|
Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
|
Correlación de diferentes biomarcadores (PCR, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) con complicaciones postoperatorias asociadas a la operación después de resecciones pancreáticas.
|
Preoperatorio hasta el día 8 postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
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- Presepsin
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