- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294797
Presepsin som en prædiktor for postoperative komplikationer efter pancreasresektion
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreasresektioner (PR) er større hepato-pancreatico-galdeoperationer (HPB) associeret med betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af forbedringer i kirurgisk teknik, samt peri- og postoperativ pleje, varierer dødeligheden fra 2-5 %, selv i centre med høj volumen. Desuden kan sygelighedsraterne efter PR være så høje som 70 %, især når de evalueres i et fremtidigt miljø. I denne sammenhæng repræsenterer postoperativ pancreasfistel (POPF) en af de hyppigste komplikationer efter PR, med en høj variation i litteraturen fra 20 % til 64 %. Udover POPF er de hyppigste komplikationer efter PR forsinket gastrisk tømning (DGE, 18%), postoperative væskeopsamlinger (10%), postoperative blødninger (PPH, 10%), sårinfektioner (10%) eller intraabdominale bylder ( 5 %). Alle disse komplikationer er ofte karakteriseret ved infektion og sepsis, og på trods af alle intensiv-medicinske tiltag, forbundet med høj dødelighed. I denne sammenhæng er tidlig foregribelse og passende behandling af klinisk relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) af yderste vigtighed for at forhindre fatalt udfald.
For at hjælpe med rettidig detektion og behandling af potentielt alvorlig POPF er evaluering af forudsigelige biomarkører, der kunne være i stand til tidligt at skelne mellem ikke-signifikante biokemiske lækager og potentielt alvorlige CR-POPF, af presserende interesse for alle specialer involveret i behandlingen af bugspytkirtel. operationspatienter.
I løbet af det sidste årti er forskellige biomarkører allerede blevet vurderet: Procalcitonin (PCT) er en af de hyppigst anvendte markører. Det har fordele i forhold til almindelige infektionsparametre såsom CRP eller hvide blodlegemer, men er ofte ændret i forskellige former for systemisk inflammation og dermed ikke præcis nok til en nøjagtig klinisk vurdering. Connor et al. foreslået, at den tidlige postoperative lokale inflammatoriske proces (postoperativ akut pancreatitis, POAP) repræsenterer en af de vigtigste determinanter i POPF udvikling og systemisk respons målt ved CRP kunne forudsige sværhedsgraden af POPF. Desuden blev der i LEOPARD-2-studiet fundet højere postoperative IL-6-niveauer hos patienter med alvorlige komplikationer, inklusive CR-POPF, hvorimod IL-8- og CRP-niveauer i deres serier var sammenlignelige mellem grupperne.
For nylig viste også Presepsin (opløselig CD14) lovende resultater som en biomarkør for sepsisdiagnose og postoperative komplikationer, men er aldrig blevet vurderet i forbindelse med større HPB-operationer.
Tidlig påvisning og behandling af potentielt livstruende komplikationer efter større HPB-kirurgi er af presserende interesse for alle specialer involveret i behandlingen af disse patienter, og undersøgelser, der undersøger den prædiktive værdi af presepsin og andre inflammatoriske markører efter PR, mangler. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse for første gang at evaluere kinetikken af biomarkøren Presepsin efter PR og at forudsige det kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enhver pancreaspatologi (godartet og ondartet), der kræver operation
- Skriftligt informeret samtykke
- >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. med eksisterende medicinsk administrator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præresepsin
Tidsramme: Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
|
Korrelation af Presespin-værdier med postoperative komplikationer, især POPF.
|
Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør vurdering
Tidsramme: Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
|
Korrelation af forskellige biomarkører (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operationsassocierede postoperative komplikationer efter pancreasresektioner.
|
Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Presepsin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater