Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presepsin som en prædiktor for postoperative komplikationer efter pancreasresektion

2. marts 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

Undersøgelsen undersøger det lokale og systemiske inflammatoriske respons efter bugspytkirtelresektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreasresektioner (PR) er større hepato-pancreatico-galdeoperationer (HPB) associeret med betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af forbedringer i kirurgisk teknik, samt peri- og postoperativ pleje, varierer dødeligheden fra 2-5 %, selv i centre med høj volumen. Desuden kan sygelighedsraterne efter PR være så høje som 70 %, især når de evalueres i et fremtidigt miljø. I denne sammenhæng repræsenterer postoperativ pancreasfistel (POPF) en af ​​de hyppigste komplikationer efter PR, med en høj variation i litteraturen fra 20 % til 64 %. Udover POPF er de hyppigste komplikationer efter PR forsinket gastrisk tømning (DGE, 18%), postoperative væskeopsamlinger (10%), postoperative blødninger (PPH, 10%), sårinfektioner (10%) eller intraabdominale bylder ( 5 %). Alle disse komplikationer er ofte karakteriseret ved infektion og sepsis, og på trods af alle intensiv-medicinske tiltag, forbundet med høj dødelighed. I denne sammenhæng er tidlig foregribelse og passende behandling af klinisk relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) af yderste vigtighed for at forhindre fatalt udfald.

For at hjælpe med rettidig detektion og behandling af potentielt alvorlig POPF er evaluering af forudsigelige biomarkører, der kunne være i stand til tidligt at skelne mellem ikke-signifikante biokemiske lækager og potentielt alvorlige CR-POPF, af presserende interesse for alle specialer involveret i behandlingen af ​​bugspytkirtel. operationspatienter.

I løbet af det sidste årti er forskellige biomarkører allerede blevet vurderet: Procalcitonin (PCT) er en af ​​de hyppigst anvendte markører. Det har fordele i forhold til almindelige infektionsparametre såsom CRP eller hvide blodlegemer, men er ofte ændret i forskellige former for systemisk inflammation og dermed ikke præcis nok til en nøjagtig klinisk vurdering. Connor et al. foreslået, at den tidlige postoperative lokale inflammatoriske proces (postoperativ akut pancreatitis, POAP) repræsenterer en af ​​de vigtigste determinanter i POPF udvikling og systemisk respons målt ved CRP kunne forudsige sværhedsgraden af ​​POPF. Desuden blev der i LEOPARD-2-studiet fundet højere postoperative IL-6-niveauer hos patienter med alvorlige komplikationer, inklusive CR-POPF, hvorimod IL-8- og CRP-niveauer i deres serier var sammenlignelige mellem grupperne.

For nylig viste også Presepsin (opløselig CD14) lovende resultater som en biomarkør for sepsisdiagnose og postoperative komplikationer, men er aldrig blevet vurderet i forbindelse med større HPB-operationer.

Tidlig påvisning og behandling af potentielt livstruende komplikationer efter større HPB-kirurgi er af presserende interesse for alle specialer involveret i behandlingen af ​​disse patienter, og undersøgelser, der undersøger den prædiktive værdi af presepsin og andre inflammatoriske markører efter PR, mangler. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse for første gang at evaluere kinetikken af ​​biomarkøren Presepsin efter PR og at forudsige det kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver pancreaspatologi (godartet og ondartet), der kræver operation
  • Skriftligt informeret samtykke
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. med eksisterende medicinsk administrator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præresepsin
Tidsramme: Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
Korrelation af Presespin-værdier med postoperative komplikationer, især POPF.
Præoperativ indtil postoperativ dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør vurdering
Tidsramme: Præoperativ indtil postoperativ dag 8.
Korrelation af forskellige biomarkører (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operationsassocierede postoperative komplikationer efter pancreasresektioner.
Præoperativ indtil postoperativ dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Presepsin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Abonner