- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294797
Preresepsin som en prediktor för postoperativa komplikationer efter pankreasresektion
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelresektioner (PR) är stora lever-pankreatico-galloperationer (HPB) associerade med betydande sjuklighet och dödlighet. Trots förbättringar i kirurgisk teknik, såväl som peri- och postoperativ vård, varierar dödligheten från 2-5 %, även i högvolymscentra. Dessutom kan sjuklighetsfrekvensen efter PR vara så hög som 70 %, särskilt när den utvärderas i en framtida miljö. I detta sammanhang representerar postoperativ pankreatisk fistel (POPF) en av de vanligaste komplikationerna efter PR, med en hög variation i litteraturen från 20 % till 64 %. Förutom POPF är de vanligaste komplikationerna efter PR fördröjd magtömning (DGE, 18 %), postoperativa vätskeansamlingar (10 %), postoperativa blödningar (PPH, 10 %), sårinfektioner (10 %) eller intraabdominala bölder ( 5 %). Alla dessa komplikationer kännetecknas ofta av infektion och sepsis, och trots alla intensivmedicinska åtgärder, förknippade med hög dödlighet. I detta sammanhang är tidig förutseende och lämplig behandling av kliniskt relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) av yttersta vikt för att förhindra dödlig utgång.
För att hjälpa till med snabb upptäckt och terapi av potentiellt allvarlig POPF, är utvärdering av prediktiva biomarkörer som skulle kunna skilja tidigt mellan icke-signifikanta biokemiska läckor och potentiellt allvarliga CR-POPF av akut intresse för alla specialiteter som är involverade i behandling av pankreas. operationspatienter.
Under det senaste decenniet har olika biomarkörer redan utvärderats: Procalcitonin (PCT) är en av de mest använda markörerna. Det har fördelar jämfört med vanliga infektionsparametrar som CRP eller vita blodkroppar men förändras ofta i olika former av systemisk inflammation och är därför inte tillräckligt exakt för en korrekt klinisk bedömning. Connor et al. föreslagit att den tidiga postoperativa lokala inflammatoriska processen (postoperativ akut pankreatit, POAP) representerar en av huvuddeterminanterna i POPF-utveckling och systemiskt svar mätt med CRP skulle kunna förutsäga svårighetsgraden av POPF. I LEOPARD-2-studien fann man dessutom högre postoperativa IL-6-nivåer hos patienter med allvarliga komplikationer inklusive CR-POPF, medan IL-8- och CRP-nivåerna i deras serier var jämförbara mellan grupperna.
På senare tid visade även Presepsin (lösligt CD14) lovande resultat som en biomarkör för sepsisdiagnos och postoperativa komplikationer men har aldrig utvärderats i samband med större HPB-operationer.
Tidig upptäckt och behandling av potentiellt livshotande komplikationer efter större HPB-kirurgi är av akut intresse för alla specialiteter som är involverade i behandlingen av dessa patienter och studier som undersöker det prediktiva värdet av presepsin och andra inflammatoriska markörer efter PR saknas. Följaktligen är syftet med denna pilotstudie att för första gången utvärdera biomarkören Presepsin kinetik efter PR och att förutsäga det kliniska förloppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med någon pankreaspatologi (godartad och malign) som kräver operation
- Skriftligt informerat samtycke
- >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. med befintlig medicinsk förvaltare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presepsin
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 8.
|
Korrelation av Presespin-värden med postoperativa komplikationer, speciellt POPF.
|
Preoperativ till postoperativ dag 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörbedömning
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 8.
|
Korrelation av olika biomarkörer (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operationsrelaterade postoperativa komplikationer efter pankreasresektioner.
|
Preoperativ till postoperativ dag 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Presepsin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .