Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preresepsin som en prediktor för postoperativa komplikationer efter pankreasresektion

2 mars 2020 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

Studien undersöker det lokala och systemiska inflammatoriska svaret efter pankreasresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelresektioner (PR) är stora lever-pankreatico-galloperationer (HPB) associerade med betydande sjuklighet och dödlighet. Trots förbättringar i kirurgisk teknik, såväl som peri- och postoperativ vård, varierar dödligheten från 2-5 %, även i högvolymscentra. Dessutom kan sjuklighetsfrekvensen efter PR vara så hög som 70 %, särskilt när den utvärderas i en framtida miljö. I detta sammanhang representerar postoperativ pankreatisk fistel (POPF) en av de vanligaste komplikationerna efter PR, med en hög variation i litteraturen från 20 % till 64 %. Förutom POPF är de vanligaste komplikationerna efter PR fördröjd magtömning (DGE, 18 %), postoperativa vätskeansamlingar (10 %), postoperativa blödningar (PPH, 10 %), sårinfektioner (10 %) eller intraabdominala bölder ( 5 %). Alla dessa komplikationer kännetecknas ofta av infektion och sepsis, och trots alla intensivmedicinska åtgärder, förknippade med hög dödlighet. I detta sammanhang är tidig förutseende och lämplig behandling av kliniskt relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) av yttersta vikt för att förhindra dödlig utgång.

För att hjälpa till med snabb upptäckt och terapi av potentiellt allvarlig POPF, är utvärdering av prediktiva biomarkörer som skulle kunna skilja tidigt mellan icke-signifikanta biokemiska läckor och potentiellt allvarliga CR-POPF av akut intresse för alla specialiteter som är involverade i behandling av pankreas. operationspatienter.

Under det senaste decenniet har olika biomarkörer redan utvärderats: Procalcitonin (PCT) är en av de mest använda markörerna. Det har fördelar jämfört med vanliga infektionsparametrar som CRP eller vita blodkroppar men förändras ofta i olika former av systemisk inflammation och är därför inte tillräckligt exakt för en korrekt klinisk bedömning. Connor et al. föreslagit att den tidiga postoperativa lokala inflammatoriska processen (postoperativ akut pankreatit, POAP) representerar en av huvuddeterminanterna i POPF-utveckling och systemiskt svar mätt med CRP skulle kunna förutsäga svårighetsgraden av POPF. I LEOPARD-2-studien fann man dessutom högre postoperativa IL-6-nivåer hos patienter med allvarliga komplikationer inklusive CR-POPF, medan IL-8- och CRP-nivåerna i deras serier var jämförbara mellan grupperna.

På senare tid visade även Presepsin (lösligt CD14) lovande resultat som en biomarkör för sepsisdiagnos och postoperativa komplikationer men har aldrig utvärderats i samband med större HPB-operationer.

Tidig upptäckt och behandling av potentiellt livshotande komplikationer efter större HPB-kirurgi är av akut intresse för alla specialiteter som är involverade i behandlingen av dessa patienter och studier som undersöker det prediktiva värdet av presepsin och andra inflammatoriska markörer efter PR saknas. Följaktligen är syftet med denna pilotstudie att för första gången utvärdera biomarkören Presepsin kinetik efter PR och att förutsäga det kliniska förloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon pankreaspatologi (godartad och malign) som kräver operation
  • Skriftligt informerat samtycke
  • >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. med befintlig medicinsk förvaltare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presepsin
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 8.
Korrelation av Presespin-värden med postoperativa komplikationer, speciellt POPF.
Preoperativ till postoperativ dag 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörbedömning
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 8.
Korrelation av olika biomarkörer (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operationsrelaterade postoperativa komplikationer efter pankreasresektioner.
Preoperativ till postoperativ dag 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Presepsin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera