Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presepsin jako prediktor pooperačních komplikací po resekci pankreatu

2. března 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Pilotní studie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

Studie zkoumá lokální a systémovou zánětlivou odpověď po resekcích pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pankreatické resekce (PR) jsou hlavní hepato-pankreaticko-biliární (HPB) operace spojené s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory zlepšení operační techniky a také peri- a pooperační péče se mortalita pohybuje v rozmezí 2–5 %, a to i ve velkoobjemových centrech. Kromě toho může míra morbidity po PR dosahovat až 70 %, zejména při hodnocení v prospektivním nastavení. V této souvislosti představuje pooperační pankreatická píštěl (POPF) jednu z nejčastějších komplikací po PR s vysokou variabilitou v literatuře pohybující se od 20 % do 64 %. Vedle POPF jsou nejčastějšími komplikacemi po PR opožděné vyprazdňování žaludku (DGE, 18 %), pooperační odběry tekutin (10 %), pooperační krvácení (PPH, 10 %), infekce ran (10 %) nebo nitrobřišní abscesy ( 5 %). Všechny tyto komplikace jsou často charakterizovány infekcí a sepsí a přes všechna intenzivní lékařská opatření jsou spojeny s vysokou mortalitou. V tomto kontextu je pro prevenci fatálního výsledku nanejvýš důležité včasné předvídání a vhodná léčba klinicky relevantního POPF stupně B nebo C (CR-POPF).

Aby se napomohlo včasné detekci a léčbě potenciálně závažného POPF, je vyhodnocení prediktivních biomarkerů, které by mohly být schopny včasně rozlišit mezi nevýznamnými biochemickými úniky a potenciálně závažným CR-POPF, naléhavým zájmem všech specializací zapojených do léčby pankreatických onemocnění. chirurgické pacienty.

V posledním desetiletí již byly hodnoceny různé biomarkery: Prokalcitonin (PCT) je jedním z nejčastěji používaných markerů. Má výhody oproti běžným infekčním parametrům, jako je CRP nebo bílé krvinky, ale často se mění u různých forem systémového zánětu, a proto není dostatečně přesný pro přesné klinické hodnocení. Connor a kol. navrhli, že časný pooperační lokální zánětlivý proces (pooperační akutní pankreatitida, POAP) představuje jeden z hlavních determinantů rozvoje POPF a systémová odpověď měřená pomocí CRP by mohla predikovat závažnost POPF. Navíc ve studii LEOPARD-2 byly vyšší pooperační hladiny IL-6 nalezeny u pacientů se závažnými komplikacemi včetně CR-POPF, zatímco hladiny IL-8 a CRP v jejich sérii byly mezi skupinami srovnatelné.

Nedávno také Presepsin (solubilní CD14) vykazoval slibné výsledky jako biomarker pro diagnostiku sepse a pooperačních komplikací, ale nikdy nebyl hodnocen v kontextu velkých operací HPB.

Včasná detekce a léčba potenciálně život ohrožujících komplikací po rozsáhlé operaci HPB je naléhavě zajímavá pro všechny specializace zapojené do léčby těchto pacientů a studie zkoumající prediktivní hodnotu presepsinu a dalších zánětlivých markerů po PR chybí. V souladu s tím je cílem této pilotní studie poprvé vyhodnotit kinetiku biomarkeru Presepsin po PR a predikovat klinický průběh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakoukoli patologií slinivky břišní (benigní a maligní) vyžadující chirurgický zákrok
  • Písemný informovaný souhlas
  • >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas (např. se stávajícím lékařským pověřencem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presepsin
Časové okno: Předoperační až pooperační den 8.
Korelace hodnot Presespinu s pooperačními komplikacemi, zejména POPF.
Předoperační až pooperační den 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Předoperační až pooperační den 8.
Korelace různých biomarkerů (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin) s operačními pooperačními komplikacemi po resekcích pankreatu.
Předoperační až pooperační den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Presepsin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit