- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294797
Presepsin jako prediktor pooperačních komplikací po resekci pankreatu
Pilotní studie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Přehled studie
Detailní popis
Pankreatické resekce (PR) jsou hlavní hepato-pankreaticko-biliární (HPB) operace spojené s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory zlepšení operační techniky a také peri- a pooperační péče se mortalita pohybuje v rozmezí 2–5 %, a to i ve velkoobjemových centrech. Kromě toho může míra morbidity po PR dosahovat až 70 %, zejména při hodnocení v prospektivním nastavení. V této souvislosti představuje pooperační pankreatická píštěl (POPF) jednu z nejčastějších komplikací po PR s vysokou variabilitou v literatuře pohybující se od 20 % do 64 %. Vedle POPF jsou nejčastějšími komplikacemi po PR opožděné vyprazdňování žaludku (DGE, 18 %), pooperační odběry tekutin (10 %), pooperační krvácení (PPH, 10 %), infekce ran (10 %) nebo nitrobřišní abscesy ( 5 %). Všechny tyto komplikace jsou často charakterizovány infekcí a sepsí a přes všechna intenzivní lékařská opatření jsou spojeny s vysokou mortalitou. V tomto kontextu je pro prevenci fatálního výsledku nanejvýš důležité včasné předvídání a vhodná léčba klinicky relevantního POPF stupně B nebo C (CR-POPF).
Aby se napomohlo včasné detekci a léčbě potenciálně závažného POPF, je vyhodnocení prediktivních biomarkerů, které by mohly být schopny včasně rozlišit mezi nevýznamnými biochemickými úniky a potenciálně závažným CR-POPF, naléhavým zájmem všech specializací zapojených do léčby pankreatických onemocnění. chirurgické pacienty.
V posledním desetiletí již byly hodnoceny různé biomarkery: Prokalcitonin (PCT) je jedním z nejčastěji používaných markerů. Má výhody oproti běžným infekčním parametrům, jako je CRP nebo bílé krvinky, ale často se mění u různých forem systémového zánětu, a proto není dostatečně přesný pro přesné klinické hodnocení. Connor a kol. navrhli, že časný pooperační lokální zánětlivý proces (pooperační akutní pankreatitida, POAP) představuje jeden z hlavních determinantů rozvoje POPF a systémová odpověď měřená pomocí CRP by mohla predikovat závažnost POPF. Navíc ve studii LEOPARD-2 byly vyšší pooperační hladiny IL-6 nalezeny u pacientů se závažnými komplikacemi včetně CR-POPF, zatímco hladiny IL-8 a CRP v jejich sérii byly mezi skupinami srovnatelné.
Nedávno také Presepsin (solubilní CD14) vykazoval slibné výsledky jako biomarker pro diagnostiku sepse a pooperačních komplikací, ale nikdy nebyl hodnocen v kontextu velkých operací HPB.
Včasná detekce a léčba potenciálně život ohrožujících komplikací po rozsáhlé operaci HPB je naléhavě zajímavá pro všechny specializace zapojené do léčby těchto pacientů a studie zkoumající prediktivní hodnotu presepsinu a dalších zánětlivých markerů po PR chybí. V souladu s tím je cílem této pilotní studie poprvé vyhodnotit kinetiku biomarkeru Presepsin po PR a predikovat klinický průběh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakoukoli patologií slinivky břišní (benigní a maligní) vyžadující chirurgický zákrok
- Písemný informovaný souhlas
- >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas (např. se stávajícím lékařským pověřencem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presepsin
Časové okno: Předoperační až pooperační den 8.
|
Korelace hodnot Presespinu s pooperačními komplikacemi, zejména POPF.
|
Předoperační až pooperační den 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Předoperační až pooperační den 8.
|
Korelace různých biomarkerů (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin) s operačními pooperačními komplikacemi po resekcích pankreatu.
|
Předoperační až pooperační den 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Presepsin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan