Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A presepszin a hasnyálmirigy-reszekciót követő posztoperatív szövődmények előrejelzője

2020. március 2. frissítette: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

A tanulmány a hasnyálmirigy-reszekciót követő lokális és szisztémás gyulladásos választ vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hasnyálmirigy reszekció (PR) jelentős hepato-pancreatico-biliaris (HPB) műtét, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A sebészeti technika, valamint a peri- és posztoperatív ellátás javulása ellenére a halálozási arány 2-5% között mozog még a nagy volumenű centrumokban is. Ezenkívül a PR utáni megbetegedési arány akár 70% is lehet, különösen, ha prospektív környezetben értékelik. Ebben az összefüggésben a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény a PR-t követően, az irodalomban 20% és 64% közötti variabilitás mellett. A POPF mellett a PR-t követő leggyakoribb szövődmények a késleltetett gyomorürülés (DGE, 18%), a műtét utáni folyadékgyülem (10%), a műtét utáni vérzés (PPH, 10%), a sebfertőzések (10%) vagy az intraabdominalis tályogok. 5%). Mindezeket a szövődményeket gyakran fertőzés és szepszis jellemzi, és minden intenzív orvosi intézkedés ellenére magas mortalitással jár. Ebben az összefüggésben a klinikailag releváns B vagy C fokozatú POPF (CR-POPF) korai előrejelzése és megfelelő kezelése rendkívül fontos a végzetes kimenetel megelőzése érdekében.

A potenciálisan súlyos POPF időben történő felismerésének és kezelésének elősegítése érdekében a hasnyálmirigy kezelésében részt vevő összes szakterület számára sürgősen fontos azoknak a prediktív biomarkereknek az értékelése, amelyek képesek korán megkülönböztetni a nem jelentős biokémiai szivárgást a potenciálisan súlyos CR-POPF-től. műtéti betegek.

Az elmúlt évtizedben különféle biomarkereket értékeltek már: a prokalcitonin (PCT) az egyik leggyakrabban használt marker. Előnyei vannak az általános fertőzési paraméterekkel, például a CRP-vel vagy a fehérvérsejtekkel szemben, de gyakran megváltozik a szisztémás gyulladás különböző formáiban, és így nem elég pontos a pontos klinikai értékeléshez. Connor et al. Feltételezték, hogy a korai posztoperatív lokális gyulladásos folyamat (posztoperatív akut pancreatitis, POAP) a POPF kialakulásának egyik fő meghatározója, és a CRP-vel mért szisztémás válasz előre jelezheti a POPF súlyosságát. Ezenkívül a LEOPARD-2 vizsgálatban magasabb posztoperatív IL-6 szintet találtak a súlyos szövődményekben szenvedő betegeknél, beleértve a CR-POPF-et, míg a sorozatukban az IL-8 és a CRP szintje összehasonlítható volt a csoportok között.

A közelmúltban a Presepsin (oldható CD14) is ígéretes eredményeket mutatott a szepszis diagnózisának és a posztoperatív szövődmények biomarkereként, de soha nem értékelték nagyobb HPB-műtétek összefüggésében.

A nagy HPB műtétet követő, potenciálisan életet veszélyeztető szövődmények korai felismerése és kezelése sürgős érdeklődést mutat ezen betegek kezelésében részt vevő összes szakterület számára, és hiányoznak a Presepsin és más gyulladásos markerek PR-t követő prediktív értékét vizsgáló tanulmányok. Ennek megfelelően jelen kísérleti tanulmány célja a Presepsin biomarker kinetikájának első alkalommal történő értékelése a PR után, és a klinikai lefolyás előrejelzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen (jó- és rosszindulatú) hasnyálmirigy-patológiában szenvedő, műtétet igénylő betegek
  • Írásbeli beleegyezés
  • >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni (pl. meglévő egészségügyi megbízottnál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Presepsin
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
A Presespin értékek összefüggése a posztoperatív szövődményekkel, különösen a POPF-el.
Preoperatív a műtét utáni 8. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker értékelés
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
Különböző biomarkerek (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) összefüggése a hasnyálmirigy reszekciók utáni műtéttel összefüggő posztoperatív szövődményekkel.
Preoperatív a műtét utáni 8. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Presepsin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel