- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294797
A presepszin a hasnyálmirigy-reszekciót követő posztoperatív szövődmények előrejelzője
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy reszekció (PR) jelentős hepato-pancreatico-biliaris (HPB) műtét, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A sebészeti technika, valamint a peri- és posztoperatív ellátás javulása ellenére a halálozási arány 2-5% között mozog még a nagy volumenű centrumokban is. Ezenkívül a PR utáni megbetegedési arány akár 70% is lehet, különösen, ha prospektív környezetben értékelik. Ebben az összefüggésben a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény a PR-t követően, az irodalomban 20% és 64% közötti variabilitás mellett. A POPF mellett a PR-t követő leggyakoribb szövődmények a késleltetett gyomorürülés (DGE, 18%), a műtét utáni folyadékgyülem (10%), a műtét utáni vérzés (PPH, 10%), a sebfertőzések (10%) vagy az intraabdominalis tályogok. 5%). Mindezeket a szövődményeket gyakran fertőzés és szepszis jellemzi, és minden intenzív orvosi intézkedés ellenére magas mortalitással jár. Ebben az összefüggésben a klinikailag releváns B vagy C fokozatú POPF (CR-POPF) korai előrejelzése és megfelelő kezelése rendkívül fontos a végzetes kimenetel megelőzése érdekében.
A potenciálisan súlyos POPF időben történő felismerésének és kezelésének elősegítése érdekében a hasnyálmirigy kezelésében részt vevő összes szakterület számára sürgősen fontos azoknak a prediktív biomarkereknek az értékelése, amelyek képesek korán megkülönböztetni a nem jelentős biokémiai szivárgást a potenciálisan súlyos CR-POPF-től. műtéti betegek.
Az elmúlt évtizedben különféle biomarkereket értékeltek már: a prokalcitonin (PCT) az egyik leggyakrabban használt marker. Előnyei vannak az általános fertőzési paraméterekkel, például a CRP-vel vagy a fehérvérsejtekkel szemben, de gyakran megváltozik a szisztémás gyulladás különböző formáiban, és így nem elég pontos a pontos klinikai értékeléshez. Connor et al. Feltételezték, hogy a korai posztoperatív lokális gyulladásos folyamat (posztoperatív akut pancreatitis, POAP) a POPF kialakulásának egyik fő meghatározója, és a CRP-vel mért szisztémás válasz előre jelezheti a POPF súlyosságát. Ezenkívül a LEOPARD-2 vizsgálatban magasabb posztoperatív IL-6 szintet találtak a súlyos szövődményekben szenvedő betegeknél, beleértve a CR-POPF-et, míg a sorozatukban az IL-8 és a CRP szintje összehasonlítható volt a csoportok között.
A közelmúltban a Presepsin (oldható CD14) is ígéretes eredményeket mutatott a szepszis diagnózisának és a posztoperatív szövődmények biomarkereként, de soha nem értékelték nagyobb HPB-műtétek összefüggésében.
A nagy HPB műtétet követő, potenciálisan életet veszélyeztető szövődmények korai felismerése és kezelése sürgős érdeklődést mutat ezen betegek kezelésében részt vevő összes szakterület számára, és hiányoznak a Presepsin és más gyulladásos markerek PR-t követő prediktív értékét vizsgáló tanulmányok. Ennek megfelelően jelen kísérleti tanulmány célja a Presepsin biomarker kinetikájának első alkalommal történő értékelése a PR után, és a klinikai lefolyás előrejelzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen (jó- és rosszindulatú) hasnyálmirigy-patológiában szenvedő, műtétet igénylő betegek
- Írásbeli beleegyezés
- >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni (pl. meglévő egészségügyi megbízottnál)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Presepsin
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
|
A Presespin értékek összefüggése a posztoperatív szövődményekkel, különösen a POPF-el.
|
Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker értékelés
Időkeret: Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
|
Különböző biomarkerek (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) összefüggése a hasnyálmirigy reszekciók utáni műtéttel összefüggő posztoperatív szövődményekkel.
|
Preoperatív a műtét utáni 8. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Presepsin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .