- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294797
Presepsin als Prädiktor für postoperative Komplikationen nach Pankreasresektion
Pilotstudie: Presepsin als möglicher Prädiktor postoperativer Schwierigkeiten nach Pankreasresektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreasresektionen (PR) sind große hepato-pankreatikobiliäre (HPB) Operationen, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Trotz Verbesserungen in der Operationstechnik sowie der peri- und postoperativen Versorgung liegen die Sterblichkeitsraten selbst in Zentren mit hohem Volumen zwischen 2 und 5 %. Darüber hinaus können die Morbiditätsraten nach PR bis zu 70 % betragen, insbesondere wenn sie in einem prospektiven Setting beurteilt werden. In diesem Zusammenhang stellt die postoperative Pankreasfistel (POPF) eine der häufigsten Komplikationen nach PR dar, mit einer hohen Variabilität in der Literatur, die zwischen 20 % und 64 % liegt. Neben POPF sind die häufigsten Komplikationen nach PR eine verzögerte Magenentleerung (DGE, 18 %), postoperative Flüssigkeitsansammlungen (10 %), postoperative Blutungen (PPH, 10 %), Wundinfektionen (10 %) oder intraabdominale Abszesse ( 5 %). Alle diese Komplikationen sind häufig durch Infektionen und Sepsis gekennzeichnet und trotz aller intensivmedizinischen Maßnahmen mit einer hohen Mortalität verbunden. In diesem Zusammenhang ist die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung klinisch relevanter POPF vom Grad B oder C (CR-POPF) von größter Bedeutung, um einen tödlichen Ausgang zu verhindern.
Um die rechtzeitige Erkennung und Therapie potenziell schwerwiegender POPF zu unterstützen, ist die Bewertung prädiktiver Biomarker, die in der Lage sein könnten, frühzeitig zwischen nicht signifikanten biochemischen Lecks und potenziell schwerwiegenden CR-POPF zu unterscheiden, für alle Fachgebiete, die an der Behandlung von Pankreaserkrankungen beteiligt sind, von dringendem Interesse Operationspatienten.
Im letzten Jahrzehnt wurden bereits verschiedene Biomarker bewertet: Procalcitonin (PCT) ist einer der am häufigsten verwendeten Marker. Es hat Vorteile gegenüber gängigen Infektionsparametern wie CRP oder weißen Blutkörperchen, ist jedoch bei verschiedenen Formen systemischer Entzündungen häufig verändert und daher für eine genaue klinische Beurteilung nicht präzise genug. Connor et al. schlugen vor, dass der frühe postoperative lokale Entzündungsprozess (postoperative akute Pankreatitis, POAP) eine der Hauptdeterminanten der POPF-Entwicklung darstellt und dass die durch CRP gemessene systemische Reaktion den Schweregrad von POPF vorhersagen könnte. Darüber hinaus wurden in der LEOPARD-2-Studie höhere postoperative IL-6-Spiegel bei Patienten mit schweren Komplikationen, einschließlich CR-POPF, gefunden, wohingegen die IL-8- und CRP-Spiegel in ihren Serien zwischen den Gruppen vergleichbar waren.
In jüngerer Zeit zeigte auch Presepsin (lösliches CD14) vielversprechende Ergebnisse als Biomarker für die Sepsisdiagnose und postoperative Komplikationen, wurde jedoch nie im Zusammenhang mit größeren HPB-Operationen bewertet.
Die Früherkennung und Therapie potenziell lebensbedrohlicher Komplikationen nach größeren HPB-Operationen ist für alle an der Behandlung dieser Patienten beteiligten Fachgebiete von dringendem Interesse, und es fehlen Studien, die den prädiktiven Wert von Presepsin und anderen Entzündungsmarkern nach PR untersuchen. Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es daher, erstmals die Kinetik des Biomarkers Presepsin nach PR zu evaluieren und den klinischen Verlauf vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pankreaspathologie (gutartig und bösartig), die einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Schriftliche Einverständniserklärung
- >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. bei bestehender medizinischer Vertrauensperson)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Presepsin
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
|
Korrelation der Presespin-Werte mit postoperativen Komplikationen, insbesondere POPF.
|
Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
|
Korrelation verschiedener Biomarker (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) mit operativ assoziierten postoperativen Komplikationen nach Pankreasresektionen.
|
Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Presepsin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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