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Presepsin als Prädiktor für postoperative Komplikationen nach Pankreasresektion

2. März 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin als möglicher Prädiktor postoperativer Schwierigkeiten nach Pankreasresektionen

Die Studie untersucht die lokale und systemische Entzündungsreaktion nach Pankreasresektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreasresektionen (PR) sind große hepato-pankreatikobiliäre (HPB) Operationen, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Trotz Verbesserungen in der Operationstechnik sowie der peri- und postoperativen Versorgung liegen die Sterblichkeitsraten selbst in Zentren mit hohem Volumen zwischen 2 und 5 %. Darüber hinaus können die Morbiditätsraten nach PR bis zu 70 % betragen, insbesondere wenn sie in einem prospektiven Setting beurteilt werden. In diesem Zusammenhang stellt die postoperative Pankreasfistel (POPF) eine der häufigsten Komplikationen nach PR dar, mit einer hohen Variabilität in der Literatur, die zwischen 20 % und 64 % liegt. Neben POPF sind die häufigsten Komplikationen nach PR eine verzögerte Magenentleerung (DGE, 18 %), postoperative Flüssigkeitsansammlungen (10 %), postoperative Blutungen (PPH, 10 %), Wundinfektionen (10 %) oder intraabdominale Abszesse ( 5 %). Alle diese Komplikationen sind häufig durch Infektionen und Sepsis gekennzeichnet und trotz aller intensivmedizinischen Maßnahmen mit einer hohen Mortalität verbunden. In diesem Zusammenhang ist die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung klinisch relevanter POPF vom Grad B oder C (CR-POPF) von größter Bedeutung, um einen tödlichen Ausgang zu verhindern.

Um die rechtzeitige Erkennung und Therapie potenziell schwerwiegender POPF zu unterstützen, ist die Bewertung prädiktiver Biomarker, die in der Lage sein könnten, frühzeitig zwischen nicht signifikanten biochemischen Lecks und potenziell schwerwiegenden CR-POPF zu unterscheiden, für alle Fachgebiete, die an der Behandlung von Pankreaserkrankungen beteiligt sind, von dringendem Interesse Operationspatienten.

Im letzten Jahrzehnt wurden bereits verschiedene Biomarker bewertet: Procalcitonin (PCT) ist einer der am häufigsten verwendeten Marker. Es hat Vorteile gegenüber gängigen Infektionsparametern wie CRP oder weißen Blutkörperchen, ist jedoch bei verschiedenen Formen systemischer Entzündungen häufig verändert und daher für eine genaue klinische Beurteilung nicht präzise genug. Connor et al. schlugen vor, dass der frühe postoperative lokale Entzündungsprozess (postoperative akute Pankreatitis, POAP) eine der Hauptdeterminanten der POPF-Entwicklung darstellt und dass die durch CRP gemessene systemische Reaktion den Schweregrad von POPF vorhersagen könnte. Darüber hinaus wurden in der LEOPARD-2-Studie höhere postoperative IL-6-Spiegel bei Patienten mit schweren Komplikationen, einschließlich CR-POPF, gefunden, wohingegen die IL-8- und CRP-Spiegel in ihren Serien zwischen den Gruppen vergleichbar waren.

In jüngerer Zeit zeigte auch Presepsin (lösliches CD14) vielversprechende Ergebnisse als Biomarker für die Sepsisdiagnose und postoperative Komplikationen, wurde jedoch nie im Zusammenhang mit größeren HPB-Operationen bewertet.

Die Früherkennung und Therapie potenziell lebensbedrohlicher Komplikationen nach größeren HPB-Operationen ist für alle an der Behandlung dieser Patienten beteiligten Fachgebiete von dringendem Interesse, und es fehlen Studien, die den prädiktiven Wert von Presepsin und anderen Entzündungsmarkern nach PR untersuchen. Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es daher, erstmals die Kinetik des Biomarkers Presepsin nach PR zu evaluieren und den klinischen Verlauf vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pankreaspathologie (gutartig und bösartig), die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. bei bestehender medizinischer Vertrauensperson)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presepsin
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
Korrelation der Presespin-Werte mit postoperativen Komplikationen, insbesondere POPF.
Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.
Korrelation verschiedener Biomarker (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) mit operativ assoziierten postoperativen Komplikationen nach Pankreasresektionen.
Präoperativ bis zum 8. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Presepsin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Blutabnahme

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