- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294797
Preresepsin som en prediktor for postoperative komplikasjoner etter bukspyttkjertelreseksjon
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreasreseksjoner (PR) er store hepato-pankreatico-galle-operasjoner (HPB) assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for forbedringer i kirurgisk teknikk, samt peri- og postoperativ behandling, varierer dødelighetsraten fra 2-5 %, selv i høyvolumsentre. Dessuten kan sykelighetsrater etter PR være så høye som 70 %, spesielt når de evalueres i en potensiell setting. I denne sammenheng representerer postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) en av de hyppigste komplikasjonene etter PR, med en høy variasjon i litteraturen fra 20 % til 64 %. Foruten POPF er de hyppigste komplikasjonene etter PR forsinket gastrisk tømming (DGE, 18 %), postoperative væskeansamlinger (10 %), postoperative blødninger (PPH, 10 %), sårinfeksjoner (10 %) eller intraabdominale abscesser ( 5 %). Alle disse komplikasjonene er ofte preget av infeksjon og sepsis, og til tross for alle intensiv-medisinske tiltak, forbundet med høy dødelighet. I denne sammenheng er tidlig forventning og hensiktsmessig behandling av klinisk relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) av største betydning for å forhindre dødelig utgang.
For å hjelpe til med rettidig påvisning og terapi av potensielt alvorlig POPF, er evaluering av prediktive biomarkører som kan være i stand til å skille tidlig mellom ikke-signifikante biokjemiske lekkasjer og potensielt alvorlig CR-POPF av presserende interesse for alle spesialiteter involvert i behandling av bukspyttkjertelen. operasjonspasienter.
I løpet av det siste tiåret har ulike biomarkører allerede blitt vurdert: Procalcitonin (PCT) er en av de mest brukte markørene. Det har fordeler i forhold til vanlige infeksjonsparametere som CRP eller hvite blodlegemer, men endres ofte i ulike former for systemisk betennelse og dermed ikke presis nok for en nøyaktig klinisk vurdering. Connor et al. foreslått, at den tidlige postoperative lokale inflammatoriske prosessen (postoperativ akutt pankreatitt, POAP) representerer en av hoveddeterminantene i POPF-utvikling og systemisk respons målt ved CRP kan forutsi alvorlighetsgraden av POPF. I LEOPARD-2-studien ble det dessuten funnet høyere postoperative IL-6-nivåer hos pasienter med alvorlige komplikasjoner inkludert CR-POPF, mens IL-8- og CRP-nivåer i seriene deres var sammenlignbare mellom grupper.
Mer nylig viste også Presepsin (løselig CD14) lovende resultater som en biomarkør for sepsisdiagnose og postoperative komplikasjoner, men har aldri blitt vurdert i sammenheng med store HPB-operasjoner.
Tidlig påvisning og behandling av potensielt livstruende komplikasjoner etter større HPB-kirurgi er av presserende interesse for alle spesialiteter som er involvert i behandlingen av disse pasientene, og studier som undersøker den prediktive verdien av presepsin og andre inflammatoriske markører etter PR mangler. Følgelig er målet med denne pilotstudien å evaluere, for første gang, kinetikken til biomarkøren Presepsin etter PR og å forutsi det kliniske forløpet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bukspyttkjertelpatologi (godartet og ondartet) som krever kirurgi
- Skriftlig informert samtykke
- >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. med eksisterende medisinsk tillitsvalgt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presepsin
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 8.
|
Korrelasjon av Presespin-verdier med postoperative komplikasjoner, spesielt POPF.
|
Preoperativ til postoperativ dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 8.
|
Korrelasjon av ulike biomarkører (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operasjonsassosierte postoperative komplikasjoner etter pankreasreseksjoner.
|
Preoperativ til postoperativ dag 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Presepsin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .