Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preresepsin som en prediktor for postoperative komplikasjoner etter bukspyttkjertelreseksjon

2. mars 2020 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

Studien undersøker den lokale og systemiske inflammatoriske responsen etter bukspyttkjertelreseksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasreseksjoner (PR) er store hepato-pankreatico-galle-operasjoner (HPB) assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for forbedringer i kirurgisk teknikk, samt peri- og postoperativ behandling, varierer dødelighetsraten fra 2-5 %, selv i høyvolumsentre. Dessuten kan sykelighetsrater etter PR være så høye som 70 %, spesielt når de evalueres i en potensiell setting. I denne sammenheng representerer postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) en av de hyppigste komplikasjonene etter PR, med en høy variasjon i litteraturen fra 20 % til 64 %. Foruten POPF er de hyppigste komplikasjonene etter PR forsinket gastrisk tømming (DGE, 18 %), postoperative væskeansamlinger (10 %), postoperative blødninger (PPH, 10 %), sårinfeksjoner (10 %) eller intraabdominale abscesser ( 5 %). Alle disse komplikasjonene er ofte preget av infeksjon og sepsis, og til tross for alle intensiv-medisinske tiltak, forbundet med høy dødelighet. I denne sammenheng er tidlig forventning og hensiktsmessig behandling av klinisk relevant grad B eller C POPF (CR-POPF) av største betydning for å forhindre dødelig utgang.

For å hjelpe til med rettidig påvisning og terapi av potensielt alvorlig POPF, er evaluering av prediktive biomarkører som kan være i stand til å skille tidlig mellom ikke-signifikante biokjemiske lekkasjer og potensielt alvorlig CR-POPF av presserende interesse for alle spesialiteter involvert i behandling av bukspyttkjertelen. operasjonspasienter.

I løpet av det siste tiåret har ulike biomarkører allerede blitt vurdert: Procalcitonin (PCT) er en av de mest brukte markørene. Det har fordeler i forhold til vanlige infeksjonsparametere som CRP eller hvite blodlegemer, men endres ofte i ulike former for systemisk betennelse og dermed ikke presis nok for en nøyaktig klinisk vurdering. Connor et al. foreslått, at den tidlige postoperative lokale inflammatoriske prosessen (postoperativ akutt pankreatitt, POAP) representerer en av hoveddeterminantene i POPF-utvikling og systemisk respons målt ved CRP kan forutsi alvorlighetsgraden av POPF. I LEOPARD-2-studien ble det dessuten funnet høyere postoperative IL-6-nivåer hos pasienter med alvorlige komplikasjoner inkludert CR-POPF, mens IL-8- og CRP-nivåer i seriene deres var sammenlignbare mellom grupper.

Mer nylig viste også Presepsin (løselig CD14) lovende resultater som en biomarkør for sepsisdiagnose og postoperative komplikasjoner, men har aldri blitt vurdert i sammenheng med store HPB-operasjoner.

Tidlig påvisning og behandling av potensielt livstruende komplikasjoner etter større HPB-kirurgi er av presserende interesse for alle spesialiteter som er involvert i behandlingen av disse pasientene, og studier som undersøker den prediktive verdien av presepsin og andre inflammatoriske markører etter PR mangler. Følgelig er målet med denne pilotstudien å evaluere, for første gang, kinetikken til biomarkøren Presepsin etter PR og å forutsi det kliniske forløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bukspyttkjertelpatologi (godartet og ondartet) som krever kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. med eksisterende medisinsk tillitsvalgt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presepsin
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 8.
Korrelasjon av Presespin-verdier med postoperative komplikasjoner, spesielt POPF.
Preoperativ til postoperativ dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 8.
Korrelasjon av ulike biomarkører (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonin) med operasjonsassosierte postoperative komplikasjoner etter pankreasreseksjoner.
Preoperativ til postoperativ dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Presepsin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere