- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294797
Presepsine als voorspeller voor postoperatieve complicaties na pancreasresectie
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperatieve Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasresecties (PR) zijn grote hepato-pancreatico-biliaire (HPB) operaties die gepaard gaan met significante morbiditeit en mortaliteit. Ondanks verbeteringen in chirurgische techniek en peri- en postoperatieve zorg, variëren de sterftecijfers van 2-5%, zelfs in centra met een hoog volume. Bovendien kunnen de morbiditeitscijfers na PR oplopen tot 70%, vooral wanneer ze in een prospectieve setting worden geëvalueerd. In deze context vertegenwoordigt postoperatieve pancreasfistel (POPF) een van de meest voorkomende complicaties na PR, met een hoge variabiliteit in de literatuur, variërend van 20% tot 64%. Naast POPF zijn de meest voorkomende complicaties na PR vertraagde maaglediging (DGE, 18%), postoperatieve vochtophopingen (10%), postoperatieve bloedingen (PPH, 10%), wondinfecties (10%) of intra-abdominale abcessen ( 5%). Al deze complicaties worden vaak gekenmerkt door infectie en sepsis, en gaan ondanks alle intensieve medische maatregelen gepaard met een hoge mortaliteit. In deze context is vroege anticipatie op en passende behandeling van klinisch relevante graad B of C POPF (CR-POPF) van het grootste belang om een fatale afloop te voorkomen.
Om te helpen bij tijdige detectie en therapie van mogelijk ernstige POPF, is evaluatie van voorspellende biomarkers die in staat zouden kunnen zijn om vroegtijdig onderscheid te maken tussen niet-significante biochemische lekken en mogelijk ernstige CR-POPF van dringend belang voor alle specialismen die betrokken zijn bij de behandeling van pancreas. chirurgie patiënten.
De afgelopen tien jaar zijn al verschillende biomarkers beoordeeld: Procalcitonine (PCT) is een van de meest gebruikte markers. Het heeft voordelen ten opzichte van algemene infectieparameters zoals CRP of witte bloedcellen, maar wordt vaak gewijzigd bij verschillende vormen van systemische ontsteking en is dus niet nauwkeurig genoeg voor een nauwkeurige klinische beoordeling. Connor et al. voorgesteld, dat het vroege postoperatieve lokale ontstekingsproces (postoperatieve acute pancreatitis, POAP) een van de belangrijkste bepalende factoren is in de ontwikkeling van POPF en dat systemische respons gemeten door CRP de ernst van POPF zou kunnen voorspellen. Bovendien werden in de LEOPARD-2-studie hogere postoperatieve IL-6-spiegels gevonden bij patiënten met ernstige complicaties, waaronder CR-POPF, terwijl de IL-8- en CRP-spiegels in hun reeks vergelijkbaar waren tussen de groepen.
Meer recent liet ook Presepsin (oplosbaar CD14) veelbelovende resultaten zien als biomarker voor de diagnose van sepsis en postoperatieve complicaties, maar is nooit beoordeeld in de context van grote HPB-operaties.
Vroege detectie en behandeling van mogelijk levensbedreigende complicaties na een grote HPB-operatie is van groot belang voor alle specialismen die betrokken zijn bij de behandeling van deze patiënten en studies die de voorspellende waarde van Presepsin en andere ontstekingsmarkers na PR onderzoeken, ontbreken. Het doel van de huidige pilootstudie is dan ook om voor het eerst de kinetiek van de biomarker Presepsin na PR te evalueren en het klinische beloop te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een alvleesklierpathologie (goedaardig en kwaadaardig) die een operatie nodig hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. met bestaande medische trustee)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presepsine
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
|
Correlatie van Presespin-waarden met postoperatieve complicaties, vooral POPF.
|
Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
|
Correlatie van verschillende biomarkers (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonine) met operatiegerelateerde postoperatieve complicaties na pancreasresecties.
|
Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Presepsin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .