Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presepsine als voorspeller voor postoperatieve complicaties na pancreasresectie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperatieve Komplikationen Nach Pankreasresektionen

De studie onderzoekt de lokale en systemische ontstekingsreactie na pancreasresecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasresecties (PR) zijn grote hepato-pancreatico-biliaire (HPB) operaties die gepaard gaan met significante morbiditeit en mortaliteit. Ondanks verbeteringen in chirurgische techniek en peri- en postoperatieve zorg, variëren de sterftecijfers van 2-5%, zelfs in centra met een hoog volume. Bovendien kunnen de morbiditeitscijfers na PR oplopen tot 70%, vooral wanneer ze in een prospectieve setting worden geëvalueerd. In deze context vertegenwoordigt postoperatieve pancreasfistel (POPF) een van de meest voorkomende complicaties na PR, met een hoge variabiliteit in de literatuur, variërend van 20% tot 64%. Naast POPF zijn de meest voorkomende complicaties na PR vertraagde maaglediging (DGE, 18%), postoperatieve vochtophopingen (10%), postoperatieve bloedingen (PPH, 10%), wondinfecties (10%) of intra-abdominale abcessen ( 5%). Al deze complicaties worden vaak gekenmerkt door infectie en sepsis, en gaan ondanks alle intensieve medische maatregelen gepaard met een hoge mortaliteit. In deze context is vroege anticipatie op en passende behandeling van klinisch relevante graad B of C POPF (CR-POPF) van het grootste belang om een ​​fatale afloop te voorkomen.

Om te helpen bij tijdige detectie en therapie van mogelijk ernstige POPF, is evaluatie van voorspellende biomarkers die in staat zouden kunnen zijn om vroegtijdig onderscheid te maken tussen niet-significante biochemische lekken en mogelijk ernstige CR-POPF van dringend belang voor alle specialismen die betrokken zijn bij de behandeling van pancreas. chirurgie patiënten.

De afgelopen tien jaar zijn al verschillende biomarkers beoordeeld: Procalcitonine (PCT) is een van de meest gebruikte markers. Het heeft voordelen ten opzichte van algemene infectieparameters zoals CRP of witte bloedcellen, maar wordt vaak gewijzigd bij verschillende vormen van systemische ontsteking en is dus niet nauwkeurig genoeg voor een nauwkeurige klinische beoordeling. Connor et al. voorgesteld, dat het vroege postoperatieve lokale ontstekingsproces (postoperatieve acute pancreatitis, POAP) een van de belangrijkste bepalende factoren is in de ontwikkeling van POPF en dat systemische respons gemeten door CRP de ernst van POPF zou kunnen voorspellen. Bovendien werden in de LEOPARD-2-studie hogere postoperatieve IL-6-spiegels gevonden bij patiënten met ernstige complicaties, waaronder CR-POPF, terwijl de IL-8- en CRP-spiegels in hun reeks vergelijkbaar waren tussen de groepen.

Meer recent liet ook Presepsin (oplosbaar CD14) veelbelovende resultaten zien als biomarker voor de diagnose van sepsis en postoperatieve complicaties, maar is nooit beoordeeld in de context van grote HPB-operaties.

Vroege detectie en behandeling van mogelijk levensbedreigende complicaties na een grote HPB-operatie is van groot belang voor alle specialismen die betrokken zijn bij de behandeling van deze patiënten en studies die de voorspellende waarde van Presepsin en andere ontstekingsmarkers na PR onderzoeken, ontbreken. Het doel van de huidige pilootstudie is dan ook om voor het eerst de kinetiek van de biomarker Presepsin na PR te evalueren en het klinische beloop te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een alvleesklierpathologie (goedaardig en kwaadaardig) die een operatie nodig hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. met bestaande medische trustee)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presepsine
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
Correlatie van Presespin-waarden met postoperatieve complicaties, vooral POPF.
Preoperatief tot postoperatieve dag 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatieve dag 8.
Correlatie van verschillende biomarkers (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonine) met operatiegerelateerde postoperatieve complicaties na pancreasresecties.
Preoperatief tot postoperatieve dag 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Presepsin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren