- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294797
Presepsiini ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita haiman resektion jälkeen
Pilottitutkimus: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman resektiot (PR) ovat suuria hepato-pancreatico-biliary (HPB) -leikkauksia, joihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta parannuksista kirurgisessa tekniikassa sekä peri- ja postoperatiivisessa hoidossa kuolleisuus vaihtelee 2-5 %:n välillä jopa suurivolyymikeskuksissa. Lisäksi sairastuvuus PR:n jälkeen voi olla jopa 70 %, varsinkin kun sitä arvioidaan tulevassa ympäristössä. Tässä yhteydessä leikkauksen jälkeinen haimafistula (POPF) on yksi yleisimmistä PR:n jälkeisistä komplikaatioista, ja kirjallisuudessa on suuri vaihtelu 20 %:sta 64 %:iin. POPF:n lisäksi yleisimmät PR:n jälkeiset komplikaatiot ovat mahalaukun viivästyminen (DGE, 18 %), leikkauksen jälkeiset nestekeräykset (10 %), leikkauksen jälkeinen verenvuoto (PPH, 10 %), haavainfektiot (10 %) tai vatsansisäiset paiseet ( 5 %). Kaikille näille komplikaatioille on usein tunnusomaista infektio ja sepsis, ja kaikista intensiivisistä lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta niihin liittyy korkea kuolleisuus. Tässä yhteydessä kliinisesti merkityksellisen asteen B tai C POPF:n (CR-POPF) varhainen ennakointi ja asianmukainen hoito on äärimmäisen tärkeää kuolemaan johtavan lopputuloksen estämiseksi.
Mahdollisesti vakavan POPF:n oikea-aikaisen havaitsemisen ja hoidon helpottamiseksi ennakoivien biomarkkerien arviointi, jotka pystyisivät erottamaan varhaisessa vaiheessa merkityksettömät biokemialliset vuodot ja mahdollisesti vakavat CR-POPF:t, on kiireellistä kaikille haiman hoitoon osallistuville erikoisaloille. leikkauspotilaita.
Viime vuosikymmenen aikana on jo arvioitu erilaisia biomarkkereita: Prokalsitoniini (PCT) on yksi eniten käytetyistä markkereista. Sillä on etuja yleisiin infektioparametreihin, kuten CRP:hen tai valkosoluihin, verrattuna, mutta se muuttuu usein erilaisissa systeemisen tulehduksen muodoissa, joten se ei ole tarpeeksi tarkka tarkkaa kliinistä arviointia varten. Connor et ai. ehdotti, että varhainen postoperatiivinen paikallinen tulehdusprosessi (postoperatiivinen akuutti haimatulehdus, POAP) on yksi päätekijöistä POPF:n kehityksessä ja CRP:llä mitattu systeeminen vaste voisi ennustaa POPF:n vakavuuden. Lisäksi LEOPARD-2-tutkimuksessa korkeammat postoperatiiviset IL-6-tasot havaittiin potilailla, joilla oli vakavia komplikaatioita, mukaan lukien CR-POPF, kun taas IL-8- ja CRP-tasot heidän sarjassaan olivat vertailukelpoisia ryhmien välillä.
Viime aikoina myös Presepsin (liukoinen CD14) osoitti lupaavia tuloksia biomarkkerina sepsisdiagnoosissa ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu suurten HPB-leikkausten yhteydessä.
Suuren HPB-leikkauksen jälkeisten mahdollisesti henkeä uhkaavien komplikaatioiden varhainen havaitseminen ja hoito on kiireellisesti kiinnostavaa kaikille näiden potilaiden hoitoon osallistuville erikoisaloille, ja tutkimuksia, joissa selvitettäisiin presepsiinin ja muiden tulehdusmarkkerien ennakoivaa arvoa PR:n jälkeen, ei ole. Tämän mukaisesti tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa biomarkkerin Presepsinin kinetiikkaa PR:n jälkeen ja ennustaa kliinistä kulkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa haiman patologia (hyvä- ja pahanlaatuinen), joka vaatii leikkausta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presepsin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 8.
|
Presespin-arvojen korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden, erityisesti POPF:n, kanssa.
|
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 8.
|
Erilaisten biomarkkerien (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, prokalsitoniini) korrelaatio leikkaukseen liittyviin postoperatiivisiin komplikaatioihin haiman resektioiden jälkeen.
|
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Presepsin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .