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La presepsine en tant que facteur prédictif des complications postopératoires après une résection pancréatique

2 mars 2020 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

L'étude examine la réponse inflammatoire locale et systémique après les résections pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résections pancréatiques (PR) sont des chirurgies hépato-pancréatico-biliaires (HPB) majeures associées à une morbi-mortalité importante. Malgré les améliorations de la technique chirurgicale, ainsi que des soins péri- et postopératoires, les taux de mortalité varient de 2 à 5 %, même dans les centres à volume élevé. De plus, les taux de morbidité après RP peuvent atteindre 70 %, en particulier lorsqu'ils sont évalués dans un cadre prospectif. Dans ce contexte, la fistule pancréatique postopératoire (FPOP) représente l'une des complications les plus fréquentes après RP, avec une forte variabilité dans la littérature allant de 20% à 64%. Outre les POPF, les complications les plus fréquentes après une RP sont une vidange gastrique retardée (DGE, 18 %), des collections liquidiennes postopératoires (10 %), une hémorragie postopératoire (PPH, 10 %), des infections de plaies (10 %) ou des abcès intra-abdominaux ( 5 %). Toutes ces complications sont souvent caractérisées par une infection et une septicémie, et malgré toutes les mesures médicales intensives, associées à une mortalité élevée. Dans ce contexte, l'anticipation précoce et le traitement approprié des POPF de grade B ou C cliniquement pertinents (CR-POPF) sont de la plus haute importance pour prévenir une issue fatale.

Afin de faciliter la détection et le traitement en temps opportun des POPF potentiellement graves, l'évaluation des biomarqueurs prédictifs qui pourraient être en mesure de différencier précocement les fuites biochimiques non significatives et les CR-POPF potentiellement graves est d'un intérêt urgent pour toutes les spécialités impliquées dans le traitement du pancréas. patients opérés.

Au cours de la dernière décennie, différents biomarqueurs ont déjà été évalués : La procalcitonine (PCT) est l'un des marqueurs les plus utilisés. Il présente des avantages par rapport aux paramètres d'infection courants tels que la CRP ou les globules blancs, mais est souvent altéré dans diverses formes d'inflammation systémique et n'est donc pas assez précis pour une évaluation clinique précise. Connor et al. ont proposé que le processus inflammatoire local postopératoire précoce (pancréatite aiguë postopératoire, POAP) représente l'un des principaux déterminants du développement de la POPF et que la réponse systémique mesurée par la CRP pourrait prédire la gravité de la POPF. De plus, dans l'essai LEOPARD-2, des taux d'IL-6 postopératoires plus élevés ont été trouvés chez les patients présentant des complications graves, y compris CR-POPF, alors que les taux d'IL-8 et de CRP dans leur série étaient comparables entre les groupes.

Plus récemment, la Presepsine (CD14 soluble) a également montré des résultats prometteurs en tant que biomarqueur pour le diagnostic du sepsis et les complications postopératoires, mais n'a jamais été évaluée dans le cadre de chirurgies HPB majeures.

La détection et le traitement précoces des complications potentiellement mortelles à la suite d'une chirurgie HPB majeure sont d'un intérêt urgent pour toutes les spécialités impliquées dans le traitement de ces patients et les études portant sur la valeur prédictive de la Presepsine et d'autres marqueurs inflammatoires après une RP font défaut. En conséquence, l'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer, pour la première fois, la cinétique du biomarqueur Presepsin après PR et de prédire l'évolution clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de toute pathologie pancréatique (bénigne et maligne) nécessitant une intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé écrit
  • >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients qui ne sont pas capables de donner un consentement éclairé (par exemple avec un fiduciaire médical existant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presepsine
Délai: Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
Corrélation des valeurs de Presespin avec les complications postopératoires, en particulier POPF.
Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs
Délai: Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
Corrélation de différents biomarqueurs (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonine) avec les complications postopératoires associées à l'opération après résection pancréatique.
Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (RÉEL)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Presepsin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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