- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294797
La presepsine en tant que facteur prédictif des complications postopératoires après une résection pancréatique
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résections pancréatiques (PR) sont des chirurgies hépato-pancréatico-biliaires (HPB) majeures associées à une morbi-mortalité importante. Malgré les améliorations de la technique chirurgicale, ainsi que des soins péri- et postopératoires, les taux de mortalité varient de 2 à 5 %, même dans les centres à volume élevé. De plus, les taux de morbidité après RP peuvent atteindre 70 %, en particulier lorsqu'ils sont évalués dans un cadre prospectif. Dans ce contexte, la fistule pancréatique postopératoire (FPOP) représente l'une des complications les plus fréquentes après RP, avec une forte variabilité dans la littérature allant de 20% à 64%. Outre les POPF, les complications les plus fréquentes après une RP sont une vidange gastrique retardée (DGE, 18 %), des collections liquidiennes postopératoires (10 %), une hémorragie postopératoire (PPH, 10 %), des infections de plaies (10 %) ou des abcès intra-abdominaux ( 5 %). Toutes ces complications sont souvent caractérisées par une infection et une septicémie, et malgré toutes les mesures médicales intensives, associées à une mortalité élevée. Dans ce contexte, l'anticipation précoce et le traitement approprié des POPF de grade B ou C cliniquement pertinents (CR-POPF) sont de la plus haute importance pour prévenir une issue fatale.
Afin de faciliter la détection et le traitement en temps opportun des POPF potentiellement graves, l'évaluation des biomarqueurs prédictifs qui pourraient être en mesure de différencier précocement les fuites biochimiques non significatives et les CR-POPF potentiellement graves est d'un intérêt urgent pour toutes les spécialités impliquées dans le traitement du pancréas. patients opérés.
Au cours de la dernière décennie, différents biomarqueurs ont déjà été évalués : La procalcitonine (PCT) est l'un des marqueurs les plus utilisés. Il présente des avantages par rapport aux paramètres d'infection courants tels que la CRP ou les globules blancs, mais est souvent altéré dans diverses formes d'inflammation systémique et n'est donc pas assez précis pour une évaluation clinique précise. Connor et al. ont proposé que le processus inflammatoire local postopératoire précoce (pancréatite aiguë postopératoire, POAP) représente l'un des principaux déterminants du développement de la POPF et que la réponse systémique mesurée par la CRP pourrait prédire la gravité de la POPF. De plus, dans l'essai LEOPARD-2, des taux d'IL-6 postopératoires plus élevés ont été trouvés chez les patients présentant des complications graves, y compris CR-POPF, alors que les taux d'IL-8 et de CRP dans leur série étaient comparables entre les groupes.
Plus récemment, la Presepsine (CD14 soluble) a également montré des résultats prometteurs en tant que biomarqueur pour le diagnostic du sepsis et les complications postopératoires, mais n'a jamais été évaluée dans le cadre de chirurgies HPB majeures.
La détection et le traitement précoces des complications potentiellement mortelles à la suite d'une chirurgie HPB majeure sont d'un intérêt urgent pour toutes les spécialités impliquées dans le traitement de ces patients et les études portant sur la valeur prédictive de la Presepsine et d'autres marqueurs inflammatoires après une RP font défaut. En conséquence, l'objectif de la présente étude pilote est d'évaluer, pour la première fois, la cinétique du biomarqueur Presepsin après PR et de prédire l'évolution clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de toute pathologie pancréatique (bénigne et maligne) nécessitant une intervention chirurgicale
- Consentement éclairé écrit
- >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients qui ne sont pas capables de donner un consentement éclairé (par exemple avec un fiduciaire médical existant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Presepsine
Délai: Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
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Corrélation des valeurs de Presespin avec les complications postopératoires, en particulier POPF.
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Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
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Corrélation de différents biomarqueurs (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonine) avec les complications postopératoires associées à l'opération après résection pancréatique.
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Préopératoire jusqu'au jour postopératoire 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Presepsin
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