- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04294797
Пресепсин как предиктор послеоперационных осложнений после резекции поджелудочной железы
Пилотное исследование: Presepsin Als Möglicher Prädiktor Послеоперационный комплекс Nach Pankreasresektionen
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекции поджелудочной железы (РП) являются основными операциями на гепато-панкреато-билиарной системе (ГПБ), связанными со значительной заболеваемостью и смертностью. Несмотря на улучшение хирургической техники, а также пери- и послеоперационного ухода, уровень смертности колеблется от 2 до 5% даже в центрах с большим объемом операций. Более того, уровень заболеваемости после PR может достигать 70%, особенно при оценке в проспективных условиях. В этом контексте послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) представляет собой одно из наиболее частых осложнений после PR, с высокой вариабельностью в литературе от 20% до 64%. Помимо POPF, наиболее частыми осложнениями после PR являются задержка опорожнения желудка (DGE, 18%), послеоперационные скопления жидкости (10%), послеоперационные кровотечения (PPH, 10%), раневые инфекции (10%) или внутрибрюшные абсцессы ( 5%). Все эти осложнения нередко характеризуются инфекцией и сепсисом и, несмотря на все интенсивные лечебные мероприятия, связаны с высокой летальностью. В этом контексте раннее ожидание и соответствующее лечение клинически значимой степени B или C POPF (CR-POPF) имеет первостепенное значение для предотвращения летального исхода.
Чтобы помочь своевременному выявлению и лечению потенциально тяжелого ПОПП, оценка прогностических биомаркеров, которые могли бы позволить на ранней стадии дифференцировать незначительные биохимические утечки и потенциально тяжелый CR-ПОПП, представляет неотложный интерес для всех специалистов, занимающихся лечением панкреатической недостаточности. хирургические пациенты.
За последнее десятилетие уже были оценены различные биомаркеры: прокальцитонин (ПКТ) является одним из наиболее часто используемых маркеров. Он имеет преимущества по сравнению с обычными параметрами инфекции, такими как СРБ или лейкоциты, но часто изменяется при различных формах системного воспаления и, следовательно, недостаточно точен для точной клинической оценки. Коннор и др. предположили, что ранний послеоперационный локальный воспалительный процесс (послеоперационный острый панкреатит, ПОАП) представляет собой одну из основных детерминант развития ПОПН, а системный ответ, измеряемый с помощью СРБ, может предсказывать тяжесть ПОПН. Более того, в исследовании LEOPARD-2 более высокие послеоперационные уровни ИЛ-6 были обнаружены у пациентов с тяжелыми осложнениями, включая CR-POPF, тогда как уровни IL-8 и СРБ в их серии были сопоставимы между группами.
Совсем недавно пресепсин (растворимый CD14) также показал многообещающие результаты в качестве биомаркера для диагностики сепсиса и послеоперационных осложнений, но никогда не оценивался в контексте крупных операций на HPB.
Раннее выявление и лечение потенциально опасных для жизни осложнений после обширной операции на HPB представляет неотложный интерес для всех специалистов, занимающихся лечением этих пациентов, и исследования, изучающие прогностическую ценность пресепсина и других воспалительных маркеров после PR, отсутствуют. Соответственно, цель настоящего экспериментального исследования состоит в том, чтобы впервые оценить кинетику биомаркера пресепсина после PR и предсказать клиническое течение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любой патологией поджелудочной железы (доброкачественной и злокачественной), требующей хирургического вмешательства
- Письменное информированное согласие
- >= 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (например, с существующим медицинским опекуном)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пресепсин
Временное ограничение: До операции до 8-го дня после операции.
|
Корреляция значений пресеспина с послеоперационными осложнениями, особенно ПОПФ.
|
До операции до 8-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До операции до 8-го дня после операции.
|
Корреляция различных биомаркеров (СРБ, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, прокальцитонин) с операционными послеоперационными осложнениями после резекций поджелудочной железы.
|
До операции до 8-го дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Presepsin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .